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Job number: JN Posted:

QARAマネージャー

欧州発歯科材料のグローバルメーカー◇品質保証・薬事部門を牽引◎/英語スキル活かせる

million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

Job details

Company overview Leading international production of artificial teeth and dental company established in Zurich.

Responsibilities
同社は、100年以上前にスイスで創立された、

世界有数の歯科メーカーの日本法人としておよそ20年前に設立されました。

業界内でも評判の高いオールセラミックスをはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。

そんな同社にて
【QARAマネージャー】
としてご活躍いただけませんか?

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■具体的な業務内容

• 総括製造販売責任者(医療機器、医薬部外品)
• 国内品質業務運営責任者の業務(兼務)

• ISO13485及びQMS省令に関連する業務

• 市場への出荷判定およびその記録の管理

• 最終製品の保管場所の管理
• 薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
• 不適合品の取り扱い全般、回収対応
• 品質管理に必要な監査の対応(内部と外部)

• SOPその他文書・記録の管理と維持

• QARA(品質保証・薬事)部門のマネジメント(現在は部下1名の予定)

• ラベリングのデータ管理とチェック
• 返品の再出荷判定
• 製品廃止手続き
• 同梱資材の調達管理
• 海外との品質に関する窓口業務
• 業許可の管理(海外及び国内)
• 業界及び行政からの調査対応
• 法定ラベルのデータ管理
• SDSの作成、管理
• 毒劇物取扱責任者
• 品質管理に関する教育訓練
• 海外品質部門とのコミュニケーション(英文の資料作成含む)
• その他状況に応じて上記に付随する業務

■働く環境

• 条件付きで柔軟にリモート対応可能
• 401Kや様々なセミナーなど充実した福利厚生

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob5

Requirements
■必須

• 医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者(下記のいずれか)

• 薬剤師

• 大学で化学、薬学の専門課程を修了された方

• 医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方

• ビジネスレベル以上の英語スキル

Salary million yen

Location Tokyo

BRS Consultant

Risa Harada
Industrial & Life Science

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