• 革新的な医薬品の国内ラベリング戦略をリードできる
• グローバルチームおよび規制当局との高いレベルでの協働

企業情報
難治性疾患・希少疾患の治療法開発への強いコミットメント

科学的厳密性を重んじる強固なレギュラトリー体制

高いレベルのグローバル協働を伴うクロスファンクショナルな文化

日本市場を戦略的に重視し、継続的に投資

レギュラトリーおよびラベリング業務を支える革新的デジタルシステム

患者アウトカムの改善を重視するミッションドリブンな組織

グローバル規制業務への参画機会を通じたキャリア成長

職務内容
新薬の日本語添付文書(JPI)作成および既承認品のJPI維持

JPI と CCDS およびその他グローバル基準との整合性確保

添付文書に基づく患者向けガイドの作成・改訂

グローバル広告・販促チームと連携し、販促資材のレビュー・コメント提供

承認済みJPIの翻訳版管理およびグローバル部門との共有調整

規制当局および社内関係者とのラベリングに関する主要窓口

日本およびグローバルのクロスファンクショナル規制サブチームのサポート

市販後ラベリング(PMS除く)およびライフサイクルマネジメントへの貢献

PMDAサイト更新および必要に応じた申請対応

xMAGIC等のラベリングシステムを使用した e‑ラベリング文書(PDF/XML)の作成

理想の人材
JPIsに関する実務経験3年以上(規制関連経験または同等の知識)

薬学、医学、工学、農学などのライフサイエンス系学士号

医薬品医療機器等法および関連ラベリング規制の深い理解

内部・外部ステークホルダーと協働できる優れたコミュニケーション能力

グローバルチームと複数ステークホルダーを管理した経験

複雑なラベリングプロジェクトを正確かつ迅速に独立して進行できる能力

外部ベンダーや協力会社との交渉スキル

What's On Offer
高いインパクトを持つ治療領域における国内ラベリング戦略のリーダーシップ機会

グローバル規制環境でのクロスファンクショナルな協働

国際プロジェクトや先進的なレギュラトリーシステムによるキャリア成長

競争力のある報酬体系と患者価値を重視したサポート体制

ハイブリッド勤務環境と充実した成長支援リソース

Contact: Zach Itozu
Quote job ref: JN