Key Areas of Responsibility:
- Develops and implements processes involved with maintaining annual licenses, registrations, and listings
- Reviews and approves advertising and promotion to ensure regulatory compliance
- Assures post-market regulatory requirements are met (e.g. required reports, supplemental submissions and other post-marketing commitments)
- Submits notifiable changes and supplemental dossiers to the appropriate regulatory authorities to update product information and/or instructions for use to reflect current state of product knowledge
- Participates in implementation of regulatory strategy and processes for handling recalls and communication to stakeholders (e.g. HCP, patient, distributor, and health authorities)
- Reports product safety issues to regulatory authorities as required, to comply with local, regional, and global regulations
- Provides required information in support of product reimbursement requests
- Provides regulatory input and appropriate follow-up for inspections and audits
- Assesses regulatory intelligence to assist in the development of local, regional, and global regulatory strategies
- Evaluates the regulatory environment and contributes to providing internal advice throughout the product lifecycle (e.g., concept, development, manufacturing, marketing) to ensure product compliance
- Anticipates regulatory obstacles and emerging issues throughout the product lifecycle and develops solutions
- Identifies requirements and potential obstacles for market access distribution (federal, provincial/territorial state, reimbursement, purchasing groups, etc.)
- Assists in the development of regulatory strategy and updates strategy based upon regulatory changes
- Evaluates proposed products for regulatory classification and jurisdiction
- Determines requirements (local, national, international) and options for regulatory submission, approval pathways, and compliance activities
- Provides regulatory information and guidance for product development and planning throughout the product lifecycle to the regulatory groups and others within the organization
- Compares regulatory outcomes with initial product concepts and recommends changes or refinements based on initial regulatory outcomes
- Negotiates with regulatory authorities throughout the product lifecycle
- Identifies the need for new regulatory procedures, SOPs, and participates in development and implementation
- Helps train stakeholders on current and new regulatory requirements to ensure organization-wide compliance
- Assists other departments in the development of SOPs to ensure regulatory compliance
Education / Work Experience:
- BS in Engineering, Science, or related degree; or MS in Regulatory Science
- Typically a minimum of 2 years' experience
- MS or RAC(s) preferred
Knowledge / Competencies:
- Project management, writing, coordination, and execution of regulatory items
- Perform technical and scientific regulatory activities
- Usually works with minimum supervision, conferring with superior on unusual matters
- Assignments are broad in nature, requiring originality and ingenuity
- Has some latitude for unreviewed action or decision
- Seeks out diverse ideas, opinion, and insights and applies them in the workplace
- Connects and relates well with people who think and act differently than oneself
- Embraces scrutiny and accepts feedback as opportunity to learn and improve
- Chooses the best alternative to achieve desired outcome or effect, giving consideration to risks, tradeoffs, timing, and available resources
- Navigates the dynamics, alliances, and competing requirements of the organization or business
- Willingly accepts challenging assignments and new career opportunities that stretch and build capabilities
Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.
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Japan-Tokyo Edwards Lifesciences Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearフォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。 ...
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Tokyo, Tokyo Edwards Lifesciences ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearエドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 · ...
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Tokyo Alcon Research ￥100,000 - ￥200,000 per yearSr. Specialist,Safety Vigilance/ 斻20209-20231020. · GVP ordinance-related work based on Japan's Pharmaceutical Law,&global requirements for handling safety management information. ...
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Tokyo, Tokyo Stryker ￥12,000,000 - ￥18,000,000 per yearDevelops and implements processes involved with maintaining annual licenses, registrations, and listings, reviews and approves advertising and promotion to ensure regulatory compliance, assures post-market regulatory requirements are met, submits notifiable changes and supplement ...
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Tokyo Okta JPのField Marketing Senior Specialist の求人応募 ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearOkta JapanでJapan Field Marketing チームの一員として、あなたは日本のビジネスを成功させるためのマーケティング計画の策定と実行し推進する機会を経験してみませんか? · ...
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Tokyo Alcon ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per year日本の医薬品・医療機器法に基づくGVP省令関係業務、安全管理情報のグローバルからの要求事項に対する業務、安全管理情報の収集・評価を通し、アルコン社の医薬品・医療機器・医薬部外品の適正使用を通して安全性を確保する。 · ...
