Chiyoda MSD Full time

Job Description

業務内容:

グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有 当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、米国本社も含めた社内調整(スケジュール管理)

必須条件:

  • 製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
  • 承認申請・審査対応の経験
  • ライフサイエンス系大学院卒以上
  • 薬学あるいは医学に関する基本的知識
  • 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
  • コミュニケーションスキル

望ましい条件、資質:

  • 前向き
  • 論理的思考
  • 主体・行動型

薬機法等薬事規制に関する知識

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Job Description

Develop an efficient and high value-added Japan regulatory development strategy in line with global strategies Responsible as a contact parson with regulatory authorities (MHLW and PMDA, etc.) Contribute to improving documents quality submitted by authorities through review on CTD, PMDA consultation documents, responses to inquiries, etc. Coordination of preparation and submission of NDA, PMDA consultation, responses to inquiries, etc. Collection and analysis of regulatory information on NDA etc. and sharing to relevant parties Coordination including HQ when interacting authorities (30-days review, PMDA consultation, NDA submission, NDA review)

Required Qualifications

  • Experience working at a pharmaceutical company or company related to pharmaceutical development
  • Filing/Review experiences
  • Master of Life Sciences or above
  • Basic knowledge about pharmacy or medicine
  • English skill at a level capable of reading English literature and communicating by email with overseas
  • Communication skills

Desired Qualifications

  • Positive
  • Logical thinking
  • Initiative / action type

Knowledge of Pharmaceutical Affairs Regulations

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:12/31/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R277303



  • Chiyoda-ku Nomura Securities CO., LTD.

    IT: Developer · バックエンドエンジニア・アプリ開発 / Back end Developer - Rates Technology · Associate 職務内容 · Job Description Job/Group Overview: · 野村グループは、グローバル金融サービス・グループとして、世界約30の国や地域にネットワークを有しています。日本のインフォメーション・テクノロジー部門は、25以上の国籍のメンバーが在籍する多様な環境であり、日本のリテール・ウェルスマネジメントビジネス、グローバルホールセール(グローバルマーケッツと ...


  • Chiyoda MSD Full time

    Job Description · グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 · [職務内容] · 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び ...


  • Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

    ポジション: フィールドサービスマネージャー · 勤務地 : 東京 · 職務概要 · スペシャリティ・ダイアグノスティックス・グループ(SDG)のサービス部門フィールドサービス部をリードし、顧客先における当社製品のパフォーマンス最適化、フィールドサービス部の戦略的発展の策定・推進を担う。同時に、ピープルマネージャーの一員としてサービス本部長を適宜補佐し、会社目標の達成に貢献する。 · 東日本フィールドサービスGr、西日本フィールドサービスGr、サービス本部フィールドサービス部が担当するサービス業務等の機能をリードし、顧客や部内を含む社内関係者との信 ...

  • Project Manager

    20時間前


    Tokyo Isearch worldwide Permanent

    当社のクライアントは、自動車用アクティブ・セーフティー・アンド・エレクトロニクス製品/テクノロジーの幅広い分野で、日本でのプレゼンスの高い欧州の自動車エレクトロニクス部品メーカーです。 · 仕事内容: · *開始からSOP、テストおよび評価、実際の車両のシミュレーションまで、ADASプロジェクトを担当します。 · *プロジェクトの要件とリソース、予算、開発、タイミングと配信を定義し、推進する。 · * R&Dコアチームを推進し、すべてのR&Dチームとプロジェクトの整合性を確保します。 · プロジェクトのR&Dスコープと実装に関連するプロセスとすべての変更 ...


  • Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...


  • Tokyo Galderma Full time

    With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans th ...


  • Tokyo Gilead Sciences K.K. Full time

    Description · Specific Responsibilities · We are seeking a member of supply chain management (Senior Manager) for Gilead Sciences Japan, reporting to the Trade Operations Japan Director. · This position will be responsible to execute end-to-end supply chain network of Gilead Sc ...

  • Product Manager

    2週間前


    Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...

  • Project Manager

    3日前


    Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...


  • Tokyo IQVIA Full time

    ◆部門: HEOR (Health Economic Outcome Research) · IQVIAのコアアセットである医療ビッグデータ、及びテクノロジーを駆使した革新的新薬の市販後観察研究、PMS、Health Economics & OutcomeResearch(HEOR)研究などのエビデンスジェネレーションを推進 · ◆業務内容: · RealWorldEvidence(RWES)を使用した複数のプロジェクトのマネジメントや他領域におけるRWESを実務としたプロジェクトチームのリードやチームの参画。​ · 与えられたリソースを基に、プロジェ ...


