Key Areas of Responsibility:
- Develops and implements processes involved with maintaining annual licenses, registrations, and listings
- Reviews and approves advertising and promotion to ensure regulatory compliance
- Assures post-market regulatory requirements are met (e.g. required reports, supplemental submissions and other post-marketing commitments)
- Submits notifiable changes and supplemental dossiers to the appropriate regulatory authorities to update product information and/or instructions for use to reflect current state of product knowledge
- Participates in implementation of regulatory strategy and processes for handling recalls and communication to stakeholders (e.g. HCP, patient, distributor, and health authorities)
- Reports product safety issues to regulatory authorities as required, to comply with local, regional, and global regulations
- Provides required information in support of product reimbursement requests
- Provides regulatory input and appropriate follow-up for inspections and audits
- Assesses regulatory intelligence to assist in the development of local, regional, and global regulatory strategies
- Evaluates the regulatory environment and contributes to providing internal advice throughout the product lifecycle (e.g., concept, development, manufacturing, marketing) to ensure product compliance
- Anticipates regulatory obstacles and emerging issues throughout the product lifecycle and develops solutions
- Identifies requirements and potential obstacles for market access distribution (federal, provincial/territorial state, reimbursement, purchasing groups, etc.)
- Assists in the development of regulatory strategy and updates strategy based upon regulatory changes
- Evaluates proposed products for regulatory classification and jurisdiction
- Determines requirements (local, national, international) and options for regulatory submission, approval pathways, and compliance activities
- Provides regulatory information and guidance for product development and planning throughout the product lifecycle to the regulatory groups and others within the organization
- Compares regulatory outcomes with initial product concepts and recommends changes or refinements based on initial regulatory outcomes
- Negotiates with regulatory authorities throughout the product lifecycle
- Identifies the need for new regulatory procedures, SOPs, and participates in development and implementation
- Helps train stakeholders on current and new regulatory requirements to ensure organization-wide compliance
- Assists other departments in the development of SOPs to ensure regulatory compliance
Education / Work Experience:
- BS in Engineering, Science, or related degree; or MS in Regulatory Science
- Typically a minimum of 2 years' experience
- MS or RAC(s) preferred
Knowledge / Competencies:
- Project management, writing, coordination, and execution of regulatory items
- Perform technical and scientific regulatory activities
- Usually works with minimum supervision, conferring with superior on unusual matters
- Assignments are broad in nature, requiring originality and ingenuity
- Has some latitude for unreviewed action or decision
- Seeks out diverse ideas, opinion, and insights and applies them in the workplace
- Connects and relates well with people who think and act differently than oneself
- Embraces scrutiny and accepts feedback as opportunity to learn and improve
- Chooses the best alternative to achieve desired outcome or effect, giving consideration to risks, tradeoffs, timing, and available resources
- Navigates the dynamics, alliances, and competing requirements of the organization or business
- Willingly accepts challenging assignments and new career opportunities that stretch and build capabilities
Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.
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Japan-Tokyo Edwards Lifesciences Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearフォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。 ...
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Tokyo, Tokyo Edwards Lifesciences ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearエドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患の領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 · ...
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Tokyo, Tokyo Stryker ￥12,000,000 - ￥18,000,000 per yearDevelops and implements processes involved with maintaining annual licenses, registrations, and listings, reviews and approves advertising and promotion to ensure regulatory compliance, assures post-market regulatory requirements are met, submits notifiable changes and supplement ...
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Tokyo Alcon Full time日本の医薬品・医療機器法に基づくGVP省令関係業務、安全管理情報のグローバルからの要求事項に対する業務、 · 安全管理情報の収集・評価を通し、アルコン社の医薬品・医療機器・医薬部外品の適正使用を通して安全性を確保する。 · ...
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Tokyo Alcon ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per year日本の医薬品・医療機器法に基づくGVP省令関係業務、安全管理情報のグローバルからの要求事項に対する業務、安全管理情報の収集・評価を通し、アルコン社の医薬品・医療機器・医薬部外品の適正使用を通して安全性を確保する。 · ...
