医療機器の開発ドキュメント作成支援

4日前

Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ￥4,870,000 - ￥8,600,000
職務内容 【業務内容】

当社の医療機器開発プロジェクトにおいて、ドキュメント作成支援をお任せします。(プロジェクトドキュメント、設計ドキュメント、顧客提出ドキュメント、他)

顧客から提示される要求仕様を読み解き、各種設計情報を関係部門から集約しながら、品質と安全性を担保できるドキュメントに仕上げていくポジションです。

具体的には、以下のような業務をご担当いただきます。

・要求仕様書をもとにしたシステム設計関連ドキュメントの作成

・リスクマネジメント関連ドキュメントの作成・更新・整合性確認

・試作品評価・検証結果の整理とエビデンスドキュメント化

・メカ/ソフト/エレキの各開発チームとの内容確認・情報取りまとめ

・顧客提出用資料(日本語中心)の構成検討・作成・改訂対応

扱うのは、臨床検査自動化システムなど海外を中心に展開している医療機器システムです。顧客要求を満たすだけでなく、当社の技術的な強みをどのように盛り込むか、設計担当と議論しながら整理していきます。

英語ドキュメントの読解・簡易な修正が可能な方には、海外向け仕様書の日本語化や、日本語で作成した設計ドキュメントの一部英訳もお任せします(必須ではありません)。

単に「書く」だけでなく、何をどう設計し、どう検証したのかを構造的に整理し、社内外の関係者が同じ理解を持てるようにする、重要なポジションです。

【配属先】

青梅診断製品本部

医用分析システム設計部(112名)
システム一グループ 海外OEM 前処理装置 開発 ★今回の配属先

グループ員数7名

【採用背景】

海外顧客向けに、現行システムの後継となる新システムの開発がスタートしています。部門内では同時並行で開発を進めており、作成すべきドキュメント量も増加しています。

開発メンバーの負担を軽減するとともに、スピード感を持って開発を推進するためドキュメント作成支援をいただける方を採用します。

【ビジョン/ミッション】

特定の海外顧客とのビジネスを継続・強化し、信頼されるパートナーであり続けることがミッションです。既存製品の世界展開を軸に、顧客要望であるアジア圏(特に中国)をターゲットとした装置開発を併行し、製品ラインナップの強化とシェア拡大により事業を発展させることを目指しています。顧客要求に応えるだけでなく、当社ならではの技術的エッセンスを加え、世界中の検査現場の効率化と医療の質向上に貢献していきます。

【組織の強み/魅力】

当部門はメカ・ソフト・エレキを一気通貫で開発できる体制を持ち、要件定義から実機検証、納入後フォローまで携われることが特徴です。本ポジションはその全体像を俯瞰できる立場であり、顧客要件と現場の設計内容をつなぐ経験を積めます。海外顧客との協業を通じて、グローバルレベルの品質基準や規格に触れながら、自身の専門性を高められる環境です。

【キャリアパス】

開発ドキュメント作成の専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトマネージャー(PM)へのステップアップも可能です。要件整理・進捗管理・リスク管理など、PMに必要なスキルを日々の業務の中で自然と身につけられます。医療機器業界で今後キャリアの幅を広げたい方に適したポジションです。

【働き方】

業務によって出社と在宅を使い分けたハイブリッドワークが可能です。

<教育/育成支援に関して>

キャリア別の教育プランを用意しています。

業務遂行にあたり必要な知識を学ぶための外部セミナー等も受けていただくことができます。 応募資格 【必須条件】

・製品開発関連のドキュメント作成経験(要求仕様書/設計仕様書/検証報告書/リスクマネジメント関連文書など)

・Microsoft Word、Excel、PowerPointのスキル

【歓迎要件】

・医療機器開発におけるドキュメント作成経験

・英語ドキュメントの読解力(海外仕様書の理解や簡易な和訳・英訳ができるレベル)

