医薬品品質保証チーム スペシャリスト

1ヶ月前

Osaka Santen Full time

会社概要

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

求人内容

医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担う。

参天日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、

■職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する

■職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する

■生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする

■利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。

■所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

<業務内容>

・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム(逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど)を構築、維持、改善する

・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う

・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う

・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する

・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う

・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う

・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

資格

<必要経験>

必須

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験 (GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験:少なくとも5年以上)

・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

歓迎

・医薬品に関するGQPおよびGMP経験:7年以上

・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

・海外での業務経験

・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識

・英語によるビジネスコミュニケーション経験(中級以上)

<資格 / License>

歓迎

・薬剤師資格

<求める能力>

・プロジェクトマネジメントスキル

・口頭および書面によるコミュニケーション能力(日本語、(歓迎:英語))とリーダーシップ

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性/適切性/リスク評価スキル

・リーダーシップスキル

・ファシリテーションスキル

・問題解決スキル

・根拠をもった問題や解決策の提案スキル

・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律(コンプライアンス)意識

その他の情報

(業務内容の変更の範囲)当社業務全般

(就業場所の変更の範囲)本社および全国の事業所、営業所

  • 医薬品品質保証チーム スペシャリスト

    1ヶ月前

    Osaka Santen Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 · ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う · ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う · ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適 ...

  • 滋賀_品質保証チーム スペシャリスト

    18時間前

    滋賀県, Japan Santen ￥5,500,000 - ￥11,000,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 · 効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善 · 客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認する · ...

  • 滋賀_品質保証チーム スペシャリスト

    3週間前

    滋賀県, Japan Santen Full time￥3,500,000 - ￥7,000,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。本ポジションは、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 · ...

  • 医薬品メーカーでの品質保証/管理職候補/its2079

    3日前

    〒- 大阪府 大阪市 中央区 玉造, 株式会社グロップ

    · 創業130年以上の老舗医薬品メーカーにて品質保証のお仕事です · 大手ならではの高待遇で安心して長く働けます(雇入れ直後) · 【業務内容】 · 医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む) · 医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の 品質保証業務 · 各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、 品質に問題がないことを確認する業務(製 品開発時に各開発ステップでの製 品レビュー審査业务) · ...

  • 大阪市中之島×長期】医薬品会社品質保証部署での一般事務

    4日前

    〒- 大阪府 大阪市 北区, 株式会社ベストテック

    ブランクOK経験のある方は即戦力としてご活躍いただけます · 医薬品製造・品質保証に関する事務業務 · PC操作経験(Word・Excel・Powerpoint) · ...

  • 大阪市中之島×長期】医薬品会社品質保証部署での一般事務(英語)

    4日前

    〒- 大阪府 大阪市 北区, 株式会社ベストテック ￥150,000 - ￥156,000 per year

    ブランクOK経験のある方は即戦力としてご活躍いただけます · 医薬品製造・品質保証に関する事務業務 · PC操作経験(Word・Excel・Powerpoint) · 英語メール、会話対応可能な方 · ...

  • 尼崎市×長期】医薬品メーカーでの品質保証業務

    4日前

    〒- 兵庫県 尼崎市 長洲本通, 株式会社ベストテック

    · ブランクOK経験のある方は即戦力としてご活躍いただけます · 医薬品の品質保証業務 · ...

  • 品質保証/化粧品・医薬品

    1週間前

    奈良県 北葛城郡 広陵町, ワキ製薬株式会社 ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    医薬品・健康食品製造の品質保証 · ワキ製薬株式会社 · 循環器疾患対策でミミズを用いた健康食品/医薬品/OEM事業展開 · ...

  • ジェネリック医薬品で社会に貢献する鶴原製薬(株)の品質保証

    4日前

    大阪府 池田市 豊島北, 鶴原製薬株式会社

    · 自社開発・自社製造にこだわり業績好調品質保証強化 · 年間休日120日以上充実の福利厚生でオンオフ充実 · ...

