生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証)

メーカー>化学・石油 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります

当社は、"原薬(医薬品の有効成分)"から"製剤(医療用医薬品・一般用医薬品)"の一貫開発・製造を行う医薬品メーカーです。 国内医薬品メーカー様の9割以上と取引実績を有し、ジェネリック医薬品向け原薬・ジェネリック医薬品の開発・生産・販売のほか、大手医薬品メーカーの新薬・OTC医薬品の受託製造も多く行っています。更には今後は新薬のオーファンドラッグ領域のCDMO事業をスタートします。 中でもリーズナブルな価格のジェネリック医薬品の供給により、国や患者様の医療費削減に貢献しております。 今後も、ジェネリック医薬品のみならず、高薬理活性製剤の開発、製造体制の整備を進め、高品質なジェネリック医薬品の安定供給を通して、健康な社会作りに貢献し、永く選ばれ続ける企業を目指してまいります。

業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP/GVP管理、CMC業務の強化を図るためご尽力いただける方を募集いたします。

品質保証・品質管理・安全管理のいずれかの業務、およびマネジメント業務、補佐業務をお任せします。

品質保証 製造所監査を含むGMP監査業務 原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等 原薬に係わる変更・逸脱・取り決め等の品質保証業務 製剤に係わる変更・逸脱・取り決め等の品質保証業務 品質管理 原薬、製剤の原材料の受入れ試験業務 原薬の工程試験、製品の試験業務 製剤製品の試験業務 原材料のサンプリング業務 安全管理 表示の法規制対応 添付文書などの作成および改訂 学術情報(製品情報、お客様相談)

品質保証部:52名(部長1名、部長代理1名、課長2名ほか) 品質管理部:148名(部長1名、課長3名ほか) 安全管理室:6名(部長代理1名ほか)

国内基準よりも厳格と言われるFDAに対応し、安心安全な医薬品の提供に取り組み、取引先からの信頼を獲得しています。 有効成分(原薬)、製剤の2つをやっている企業は珍しく、色々学ぶことができる環境です。 「楽しい会社、楽しい仕事」を実感できる働きやすい職場作りや健康な社会作りに貢献し、選ばれ続ける企業です。 毎日同じ仕事はないため、臨機応変に対応しながら、一つ一つの対応を切り替えて業務を進めていけます。 中途採用の方も多く活躍しており、馴染みやすい環境です。

品質保証・品質管理・安全管理に関する業務経験5年以上 マネジメント経験

監査対応の経験

関係部門を巻き込んでの業務遂行ができる方 法令を遵守できる方 Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー 海外事業 新規事業

---