  • Tokyo Takeda Full time

    Description · 武田薬品について: · 私たちのパーパス(存在意義)は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することです。 · サイエンスや技術が進化しても、揺るぎない価値観に基づいた私たちの志は変わりません。 · 人々の暮らしを豊かにする医薬品をお届けし、社会に貢献するとともに、従業員が理想的な働き方を実現できる環境づくりに努めています。 · 我々IT部門(データ・デジタル&テクノロジー部)は、グローバル全社にまたがるIT基盤サービスの提供による、データ・デジタルの利活用を推進するとともに、コーポレート部門のアプリケーション・ソフト ...


  • Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...

  • Solution Designer

    1週間前


    Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...


  • Tokyo Bjak

    ビジャックについて · インフォメーション・テクノロジーおよびサービスのリーディングカンパニーであるビジャックでは、ダイナミックで経験豊富な人材をオペレーション部門の責任者として募集しています。この職務では、当社の日々のオペレーションを監督・管理し、効率的なプロセスとシステムが当社のビジネスゴールと目標をサポートするようにする責任を担っていただきます。 · 役割概要 · オフィス・マネージャーは、円滑な業務と生産的な職場環境を確保する責任があります。この役割には、管理業務の監督、財務管理、チームワークの育成が含まれます。オフィス・マネージャーは、オフィス ...


  • Tokyo Bjak

    会社概要 · Bjak は、アジア地域において顧客の皆様に手頃な価格で持続可能な金融サービスへのアクセスを提供することに重点を置いています。マレーシアに本社を置く Bjak は、東南アジア最大の保険ポータルです。私たちのメインポータルの は、何百万もの人々が最高の価値と最高の保障を備えた保険を見つけるのに役立っています。 · カスタム API、取引システム、データなどのテクノロジーへの投資は、これまでアクセスできなかった、または難しかった金融サービスに簡単にアクセスできるようにすることです。日本での事業を拡大するこのエキサイティングな旅に私たちと一緒に ...

  • Hardware Engineer

    2週間前


    Tokyo UNLOCK DESIGN Full time

    We are Unlock Design, a recruitment agency based in Japan, and the job description below is an opportunity with one of our forward-thinking client companies. We aim to ensure a trustworthy and considerate experience for our candidates, emphasizing their privacy and long-term care ...


  • Tokyo MetLife

    ■責任 · このポジションは法務部コーポレートセクレタリーチームの責任者の直属となり、以下の職務を担当する。 · ■メットライフ生命のコーポレートガバナンス: · メットライフ生命のコーポレートガバナンスの枠組みをゆるぎないものとし、ガバナンス機能の有効性を継続的に高めるための法的助言およびサービスを提供する。 · ■事務局業務 · ・取締役会、監査委員会およびリスク・コントロール委員会("RC&C")の事務局業務、コーポレートガバナンス関連事項について、監督側の取締役会と執行側の経営陣を連携する役割。 · ・取締役会、監査委員会、R&CCすべての会 ...


  • Tokyo Bjak

    ビジャックについて · Bjakは、ASEANの人々に手頃で持続可能な金融サービスへのアクセスを提供することに注力しています。マレーシアに本社を置くBjakは、東南アジア最大の保険ポータルです。当社のメインポータルであるBjak.comは、何百万もの人々が自分にとって最もお得で高い保障内容の保険契約を見つけるお手伝いをします。カスタムAPI、ブロックチェーン、取引システム、データサイエンスなどのテクノロジーへの投資は、以前はアクセスできなかったり、理解するのが難しかった金融サービスへの容易なアクセスを可能にするためです。当社の強みは、最も複雑な規制や環境 ...


  • Tokyo Parexel Full time

    When our values align, there's no limit to what we can achieve. · 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プ ...


  • Sumida City AIG Full time

    職務目的(Job Purpose) · テックマークジャパンは日本における延長保証事業のパイオニアとして、2024年で日本での事業開始から30周年を迎えます。当社はビジネスクライアントごとにオーダーメイドな延長保証プログラムを設計しており、現在100以上の保証プログラムを管理、2024年度には10以上の新しいプログラムを追加する予定です。その中で企画部の法務&コンプライアンス課は、日々の延長保証業務を安定的に運営し、日本の法規制要件に従って収益性の高い成長を維持するための重要な役割を担っています。社内の各部署、外部弁護士、AIGグループのリーガルチームの ...