  • 医薬品・医薬部外品・機能性表示食品/品質保証/its2079

    3日前

    〒- 大阪府 枚方市 津田山手, 株式会社グロップ

    東証スタンダード上場企業で安心の正社員雇用 · 土日祝休み&年間休日126日でプライベート大事にできる · 育休復帰率男女ともに100% · 時短勤務可能子育て世代に優しい職場環境です · (雇入れ直後) · 医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務をお任せ致します。 · ...

  • Business Information Manager, Supply Chain Master Data

    2日前

    大阪市, 日本, Santen ￥80,000 - ￥120,000 per year

    The Business Information Manager (BIM) for Supply Chain Master Data is responsible for overseeing the design, implementation, and optimization of MDM processes across the organization. · This role involves working closely with business units, functional colleagues in the transfor ...

  • Sales Rep, 大阪

    7日前

    Japan - Osaka Abbott Full time

    This role involves applying technical expertise to develop solutions to standard problems while interacting with senior external personnel. The successful candidate will visit medical facilities to achieve revenue targets. · Achieve revenue plan. · ...

  • メディカルサイエンスリエゾン/スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ心・腎・代謝領域

    4日前

    Osaka, Japan Boehringer Ingelheim ￥5,000,000 - ￥8,000,000 per year

    MSL Group executes medical plans for their therapeutic area and promotes customer engagement activities. · The medical staff with expertise in disease areas conducts scientific interviews/scientific exchanges to gain insights on appropriate use after launch and creates appropriat ...

  • メディカルサイエンスリエゾン/スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ心・腎・代謝領域(肥満症/MASH領域)

    2ヶ月前

    Osaka Boehringer Ingelheim ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per year

    The Medical Science Liaison/Staff for Non-Online Manager/Pharmaceutical Development Department Clinical Development Medical Affairs Heart Kidney Metabolism Area (Obesity/MASH Area) is responsible for executing medical plans, engaging with external customers, and conducting scient ...

  • Area Access

    1ヶ月前

    Kyobashi, Tokyo Astellas Pharma ￥550,000 - ￥750,000 per year

    Responsibilities include identifying access challenges in assigned areas, · working with stakeholders to develop solutions, · and implementing access solutions across regions. · ...

  • モーションテクニカルアーティスト|Motion Technical Artist

    1ヶ月前

    Osaka, Osaka Tencent ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year

    As a Motion Technical Artist, you will support animators and aim to improve the quality of animations. You will ensure that player-controlled animations respond instantly while maintaining natural and realistic movement. · Enhancing in-game character animation quality by utilizin ...

  • ガス充填スタッフ(alkg大阪工場)

    2ヶ月前

    Greater Osaka Area Air Liquide ￥2,000,000 - ￥2,500,000 per year

    Gas Filling Staff at Air Liquide Group in the Greater Osaka Area. The job involves container preparation work, gas filling work, gas analysis, order management, and quality control. The ideal candidate should have a high school graduate or above, PC skills, and the ability to com ...

  • Sales Representative/営業職(大阪)

    1ヶ月前

    Osaka Danaher Corporation Full time￥5,270,000 - ￥7,310,000

    Bring more to life. Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? · At Radiometer, one of Danaher's 15+ operating companies, our work saves lives—and we're all united by a shared commitment to innovate f ...

  • Personalized Internet Assessor

    18時間前

    Osaka, Japan Jobs for Humanity

    This job involves working as a freelancer and assessing internet content to improve search engine results. No prior experience is necessary but applicants must meet basic requirements and pass a standard evaluation process. · ...

  • P-TRS Osaka】Turnaround

    1週間前

    Osaka, Osaka EY ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per year

    + Turnaround Specialist · Support clients in resolving business challenges · + · + Clients face various challenges such as volatility in global markets, financial performance issues, and viability concerns. + Japanese businesses need to optimize their performance and structure fo ...

  • dx グローバルプログラムマネージャー

    1ヶ月前

    Kyobashi, Tokyo Daiichi Sankyo Japan ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    This position leads a team of Global Program & Project Managers for DX projects in specific areas such as Functional Units (R&D, Tech, CSPV, QA), Business Units, and Corporate Functions. · Ensure consistent and effective management of approved Global and Regional IT projects · Op ...