メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Our mission is to contribute improvement of quality of clinical development through GCP audit and to lead the inspection team to reduce the number of the observation raised during inspections.
Independently manages and performs compliance audits of Contract Research Organizations (CRO), Process Project-related and Clinical Investigator sites for Phase I to IV clinical trials Leads the preparation, conduct, and reporting of assigned routine and non-routine GCP audits including Clinical Investigator Site, External Service Provider, and internal Process/System, to assess adherence to corporate standards, study requirements and compliance with applicable regulatory requirements.
Non-routine audits may include Due Diligence or for-cause audits.During audits, the incumbent has direct access to subject individual data for records review and may have access to unblinded information/data.
He/she is bound by professional secrecy and as such will not disclose any individual identity and/or individual medical information. During the audit, identifies potential issues and risks with impact on the Study, the Project or a specific process. Ensures adequate debrief and communication of these issues and risks. Escalates critical issues (i.e. events potentially requiring special risk management measures such as investigational panels) and supports at any subsequent meetings. Presents information logically and concisely, both verbally and in the writing of issued reports within the required timelines. May provide advice and consultation on GCP and Quality issues during audit activities. Manages appropriateness of responses, the suitability of CAPA actions, and oversees the delivery of CAPAs actions arising from audits. Responsible for the escalation of late CAPAs to the Management.Leads the coordination and management of pre-inspection preparation visits, provides support to the inspection conduct, may directly host site level inspections, and oversee post regulatory inspection follow-up activities.
Ensures the establishment of proper responses with effective CAPAs and follows up on timely CAPA implementation in cooperation with the inspected sites, operational units or service providers.
May represent the Sponsor during Sponsor level Regulatory Inspections, as requested by management.When required, oversees clinical auditing activities performed by external GCP QA auditors and assures CQA Management those activities are performed in a timely manner.
Assists in the design and participates in training on CQA activities and other topics related to GCP, regulations, and guidelines, etc.
Participates in the development, revision, and implementation of Quality Documents, working methodologies, tools and systems related to audit activities. Influences and persuades to bring about the process and technical improvements. Support Pre/Post Acquisition activities, if applicable.Provides knowledge updates in areas pertaining to Audit and Inspection activities GCP Regulations Guidelines Good Practices through review of literature and participation in relevant internal and external meetings/workshops/symposia.
Interprets and applies regulations policies to issues, when required. Supports the coaching of less experienced and or newly hired GCP Quality Auditor(s).Bachelor degree in a life medical natural sciences or scientific discipline or equivalent Experience in Clinical Quality Assurance and/or in Clinical Trials such as Monitoring or Clinical Trial Management with good performance Extensive working knowledge of international regulations/Guidelines/Good Practices pertaining to the clinical domain Good working knowledge of standard computer office software Good business communication skills in English (orally in writing)
Rigor, diplomacy and integrity Good analytical abilities and attention to detail Ability to communicate clearly and effectively and to foster productive dialog on topics of advance complexity Ability to deal with multi-cultural environments Capacity to work in team-oriented environment Current international regulatory knowledge Ability to propose pragmatic and innovative solutions to improve quality systems Appetite for and ability to deal rapidly with multiple and new computerized systems and digital tools used in clinical trials (vendors systems, new applications for patients…) 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 シェアトップクラス 教育・研修制度充実 女性管理職実績あり 外資系企業 従業員数1000人以上 自社サービス・製品あり フレックスタイム
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Kashiwa サノフィ株式会社研究・臨床開発・治験>GCP・GLP監査 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Our mission is to contribute improvement of quality of clinical development through GCP audit and to lead the inspection team to reduce the number of the observation raised during inspections. Indepen ...
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Kashiwa アレクシオンファーマ合同会社研究・臨床開発・治験>CRA(臨床開発モニター) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります CRA(Senior Clinical Research Associate)は、割り当てられたサイトでの試験の実施について現地責任を負い、現地の国別チームに積極的に参加します。 CRA は、他の CRA および国別オペレーション管理 (COM) チームと緊密に連携して、試験のコミットメントがタイムリーかつ効率的に達成されるようにします。 CRA は、試験サイトとの主な連絡係として機能し、 ...
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Kashiwa アストラゼネカ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 本ポジションの魅力 · 勤務地:大阪本社または東京支社 豊富なパイプラインのもと、開発薬事全般をご担当いただきます。社内の多様なファンクションと協業しながら多くのプロジェクトに携わることができるポジションです。ご興味のある方はぜひご応募ください 主な業務内容 ・ 本ポジションでは、割り当てられた製品/プロジェクトの日本規制戦略の計画と実行を担当し、次の業務を行います。 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦 ...
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Kashiwa ビステオン・ジャパン株式会社機械>生産管理 · メーカー>自動車・自動車部品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 自動車用電子部品(センターディスプレイ、スピードメーター等)の製造を行う広島工場において 1) 部品の調達 2) Supplierとの納期調整 3) 在庫管理 4) 新製品への部品調達準備" Key Objectives of this Role: 1)部品の調達 MRP(当社はQAD)システムを利用した発注業務 システムパラメーターを適宜実態に合わせ変更 2)Supplierとの納期調整 顧客要求をはじめとした変動要因 ...
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Kashiwa 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · Endoscopy RAチームは、カプセル内視鏡、肝がん等のアブレーションシステム等を取り扱っています。 AI関連、臨床試験が必要な新規性の高い製品がメインであり、変化の激しい分野で多くのStakeholderと関わり合いながらプロジェクトを進めていくことに興味のある方を募集しています。 · 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 製造元の原資料に基づく承認申請書の作成・承認取得 行政当局からの照会に ...