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Tokyo griddable ￥4,000,000 - ￥6,000,000 per year本ポジションは、Functional Architect本部の一員として、主にFA本部長の指示に基づき、本部長の多岐にわたる業務を直接的かつ効果的に支援するアシスタント業務を担当します。例えば、本部長が推進する各種プロジェクトの進捗状況や関連タスクの期日管理、また、関係するチーム、マネージャー陣との連携を円滑に進めるためのサポートや本部長の戦略的な意思決定を支援するために、必要な情報の収集・分析、データ整理などの支援も行っていただく予定です。このように、日々の業務において幅広いサポートを行い、FA本部の目標達成に貢献する重要な役割となります。 · 部内タ ...
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東京都 区, パーソルキャリア株式会社 Remote job￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearEmployee & Labor Relationsチームは、企業文化や組織文化の維持・改善・向上に貢献し、従業員と組織の信頼関係を築く重要な役割を担っています。 · 公正で健全な職場環境を維持し、労働法規やコンプライアンスの遵守を徹底することで、従業員が安心して働ける環境を提供します。また、従業員と経営層の橋渡し役として、課題解決や紛争対応をリードし、組織全体の健全な成長を支えます。さらに、ポリシーの策定や運用をサポートし、企業の持続的な発展に貢献します。 · ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearEmployee & Labor Relationsチームは、企業文化や組織文化の維持・改善・向上に貢献し、従業員と組織の信頼関係を築く重要な役割を担っています。公正で健全な職場環境を維持し、労働法規やコンプライアンスの遵守を徹底することで、従業員が安心して働ける環境を提供します。また、従業員と経営層の橋渡し役として、課題解決や紛争対応をリードし、組織全体の健全な成長を支えます。さらに、ポリシーの策定や運用をサポートし、企業の持続的な発展に貢献します。 · ...
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Tokyo Rocket Now ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCoupangの日本における財務機能を主導・管理する、優れた自立性を持つ財務マネージャーを募集しています。本ポジションでは、日本国内の財務業務全般(支払い、流動性管理、銀行との関係構築、為替、コンプライアンス、業務プロセスの最適化など)を担当していただきます。 · 日本における財務業務全般のリード(支払い、最適な流動性の確保、キャッシュフロー予測、資金調達戦略など) · 銀行との強固な関係構築、条件交渉、口座開設、KYC対応、グローバル財務方針との整合性の確保 · 日本国内のビジネス、マクロ経済、規制の動向を監視し、財務業務やリスクに与える影響を評価 · ...
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Tokyo, Tokyo AbbVie ￥4,500,000 - ￥5,500,000 per year会社概要と求人内容に基づく、デバイススペシャリストまたはシニアデバイススペシャリストの主要責任は、医療機関向けの導入研修とリトレーニングを実施することです。また、営業やMSL(Medical Science Liaison)との協力のもとで質の高い研修を効率的かつ円滑に実施し、医療機関に対して立会いやフォローアップ訪問も行います。さらに、アドバイザリーボードや社内勉強会などの企画や運営を行うことも含まれます。 · 資格で看護師が必要ですが、大卒以上相当の方が望ましいです。また製薬企業でのMR, MSL, ナースエデュケーターなどの経験がある方が望ましいで ...
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Tokyo Philips+ Job Title · Health & Safety Specialist · + 製造業におけるEHS関連業務の実務経験 · ISO45001対応の経験 · 危機管理イベント対応經驗 · EHSコンプライアンスの確認、関連文書の作成・提出 · ...
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Tokyo IQVIA ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per yearIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆者として、医療・ヘルスケアの未来を切り拓く革新的なソリューションを提供しています。世界最大規模の医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させ、未だ満たされない治療ニーズへの対応、新薬・医療機器の開発支援、規制・コンプライアンス対応、持続可能な医療システムの推進など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来の実現を目指しています。 · 製薬企業(ビジネス部門・IT部門・経営層)との中長期的な関係構築・維持 · クライアントのビジネス課題を把握し、最適なテクノロジーソリュー ...
