研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部信頼性保証本部Site Data Leader/担当ー課長/西神工場(神戸市内)

で見つかりました。 Talent JP C2 - 3日前

Kobe Lilly Full time

We're looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities

  • Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
  • Facilitate the Site Data Lead Team.
  • Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
  • Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
  • Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
  • Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
  • Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.

    • The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.

    Business Title:Associate/Manager/Sr. Manager-Site Data Leader

    Experience/Knowledge:

    Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations

    Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.

    Understanding of IT system design, controls, and usage.

    English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)

    Japanese: Native level

    Skills/Preferences:

    Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.

    Strong project management and organizational skills are a must.

    Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.

    Strong collaboration with colleagues at all levels.

    職務内容

  • 製造所のデータマネジメント(データインテグリティ)活動の統括
  • グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

    • 職務経験/知識

  • 医薬品及び医療機器の開発や製造管理(含む文書作成/管理関する職務) 、品質管理(含む品質試験) 、あるいは品質保証(GMP/QMS環境)での3年以上の業務経験
  • PIC/Sを始めとする国内外のデータインテグリティに関連する規制要求事項に対する知見、業務経験
  • GMPにおけるコンピュータ化システムの管理に関する知見、業務経験
  • 英語:スピーキング、リスニング実務レベル(GSE : 42以上)
  • 日本語:ネイティブレベル

    • スキル/資格

  • 中長期の計画を立案し、チームでタスクを実行していくプロジェクトマネジメントの能力。
  • cGMP/QMSや医薬品/医療機器の製造プロセス、品質マネジメントシステムに関する知識と専門性。
  • 職位、職域を問わず、関係者と円滑にコミュニケーションが取れること。
  • 【就業場所】 西神工場(神戸市内) 従事すべき業務の変更の範囲 :当社業務全般 就業場所の変更の範囲 :将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる 【給与】 当社規定により優遇します。 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を支給する。 支給時期は、営業職は9月および翌年3月に支給、非営業職は翌年3月に支給。 【勤務時間】8:45~17:30 【時間外手当】"担当職"のみ支給 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。 (ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間) 一斉休憩:12時~13時 【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助 制度等) 【定年制】有(60歳) 【継続雇用制度】:有(65歳まで) 【有給休暇】
    •年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 入社月 1-6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 付与日数 【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはありません。

    • 添付情報

    Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

    #WeAreLilly

    • 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部>信頼性保証本部 西神品質保証/担当・担当課長・課長/p1-p3/西神工場(神戸市内)

      で見つかりました。 Talent JP C2 - 6日前

      Kobe Lilly Full time

      We're looking for people who are determined to make life better for people around the world. · Overall Job Purpose: · 西神製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 · Job Responsibilities: · 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) · 国内販売 ...

    • 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部>信頼性保証本部 品質情報マネジメント/担当・担当課長/p1-p2/神戸本社

      で見つかりました。 Talent JP C2 - 7日前

      Hyogo Lilly Full time

      We're looking for people who are determined to make life better for people around the world. · Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating following duties locally to meet business needs ...

    • Manager or Specialist, Manufacturing Scientist Osaka Site

      で見つかりました。 beBee S2 JP - 20時間前

      Osaka (Juso) Takeda Pharmaceutical フルタイム

      By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I sub ...

    • Manager/Specialist, Quality Assurance

      で見つかりました。 Talent JP C2 - 6日前

      Osaka Takeda Full time

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · 【タケダの紹介】 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませ ...

    • Manager or Specialist, Drug Product and Packaging Technology, Osaka Site

      で見つかりました。 Talent JP C2 - 4日前

      Osaka Takeda Full time

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...

    • 購買ビジネスパートナー/ Procurement Business Partner

      で見つかりました。 Talent JP C2 - 7日前

      Osaka Takeda Full time

      Description · Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading. · タケダの紹介 · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さら ...