・TOEIC600点以上

【求める人物像】

・ルールやフォーマットを守りつつ、より良い形に改善する意識を持てる方

・顧客との長期的なビジネスを意識し、品質とスピードの両立を考えられる方

・将来的にプロジェクトマネージャーなど、より上流・横断的な役割にもチャレンジしたい方

■個人情報の第三者提供

グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。

予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

<提供先>

・株式会社日立ハイテク九州

・株式会社日立ハイテクフィールディング

待遇 ■予定年収

487万円〜860万円

※(月給×12ヶ月)+賞与、諸手当込み

■諸手当の補足

固定手当+等級に応じ、業務手当を支給(予定月給に業務手当は含んでおりません)

L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給

L82,500円~本給額により変動。

時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。

L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。

※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給

試用期間中の条件変更

<業務手当支給対象の場合>

試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給

■雇用形態

正社員(試用期間 3か月間)

■待遇/福利厚生

・給与改定年1回、賞与年2回(6月、12月)

・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他

・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他

・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他

※管理職は、家族手当の支給はございません。

■休日休暇

・完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日126日(2025年度)

・年次有給休暇:24日 入社直後に付与 備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与

・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産/育児/介護等)

勤務地 【勤務地】

青梅地区

〒 東京都青梅市今井三丁目7番19号

アクセス:

アクセス:JR「小作駅」からバス10分(「三ッ原工業会館」バス停下車)

・地図を見る

※変更の範囲:会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

【勤務時間】

8:50〜17:30(休憩時間:55分/労働時間:7時間45分)

※フレックスタイム制度勤務あり(コアタイムなし)

敷地内禁煙(屋内喫煙可能場所あり/電子タバコ限定)

  • 医療機器の開発ドキュメント作成支援

    4日前

    Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ￥4,870,000 - ￥8,600,000

    祖子の書い야세요 · ＼font size=3） · ＼font face=Arial Black color=＀ff00 amiliessize=4 >医療機器の開発ドキュメント作成支援 · ＼font face=Tahoma color=＀00ff ffamily=sans-serif size=4 >製品開発関連のドキュメント作成経験(要求仕様書/設計仕様書/検証報告書/リスクマネジメント関連文書など) · ＼ fontface=Tahoma color= fcc00 ffamily=sans-serif size =40 >Microsoft ...

  • 医療機器の開発ドキュメント作成支援

    4日前

    Tokyo Hitachi High-Tech Corporation

    医療機器の開発ドキュメント作成支援 · ...

  • 医療機器の開発ドキュメント作成支援/東京勤務【h26193】

    3日前

    〒- 東京都 青梅市 東青梅, 株式会社日立ハイテク ￥487,000 - ￥860,000 per year

    当社の医療機器開発プロジェクトにおいて、ドキュメント作成支援をお任せします。顧客から提示される要求仕様を読み解き、各種設計情報を関係部門から集約しながら、品質と安全性を担保できるドキュメントに仕上げていくポジションです。 · ...

  • 国立病院での一般事務 医療機器開発支援室

    2ヶ月前

    千葉県 柏市 柏の葉キャンパス駅, 国立がん研究センター東病院

    国立がん研究センターで働く職員をサポートするための一般事務の仕事です。給与は時給1,530円、交通費支給、超過勤務手当あります。 · ...

  • 国立病院での一般事務/医療機器開発支援室

    1ヶ月前

    千葉県 柏市 柏の葉キャンパス駅, 国立がん研究センター東病院 ￥1,530 - ￥15,300 per year

    +国立病院での一般事務をサポートする職員を募集しています。16:00にお仕事終了、有給取得も積極的に推奨しており、お休みが取りやすい環境です。 · +無理なく長く続けることができます。 · +基本的なパソコンソフトウェア(Word、Excel、PPT、メール等)が使えること · ...

  • リモート可】Medical Affairs Manager

    1ヶ月前

    Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS

    A leading medical device/pharmaceutical company in the US with a rich welfare system seeks a Medical Affairs Manager based in Tokyo. · Building Clinical evidence · Identify clinical trial needs based on clinical strategy · Negotiate with KOL and cooperate with internal and exte ...

  • Senior Catalog Specialist

    2ヶ月前

    Tokyo Amazon

    Medical Catalog Specialist supports sales of pharmaceuticals at Amazon's dedicated logistics center for pharmaceuticals while maintaining compliance with Pharmaceutical Affairs Law. · ...

