Osaka Parexel Local Office

initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、
要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申
請を効率よく進めることを目指しています。
Senior iCRAの主な役割:
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)
・システム(CTMS, e-TMF)で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等)
・iCRAI・iCRAIIの育成・指導

【応募対象】
・CRA経験5年以上(グローバル試験経験者歓迎)
・チームメンバーの育成・指導経験、チームリード・サブリード経験必須
・英語Reading &Writing必須TOEIC650以上目安※GCP、業務手順書(SOP)、システムは英語表記の為
【歓迎(WANT)】
・CRA経験5年以上で内勤業務を希望されている方からのご応募を歓迎
・CRA経験者で1-2年ブランクの方相談可能



  • Osaka Parexel Local Office

    initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担���ステムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機 ...


  • Osaka Parexel フルタイム

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を ...


  • Osaka Parexel フルタイム

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRA ...


  • Hyogo Lilly フルタイム

    We're looking for people who are determined to make life better for people around the world. · < 職務内容 > · 免疫疾患領域 (皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。 · Primary responsibilities · 免疫疾患領域(皮膚科疾患 とくにアトピー性皮膚炎・乾癬、消化器疾患、リウマチ疾患)の臨床開発、すなわ ...


  • Osaka IQVIA Full time

    Job Description · SummaryJob Overview · With global impact and oversight, manage a department of Biostatistics and Statistical Programming staff ensuring that target productivity (project allocations, utilization, and output) levels are met. May fulfill the role of site head or ...

  • Clinical Team Lead

    2週間前


    Osaka TOK Fortrea Japan kk (Co., Ltd. in English) Full time

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and techn ...


  • Osaka IQVIA Full time

    Job Profile SummaryJob Overview · Responsible for management and service delivery excellence for assigned projects, covering single or multiple Lifecycle Safety functions (clinical trial and / or post-market). Provide leadership and accountability for customer-facing activities a ...


  • Osaka AstraZeneca Full time

    Description · Lead, Japan Clinical Operation Program (JPD, Lead) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/su ...

  • Sales Engineer

    2週間前


    Osaka Bruker Employee

    Overview · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life an ...


  • Osaka Funded club

    About AIRS Medical · AIRS Medical Inc. , founded in Oct 2018, is a medical AI startup based in Seoul, Korea, that builds innovative products and services to improve patient experience and institutional efficiency in areas where productivity is limiting clinical value. · AIRS has ...


  • Osaka Takeda Full time

    Description · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · "Better Health for People, Brighter Future for the World" is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and r ...


  • Osaka JPES DXC Technology Japan, Ltd. Full time

    Job Description: · Essential Job Functions: · • Participate in basic data engineering tasks and projects. · • Support data pipeline development and maintenance under the guidance of senior team members. · • Collaborate with colleagues on data-related initiatives and projects. · ...


  • Osaka AstraZeneca Full time

    Description · Job purpose · In alignment with AZKK's stated goal of being #1 by 2025, Information and Digital Solutions ("IDS") is playing a key role providing thought leadership and key digital and technological capabilities aiming to transform AZKK into a fully digitally enab ...


  • Osaka Takeda Full time

    Description · TBS Objectives/Project Objectives/Role Background: · Takeda Business Solutions (TBS) is a function within Takeda with the objective of enabling Takeda's business strategy, delivering simplification and cost reduction, improving service and providing a transformati ...


  • Osaka Takeda Full time

    Description · "Better Health for People, Brighter Future for the World" is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive ...


  • Osaka Catawiki CDI

    Who we are · ,, - at Catawiki, we come across exceptional objects such as these every day. · Catawiki is the leading online marketplace to buy and sell special objects. We offer over 75,000 special objects in auction every week — each reviewed and selected by one of Catawiki's h ...


  • Osaka Santen Inc 正規雇用

    Cybersecurity Architect, Global Information Security · 正規雇用 · 会社概要 · Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 · 求人内容 · Job's mission · Under the direct supervision and guidance of the Cybersec ...


  • Osaka Takeda Full time

    Description · Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading. · タケダの紹介 · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さら ...


  • 大阪府, Bayer AG

    · Business Development & Licensing Manager/ Senior Manager · YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: · Conduct Japan landscape analysis of seed & biotech early-stage opportunities for Global deal as well as in-/out-licensing & M&A opportunities for Japan deal · Develop BD&L strategy f ...


  • Osaka Abbott Laboratories Full time

    Structural Heart Business Mission: Why We Exist · Our business purpose is to restore health and improve quality of life through the design and provision of device and management solutions for the treatment of structural heart disease. · We aim to lead the markets we serve by requ ...