職務概要 · バイオ医薬品(原薬・中間体)の生産に関する品質管理業務を実施します。 · 次に掲げる業務を行います。 · ・原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法) · ・製造環境の管理 · ・安定性試験 · ・バリデーション(分析法、洗浄、設備適格性検証など) · ・品質管理システムの改善(手順、SOPの策定など) · ・分析装置等の管理 · ・国内外の製造委託元との連携 · ・試験方法の技術移管 · ・品質に関する技術打ち合わせ · ・各種報告書の作成 · ・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応 · ・G ...

職務内容* · 医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査など。 · ※ご経験に応じ、直ちに又は中長期的に弊社各拠点の医薬品製造管理者業務を担って頂く事が期待されています。 専門性(専攻、経験等)* 【必須条件】 · ・医学、薬学、化学、農学の専攻 · ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験2年以上、もしく ...

職務内容 · ">1バイオ医薬品原薬や細胞・遺伝子を用いた医薬品受託開発製造(CDMO)の立上げ・拡大に伴う、品質管理組織の立ち上げ、 · 2バイオ医薬品原薬・中間体製品試験設備の導入および必要な試験機器の選定及び要求仕様の決定に係わる業務 · 3建設会社、エンジニアリング会社、海外関係会社との技術ディスカッション、 · 4バリデーション関連書類(要求仕様書、Qualification図書類)及びGMP/GCTP試験関連文書類の作成に係わる業務、 · 5設備完成後は、組織運営・品質管理を担当する専門性については、 · 【必須条件】製薬会社で、バイオ医薬品 ...