責任:
• 標準業務手順書、安全性に関する規制、ファーマコビジランス、および事業テクノロジー品質基準を遵守するようファンクションを管理および指揮し、関連するGxPガイドラインや担当する職務領域内で蓄積された安全性報告などを含めて、国内外の法律や規制を遵守する。
• 日々更新されるファーマコビジランス関連法規を監視し、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性を提案および提供する。これには、複数のファンクションの調整を含む、ファンクションをまたいだアプローチが必要とされる場合もある。
• 国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類を確立およびその維持を徹底する。
必要に応じて、PV自己点検と監査の準備と実施をサポート、および規制で定められたPV自己点検や監査の際にバックオフィスを編成またはサポートする。
シグナル検出と管理プロセスを監督/主導する。
• ファーマコビジランスプロセスを実施し、安全性データの均一かつタイムリーな分析を徹底する。
• ファンクション領域内で、新しいプロセスの記述、または現在のプロセスの改善/最適化の重要な取組みを主導する、またはこれに貢献する。安全性科学のインプットが必要とされる際のプロセス最適化を行うファンクションすべてのチームの専門家として行動する。
• ファンクション内で、直属の部下に日常業務の管理サポートおよび指示を提供する。
• 安全性データと分析に関する、研究活動または市販後活動に貢献する。
• 安全性データに基づく分析と意思決定をサポートするグローバルチームへの高度な分析アウトプットを開発および提供する。
• 新規基準レポートの開発、あるいは既存の基準レポートの改善を行う。
• ユーザーの事業領域専門家およびソリューションを実施する技術チームにとって有益かつ有意義な形で、ユーザー要件を収集、列挙、および文書化する。
• データベースの変更、またはユーザー/レポーティング要件による影響を分析する。
• 事業要件に技術的ソリューションを導入する。
• 複雑な分析を一般の視聴者にわかりやすくするための、データ視覚化ツールを模索、分析および導入する。
• 安全性関連の事業プロセスおよび/または検査SME/Leadsに責任を持つ。
• 有害事象報告書の医学的評価を提供することもある。
• 新薬申請の安全性最新情報、治験薬の安全性報告、担当医師のコミュニケーション、製品のラベリング/包装と添付文書、および必要に応じて、その他の文書の作成を補佐する。
望ましい応募資格:
• ライフサイエンスの学士号、修士号、あるいは相当の学歴、または科学、医学/保健科学、疫学の修士号(または海外の相当の学歴);または、科学、医学/保健科学、疫学の学士号(または海外の相当の学歴)に加えて、当該業界の関連する役割で3年の実務経験
• 多国籍製薬業界における、リーダーシップの役割の経験を含む、5年以上のファーマコビジランスの経験
• リーダーシップの役割を3年以上経験
• 国別/国際的ファーマコビジランス規制およびPVプロセスの専門知識
• 現地の/国際的な関連するGxP規制、IT基準、およびプライバシー保護関連法など他の関連法令の知識
• 規制当局による検査に対応した経験
• 複雑なデータセットの管理の経験
• プロジェクト管理CAPAおよびSOP策定の経験
• GxPの経験
• 関連するソフトウェアアプリケーションを使った経験
Our Benefits
We encourage you to make your well-being a priority. It's important and so are you.
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Koto City CSL Behring フルタイム責任: · • 標準業務手順書、安全性に関する規制、ファーマコビジランス、および事業テクノロジー品質基準を遵守するようファンクションを管理および指揮し、関連するGxPガイドラインや担当する職務領域内で蓄積された安全性報告などを含めて、国内外の法律や規制を遵守する。 · • 日々更新されるファーマコビジランス関連法規を監視し、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性を提案および提供する。これには、複数のファンクションの調整を含む、ファンクションをまたいだアプローチが必要とされる場合もある。 · • 国際規制、ガイドライン、および社内 ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Safety Process Group is responsible for: · ・Deliver training to the members who are responsible for collecting safety information (e.g. sales reps, CRAs, CROs) · ・ Support creation of safety information exchange/collection process with relevant parties to facilita ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · : · The Safety Evidence Lead (SEL) is responsible for generating post-marketing safety evidence of products including regulatory mandatory Post Marketing Studies and Pharmacovigilance (PV) activities using real-world data in Japan. The SEL is responsible for leadi ...
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Tokyo Gilead Sciences K.K. Full timeDescription · Specific responsibilities · Serves as or contributes to a member of the Benefit-Risk Management, in developing content and strategy. · Provides support to Benefit-Risk Management, Associate Director - Director, directly. · Oversees and ensures successful completio ...
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Tokyo Michael Page Full timeAbout Our Client Global organization specializing in providing Business Process Outsourcing and Technology Services to multinational lifesciences companies in Japan and overseas Job Description Lead PV projects for global pharmaceutical companies, managing tasks such as safety pe ...
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Tokyo Keywords Studios ContractDescription · 当社について · クライアント様のベストパートナーとしてゲーム開発、アートアセット制作、音声制作、QAテスティング(デバッグ)、翻訳、マーケティング、プレイヤーエンゲージメントなど様々なサービスを提供し、成長を続ける大手ゲームサービスプロバイダーです。社内の公用語は日本語/英語で、カジュアルで多様性のあるフラットな社風が特徴です。オンとオフのメリハリもあり、ワークライフバランスを大切にしています · 今回募集するのは、プレイヤーエンゲージメント部門のTrust and Safetyチームの管理を担当するTeam Lead職 ...
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Tokyo GSK OTHERNama Site: Japan - Tokyo - Akasaka · Tanggal Posting: Apr · GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people worldwide. · We are see ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals Full timeThis is what you will do: · This position is the main Quality contact in Japan and will have strong experience in GxP's, GQP and Quality Management Systems (QMS) and will have worked in an global Quality environment. This role will lead the implementation and execution of the lo ...
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Tokyo MapletreeFinancial Controller (Based in Tokyo, Japan) · Employment Type: Permanent Location: Japan The Role · This position will be lead the Finance, Tax and Treasury departments in Japan, and is accountable for the Group's strategic financial leadership and financial wellbeing. Th ...
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Tokyo MapletreeThe Role · This position will be lead the Finance, Tax and Treasury departments in Japan, and is accountable for the Group's strategic financial leadership and financial wellbeing. The FC will partner the business heads in growing the Japan business portfolios and optimizing our ...
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