  • R&D|Medical Device Development Engineer

    2週間前

    Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. · 医療機器の設計検討、試作・検証、製品化に向けた開発業務全般 · 技術課題の抽出および、改良または新たな解決策の検 ...

  • Senior Catalog Specialist

    2ヶ月前

    Tokyo Amazon Full time

    This role supports sales of pharmaceuticals in accordance with the Pharmaceutical Affairs Law at Amazon's dedicated pharmaceutical logistics center. The position contributes to business expansion by expanding product selection support for business teams as well as supporting phar ...

  • Diabetes Medical Affairs Director

    2ヶ月前

    Tokyo Real

    We are seeking a Medical Affairs Director to lead medical strategy and operations for diabetes care in Japan. This role is pivotal in shaping medical engagement, influencing policy, and driving innovation in patient management. · ...

  • Clinical Research Spec

    1ヶ月前

    Tokyo Medtronic Full time

    Clinical Research Specialist role involves leading clinical trials planning and execution in collaboration with various departments. The specialist will be responsible for creating or reviewing related documents such as SOPs and managing trial milestones. · ...

  • Marketing Manager マーケティング 担当

    2ヶ月前

    Tokyo Dexcom

    Join a passionate and growing marketing team at the forefront of Dexcom's expansion in Japan. · Develop and execute marketing strategies for Dexcom's diabetes care products in Japan. · Plan and produce promotional tools such as catalogs, product presentations. · Analyze market an ...

  • 管理本部 オペレーション フィールドサービスマネジャー

    4週間前

    Chūō Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time

    Japanese AvioMed Corporation imports medical equipment manufactured by Danvers, USA, including IMPELLA control devices and catheters. As of December 2025, they have installed these devices in 276 facilities with a total of574 units. · Fully paid health insurance for employees; · ...

  • 世界中のゲーム体験を支える、PlayStation NetworkのクライアントSDK・ソフトウェア開発

    1ヶ月前

    Tokyo Sony Interactive Entertainment Inc. Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per year

    PlayStation isn't just the Best Place to Play — it's also the Best Place to Work. · ...

  • SAP/Odoo Implementation Consultant

    5日前

    Chiyoda NEXUS CORPORATION Full time

    +SAP/Odoo Implementation Consultant · In SAP/Odoo implementation projects you will be responsible for everything from requirements analysis with business departments to fit/gap analysis basic design configuration testing support and post-go-live implementation. · This position wi ...

  • R&D Oncology Clinical Science Clinical Research Sr. Scientist

    1ヶ月前

    Tokyo MSD

    Contribute to various experiences in development projects through expertise acquisition, scientific level improvement, logical thinking reinforcement, etc. · We aim to create new value as Oncology Clinical Science One Team by combining diverse wisdom and experience. · This role p ...

  • Marketing Manager マーケティング 担当

    1ヶ月前

    Tokyo Dexcom Full time￥11,000,000 - ￥18,000,000 per year

    We are seeking a proactive and hands-on Marketing Manager to lead strategic and operational initiatives that support product strategy, market penetration, and brand awareness across both launched and pipeline products in Japan. · ...

  • オペレーション フィールドサービス シニアマネージャー

    4週間前

    東京都 中央区, Johnson & Johnson

    The company is looking for a Senior Manager Field Service Operations to lead the field service function in Japan and APAC. The candidate will be responsible for managing field service operations, including sales, maintenance, and customer service. · *Medical device manufacturing ...

  • オペレーション フィールドサービス シニアマネージャー

    6日前

    Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech

    The Senior Manager Field Service will be responsible for managing field services in Japan and leading the APAC region's field service function. The role will involve strategic planning, execution, and organization management. · ...

  • Business Development Manager

    1ヶ月前

    Minato AbbVie ￥5,000,000 - ￥15,000,000 per year

    We develop, manufacture, and market a portfolio of leading aesthetics brands and products. · Our goal is to consistently provide our customers with innovation, education,exceptional service,and a commitment to excellence,a personal touch. ...

  • Product Manager

    1ヶ月前

    Tokyo Danaher Corporation Full time￥5,600,000 - ￥7,840,000

    Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? · ...