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Tokyo griddable ￥4,000,000 - ￥6,000,000 per year本ポジションは、Salesforceのプロフェッショナルサービス統括本部(PS)の一員として、主にFunctional Architect本部(FA)本部長の指示に基づき、本部長の業務を直接的かつ効果的に支援するアシスタント業務を担当します。 · 部内タスクと必須研修の確実な遂行支援 · AI議事録からのToDo抽出と管理 · 案件・プロジェクトの進捗報告 · 未完了ToDoに対するリマインド · 会議運営の事前準備と事後フォロー · 各種報告資料作成支援 · 論理的で分かりやすい資料や議事録を作成する能力 · プロジェクトマネジメント、または業務改善に ...
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Tokyo Specialized GroupFMCG · ｦmcg · JPN · ,,Japanese and English skill: junior or higher · FMCG or skin care field in digital communication with more than 5 years of experience · Social media platform and digital marketing tools usage experience, · P R and event management experience. · Rigorous educa ...
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Tokyo Rocket Now ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearCoupangの日本における財務機能を主導・管理する、優れた自立性を持つ財務マネージャーを募集しています。本ポジションでは、日本国内の財務業務全般(支払い、流動性管理、銀行との関係構築、為替、コンプライアンス、業務プロセスの最適化など)を担当していただきます。 · 財務、会計、経済、または関連分野の学士号(MBAやCTPなどの専門資格保有者歓迎) · 財務またはコーポレートファイナンス分野での実務経験5年以上(うち財務業務に4年以上従事) · 多国籍企業での勤務経験(テクノロジー、Eコマース、小売業界での経験が望ましい) · 日本の銀行システム、為替市場 ...
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Minato City Mercari, inc. Full timeThis job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. · ...
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Musashino, Tokyo, Japan - DegicaKomojuのブランドのもとで成り立つこのチームは、ビジネスの成長を牽引する重要な役割を担っています。データ分析、製品戦略の策定、営業支援、事業者やパートナーからのインサイト収集といった多岐にわたる責任を果たし、Komojuの成功に貢献しています。 · ...
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Minato Mercari, Inc. ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearメルカリグループの成長を最大化するため、リスクをコントロールしつつ大胆なチャレンジを可能とするための制度設計を行う、グループ横断プロジェクトをリードする等予算管理にとどまらない幅広い経営課題に取り組みたい方の応募をお待ちしております。 · メルカリグループ全体の予算策定と予実管理、中期計画策定にかかる方針提案、現場展開及び全体取りまとめ · KPIや財務数値に基づく経営意思決定推進、経営企画 · 海外含むグループ横断プロジェクトの立案、推進 · 管理会計に関するルールやインフラの構築(システム化を含む) · メルカリグループおよび各カンパニーのミッション ...
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Minato City, Tokyo, Japan MercariThis job requires Japanese language ability. Details can be found on Mercari's career site. · ...
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Tokyo Rocket Nowフードデリバリーを「より速く、安全に、スマートに」実現するための重要な役割です。配送パートナーやフリーランスドライバーとの関係構築、配送品質の改善、成長を支えるオペレーション施策の推進を担当します。物流課題の解決や高パフォーマンスチームの構築に情熱を持つ方に、スケールとオーナーシップを提供するポジションです。 ...
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Tokyo IQVIA ￥4,000,000 - ￥10,000,000 per yearIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆者として、医療・ヘルスケアの未来を切り拓く革新的なソリューションを提供しています。世界最大規模の医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させ、未だ満たされない治療ニーズへの対応、新薬・医療機器の開発支援、規制・コンプライアンス対応、持続可能な医療システムの推進など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来の実現を目指しています。 · 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、「誰もが、より健 ...