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Tokyo Rocket Now ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCoupangの日本における財務機能を主導・管理する、優れた自立性を持つ財務マネージャーを募集しています。本ポジションでは、日本国内の財務業務全般(支払い、流動性管理、銀行との関係構築、為替、コンプライアンス、業務プロセスの最適化など)を担当していただきます。 · 日本における財務業務全般のリード(支払い、最適な流動性の確保、キャッシュフロー予測、資金調達戦略など) · 銀行との強固な関係構築、条件交渉、口座開設、KYC対応、グローバル財務方針との整合性の確保 · 日本国内のビジネス、マクロ経済、規制の動向を監視し、財務業務やリスクに与える影響を評価 · ...
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Tokyo griddable ￥4,000,000 - ￥6,000,000 per year本ポジションは、Functional Architect本部の一員として、主にFA本部長の指示に基づき、本部長の多岐にわたる業務を直接的かつ効果的に支援するアシスタント業務を担当します。例えば、本部長が推進する各種プロジェクトの進捗状況や関連タスクの期日管理、また、関係するチーム、マネージャー陣との連携を円滑に進めるためのサポートや本部長の戦略的な意思決定を支援するために、必要な情報の収集・分析、データ整理などの支援も行っていただく予定です。このように、日々の業務において幅広いサポートを行い、FA本部の目標達成に貢献する重要な役割となります。 · 部内タ ...
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IT Senior Specialist
2ヶ月前
Tokyo, Tokyo MonclerITプロジェクト推進、システム運用の最適化、IT機器・サービス購入の受入処理・請求書処理、システム運用手順の文書化、ITインシデントチケット管理 · 5年以上の業務アプリケーションのサポート経験 · リテール系業務システム運用経験 · ITプロジェクト推進 · システム運用の最適化 · IT機器・サービス購入の受入処理・請求書処理 · システム運用手順の文書化 · ITインシデントチケット管理 · ...
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IT Senior Specialist
2ヶ月前
Tokyo Moncler Group Full timeITプロジェクト推進、ビジネスパートナー、管理系業務、オペレーション関連 · 5年以上の業務アプリケーションのサポート経験 · リテール系業務システム運用経験 · PCスキル:Excel / Word / Powerpoint · データ分析スキル:データ分析から仮説を導く分析スキル · 言語:English - Fluent、Japanese - Native · コミュニケーションスキル:業務システムに関する技術的トピック前提としたイタリアITメンバーとのコミュニケーションスキル · 問題解決能力:因果から推論する能力 · IT機器、サービス購入にお ...
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Tokyo, Tokyo AbbVie ￥4,500,000 - ￥5,500,000 per year会社概要と求人内容に基づく、デバイススペシャリストまたはシニアデバイススペシャリストの主要責任は、医療機関向けの導入研修とリトレーニングを実施することです。また、営業やMSL(Medical Science Liaison)との協力のもとで質の高い研修を効率的かつ円滑に実施し、医療機関に対して立会いやフォローアップ訪問も行います。さらに、アドバイザリーボードや社内勉強会などの企画や運営を行うことも含まれます。 · 資格で看護師が必要ですが、大卒以上相当の方が望ましいです。また製薬企業でのMR, MSL, ナースエデュケーターなどの経験がある方が望ましいで ...
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Tokyo IQVIA ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per yearIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆者として、医療・ヘルスケアの未来を切り拓く革新的なソリューションを提供しています。世界最大規模の医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させ、未だ満たされない治療ニーズへの対応、新薬・医療機器の開発支援、規制・コンプライアンス対応、持続可能な医療システムの推進など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来の実現を目指しています。 · 製薬企業(ビジネス部門・IT部門・経営層)との中長期的な関係構築・維持 · クライアントのビジネス課題を把握し、最適なテクノロジーソリュー ...
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Tokyo, Japan IQVIA ￥4,800,000 - ￥7,200,000 per yearBusiness Development Senior Specialist(テクノロジー領域/ヘルスケア業界向け) · 【会社紹介・ビジョン】 · IQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆者として、医療・ヘルスケアの未来を切り拓く革新的なソリューションを提供しています。世界最大規模の医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させ、未だ満たされない治療ニーズへの対応、新薬・医療機器の開発支援、規制・コンプライアンス対応、持続可能な医療システムの推進など、患者さんをはじめとするすべての人々のために · ...
