Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 高萩技術センターはアステラス製薬の合成原薬の拠点として,研究所との緊密な連携のもと,新薬候補品のプロセス・試験法開発,新製品の円滑な立ち上げとその安定供給,他サイトへの技術移転などの一翼を担っています。患者さんが待ち望む新薬や高品質の医薬品をグローバルに届ける為に,強い使命感を持って「くすりづくり」の技術向上に努める必要があります。安心・安全の薬を供給するには,高い倫理観と確かな技術力が必要です。さらに日進月歩の新しい技術と知識を身につけ,将来にわたって品質管理を行える人材を必要としています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)〇治験用及び医療用原薬製造における品質管理業務 ・治験用及び医療用原薬,及びその原材料や中間体等の分析業務(理化学試験及び微生物学的試験等) ・原薬の安定性評価試験業務 ・原材料/資材~原薬のサンプリング業務 ・分析機器及び付随するコンピューターシステムの管理/導入/更新 ・GMP関連業務(異常逸脱事例の調査及び是正、試験機器のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成等) ・HPLC・GC等を用いた試験方法の検討及び分析法バリデーション ・規制当局によるGMP査察対応 ・業務改善活動や新規技術導入検討 〇その他 ・品質管理セクションや高萩技術センターの運営に関わる業務(各種委員会や部門横断活動など) (変更の範囲)会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 高萩技術センターは,茨城県の北東部に位置する高萩市に,医療用医薬品の原薬工場として1974年に操業を開始しました。その後,合成技術研究所および開発原薬製造施設の高萩への移転により,治験用原薬の製造と併行して製造法や試験法の開発が開始され,これまで多くの新製品の生産立ち上げを行ってきました。 アステラスグループの合成リードの拠点として,創薬技術研究所,原薬研究所,物性研究所と密に連携し,患者さんが待ち望む新薬を一日も早く届けられるように,また高品質の医薬品がグローバルに届くように,強い使命感を持って常に技術力の向上に努めています。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 茨城県高萩市で就業いただきます。必要に応じて国内外に出張いただくこともあります。 【応募要件 / Qualifications】 試験責任者として即戦力の働きを期待し、以下のような要件を満たす方を必要としています。 ・医薬品工場等でGMPによる品質管理経験をお持ちの方(原薬・製剤・バイオなど) ・同僚・関係者とコミュニケーション良く業務できる方 以下の知識/経験は必須といたしますが,同等の要件をお持ちの方も歓迎します。詳細は面談にてご相談ください。 ・試験責任者としての就業経験・高卒以上で化学合成や分析化学あるいは生物系の専攻/機器分析や理化学試験の経験,または同等の知識・経験 以下の知識/経験をお持ちですとなお好ましいです。ほかの関連した知識,経験がございましたら面談にてご相談ください。・査察対応経験 ・海外サイトメンバーとメールや会議でやり取りができる英語能力 ・薬剤師 ・分析機器のシステム及びALCOA+の知識を有し,Data Integrityを実践できる人

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