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Kashiwa アストラゼネカ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主な業務内容 CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへの ...
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Kashiwa GEヘルスケア・ジャパン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Position Overview: RA project leader is responsible for all RA tasks of own modality without detailed supervision by the direct manager. As a project leader, lead RA members to submit in time as necessary provid ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態: Senior Medical Science Liaison, メディカル本部 オンコロジー領域統括部 メディカルサイエンスリエゾングループ1(肺癌領域) 対象専門科目:内科 抗がん剤治療の経験要 勤務地:大阪市北区、東京都 大手外資系製薬メーカーでの求人です · 東京都 · 内科 · : 年収 1,200 1,500万円 · 9:00~17:15(所定労働時間7時間15分) フレックスタイム制あり(コアタイム:10:00~15:00) · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日制(土、日)、祝日、年末年始6 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態: Senior Data Scientist/Data Scientist, Medical本部 EOR 対象専門科目:内科、外科 勤務地:大阪市北区、東京都 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都 · 内科/外科 · : 年収 1,000 1,100万円 · 9:00~17:15(所定労働時間7時間15分) フレックスタイム制あり(コアタイム:10:00~15:00) · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日制(土、日)、祝日、年末年始6日、年間122日、年次有給休暇(入社年12日、2年目より20日 ...
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Kashiwa 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当) · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。 お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行い ...
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Kashiwa 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当) · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。 お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行い ...
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Kashiwa ランスタッド株式会社会計課での事務 各種内部統制ルールに準拠していることの確認のための資料作成 仕入先銀行情報、交際費・寄付金・会費等、PO以外の支払)およびAP/AR/GL担当者との協業、督促 内部牽制(SOD)の対応(SAP Process Auditor、アクセス権限の確認) 各種債務勘定の年齢調べ(SAPから会計データをDLして加工する作業がメイン)、その調査の実施・サポート 債務勘定残高の仕入れ先との確認作業、出張旅費規程の遵守状況の確認 ブロックリストにのっている仕入れ先への支払いのブロック、関係者・部署への連絡 · 職種 経理(経理事務)・英文経理 〈給与〉 ...
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ビジネスコンサルタント
9時間前
Kashiwa 株式会社ライズ・コンサルティング・グループ経営>経営企画・経営戦略 · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 本求人は、各社員の得意分野や専門領域を活かして活動する『プラクティス』所属前提での入社イメージとなります。 当社では、『One Pool制』により幅広いインダストリー・ソリューションのプロジェクト経験を積むと同時に、プラクティス活動で専門性向上を図ることが可能です。 Human Developmentプラクティス ヘルスケアチームとは? ヘルスケア業界において「新規事業の立ち上げ」「データドリブンな意思決 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Medical Science Liaison, Rheumatology 対象専門科目:免疫(膠原病)内科、リウマチ科 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでのメディカルアフェアーズの求人です · 東京都港区 · 内科/リウマチ科 · : 年収 1,000 1,300万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始(12月30日~1月4日)、年次有給休暇(初年度10日)、特別休暇 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Medical Advisor 対象専門科目:内科・外科一般 勤務地:東京・大阪 雇用条件:正社員 外資系大手製薬メーカーMA求人です · 東京都 · 内科/外科 · : 年収 1,000 1,500万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝祭日、年末年始、年次有給休暇、特別休暇等 · 医師免許 2年以上の臨床経験 ビジネスレベルの英語力 · 関連する治療領域の知識経験(美容医療、皮膚科など) ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Medical Affairs MSL (Vaccine/Infectious Disease) 対象専門科目:内科・感染症内科 勤務地:東京都千代田区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都 · 内科/感染症科 · : 年収 1,000 1,100万円 · 7時間45分/日(所定労働時間)フレックスタイム制 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、年次有給休暇、夏季特別休暇、慶弔休暇 等 · 医師免許 2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験 ビジネスレベルの英語力 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Associate/Manager, MSL(Oncology) 対象専門科目:内科・外科 いずれも抗がん剤治療の経験 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都港区 · 内科/外科 · : 年収 1,000 1,300万円 · 9:00~17:45 フレックスタイム制 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝祭日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始 · 年次有給休暇(初年度15日、次年度以降20日)、病気休暇(年間20日)、家族看護休暇(年間20日)、特別休暇(本人・兄 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Clinical Development Scientist, Psychiatry Neurology 対象専門科目:神経、精神科 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都港区 · 神経内科/精神科 · : 年収 1,000 1,300万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始(12月30日~1月4日)、年次有給休暇(初年度10日)、特別休暇、会社が指定 ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Clinical Specialist, AMI 対象専門科目:内科・外科一般 勤務地:東京・大阪 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都 · 内科/外科 · : 年収 1,000 1,500万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始など(年間125日程度)、年次有給休暇、特別休暇等 · 医師免許 · 科学的、薬学的知識が豊富で、臨床試験の経験があれば尚可 英語が堪能であれ ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Clinical Development Scientist, Oncology 対象専門科目:内科・外科 いずれも抗がん剤治療の経験 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都港区 · 内科/外科 · : 年収 1,000 1,300万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始(12月30日~1月4日)、年次有給休暇(初年度10日)、特別休暇、会社が指定する ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社医療営業>医療機器営業 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 営業成績に応じたインセンティブ制度有成果に応じた評価制度のある環境で営業活動に従事いただきます 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的にキャリアを構築できます 豊富なキャリアパスおよび社内異動などキャリア構築支援制度有8事業からなる弊社で幅広いチャレンジの機会が御座います · 年間収益計画の立案および管理 医療機関からの受注を獲得する営業活動 事業部活動方針の着実な遂行 代理店管 ...