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Tokyo, Japan Coupand ￥6,000,000 - ￥18,000,000 per yearRocketNowでは、日本国内の人事業務全般を統括し、ビジネス目標と連動させるシニアマネージャー/マネージャー(STP)を募集しています。 · R理想的な候補者は、HR実務と従業員マネジメントの豊富な経験を持ち、経営陣と日々連携しながら、戦略的な人事施策を推進できる方です。 · ...
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Meguro Kaigen ￥1,500,000 - ￥3,000,000 per yearAzureデータベース移行アーキテクト · Microsoft Certified: Azure Solutions Architect Associate · DP-300: Administering Microsoft Azure SQL Solutions · AZ-305: Designing Microsoft Azure Infrastructure Solutions · 顧客のSQL、Windows、Linuxサーバー環境の理解 · Azure上でのSQL ServerのHA/DR構成(FCI,AG)複数サブネット・複数リージョン、可用 ...
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Meguro-ku, Tokyo Kaigen ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearAzureデータベース移行アーキテクト · Microsoft Certified: Azure Solutions Architect Associate · DP-300: Administering Microsoft Azure SQL Solutions · AZ-305: Designing Microsoft Azure Infrastructure Solutions · 社内外のステークホルダーやプロジェクトマネージャーと連携し、移行要件を理解し、適切なソリューションを提供 · 大規模かつ複雑な移行プロジェクトにおけるAzureクラウド ...
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Tokyo griddable ￥4,000,000 - ￥6,000,000 per year本ポジションは、Salesforceのプロフェッショナルサービス統括本部(PS)の一員として、主にFunctional Architect本部(FA)本部長の指示に基づき、本部長の業務を直接的かつ効果的に支援するアシスタント業務を担当します。 · 部内タスクと必須研修の確実な遂行支援 · AI議事録からのToDo抽出と管理 · 案件・プロジェクトの進捗報告 · 未完了ToDoに対するリマインド · 会議運営の事前準備と事後フォロー · 各種報告資料作成支援 · 論理的で分かりやすい資料や議事録を作成する能力 · プロジェクトマネジメント、または業務改善に ...
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Tokyo Specialized Group ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearリテールマーケティングのシニアスペシャリストを募集しています。トップスポーツブランドと協力し、市場でのブランドの存在を拡大するチャンスです。セールスプロモーション戦略の策定と実施、CRMデータを活用したマーケティング活動の改善などを行います。 ...
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Minato Mercari, Inc.事業開発職は、日本中・世界中の人々と商品をつなぎ、誰もが簡単にモノの売り買いを楽しめる世界の実現──つまり「あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる」というメルカリグループのミッション達成に直結した役割を担っています。 · Marketplaceを支える複数事業(B2C、越境EC事業など)の中から、新規ビジネスの企画・立ち上げや、既存事業のグロース、もしくは両方の業務を担っていただきます。 · お客さまに提供できる価値を的確に見極め、その価値を最大化するために社内外のステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを立案・推進していただきます。 · ...
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Minato Mercari, Inc. ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearメルカリグループの成長を最大化するため、リスクをコントロールしつつ大胆なチャレンジを可能とするための制度設計を行う、グループ横断プロジェクトをリードする等予算管理にとどまらない幅広い経営課題に取り組みたい方の応募をお待ちしております。 · メルカリグループ全体の予算策定と予実管理、中期計画策定にかかる方針提案、現場展開及び全体取りまとめ · KPIや財務数値に基づく経営意思決定推進、経営企画 · 海外含むグループ横断プロジェクトの立案、推進 · 管理会計に関するルールやインフラの構築(システム化を含む) · メルカリグループおよび各カンパニーのミッション ...
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Tokyo Rocket Now ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCoupangの日本における財務機能を主導・管理する、優れた自立性を持つ財務マネージャーを募集しています。本ポジションでは、日本国内の財務業務全般(支払い、流動性管理、銀行との関係構築、為替、コンプライアンス、業務プロセスの最適化など)を担当していただきます。 · 財務、会計、経済、または関連分野の学士号(MBAやCTPなどの専門資格保有者歓迎) · 財務またはコーポレートファイナンス分野での実務経験5年以上(うち財務業務に4年以上従事) · 多国籍企業での勤務経験(テクノロジー、Eコマース、小売業界での経験が望ましい) · 日本の銀行システム、為替市場 ...
