Tokyo 旭化成株式会社

仕事内容

臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。(担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。)サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます)
実行に必要な組織体制を構築する(社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む)
中期予算の策定、年度予算/実算の管理
臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
臨床開発オペレーション業務を統括する
1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
2)モニタリング戦略の立案及び実行(CROオーバーサイトを含む)
3)ベンダー(中央検査会社、症例登録センター等)管理をする
4)当局による適合性調査の対応をする

会社が定める業務

医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

▼1~3年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。
▼3~5年後
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。

ART-,AK,AK 他

応募資格
大卒以上

以下、全てを満たす方
・臨床開発オペレーションのリーダーまたはサブリーダー(臨床開発モニターを含む実務経験6年以上)
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント経験(症例登録センター、中央検査会社、等)

英語論文を読解することが出来る英語力

モニタリングCROのマネジメントの経験、臨床試験計画の立案経験、海外試験または国際共同治験の実行経験

英語:TOEIC

・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方。
・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方。
・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方。
・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方。
・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方。 雇用形態 正社員 契約期間 期間の定めなし(試用期間2か月、65歳定年制) 勤務地 東京都千代田区(日比谷) / 地下鉄 日比谷駅
【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所
【受動喫煙対策】屋内喫煙可能場所あり≪年4月より就業時間内全面禁煙、(屋内喫煙所廃止努力目標)≫ 勤務時間 日比谷:09:00~17:45 休憩時間:12:00~13:00
フレックスタイム有り(コアタイム10:00~15:00)※ただし試用期間中は適用されません 所定時間外労働 あり 給与 昇 給:年1回
賞 与:年2回(年度賞与実績5.56ヶ月)
諸手当:休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など

総合職 ,円以上
(30歳標準 月給:,円 年収:6,,円)
(40歳標準 月給:,円 年収:9,,円)
※上記金額は手当・残業代を含みません。
経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。 待遇 各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など)、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。 休日・休暇 【休日】年間日前後
【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。 加入保険 雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険

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    仕事内容 · 医薬品ライセンス業務 · ■導入対象品目の選定 · ・社内関係部署と導入戦略、導入領域の立案・選定 · ・導入対象品目へのアプローチ · ・マッチングカンファレンスにおける案件探索 · ■導入対象品目の評価 · ・社内関係部署を用いて案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析等 · ・評価結果を基に導入判断 · ■導入契約の契約交渉、締結 · ・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント · ・ビジネススキームの検討、提案 · ・契約交渉、及びそれに伴う社内関係部署との調整 · ...


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    仕事内容 · ・製品のライフサイクルマネジメントの策定・統括 · ・中長期的なマーケティング戦略の立案と実行 · ・KOLと強固な関係を構築し、確固たる製品ポジションの確立 · ・営業、メディカルアフェアーズなどと連携し、製品価値の最大化 · ・領域の疾患啓発活動の統括 · 会社が定める業務 · ・弊社主力品を推進・普及させることで、患者さんや医療現場への貢献を実感することができます。 · ・先発医薬品の、ライフサイクルマネジメント計画やマーケティング戦略を新規に策定することにより、ゼロから築き上げることに挑戦する楽しさを感じることができます。 · ▼ ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務内容 · (1)新薬の審査過程 · ・臨床試験の知見に基づき、適切な製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認 · 取得につなげます。 · (2)製造販売後調査の実施 · ・薬機法、GPSP省令およびSOPを遵守し、調査に必要な資料の作成・管理を行います。 · ・調査実施部門や業務提携先と密に連携し、実施計画に沿ってCRF(症例報告書)を · 収集します。 · (3)情報分析および各種報告書作成 · ・収集したデータの適切な集計・解析方法を検討・立案します。 · ・安全性定期報告や再審査・適合性調査資料を作成します。 ...


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    仕事内容 · GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般をお任せいたします。 · ■具体的な業務内容 · (1)手順書、教育、記録保存などの管理 · ・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成 · ・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管 · ・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理 · (2)コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど · ・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理 · ・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管 · ・不具合事象に対するC ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務 · (1)税務業務全般(国内申告業務、国際税務対応等) · ・税務申告業務(4~7月):法人税の他、消費税や地方税の申告業務の実施 · ・予算/決算(3~4月、他四半期)での税金計算(含む税効果)の実施 · ・事業部への税務アドバイス、税務調査等の税務コンプライアンス対応 · ・税制改正対応 · ・移転価格税制対応 · (2)財務会計、決算業務 · (3)M&A、新規プロジェクトへの参画等 · 会社が定める業務 · 事業拡大とグローバル化に伴って経理スタッフの役割が高まっており、活躍する場面は日々増加しています。特に税額は ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務内容 · ・ISO運用 · 社外審査対応(年1回) · 事務局として書類審査や現場審査への対応 · ・内部監査 · 製造・開発・品質管理部門、営業部門への監査実施 · ・マネージメントレビュー運用(年2回) · 実施状況の確認・評価、指摘事項のフォロー · ・品質改善活動推進 · 月例の品質会議開催、教育などの品質啓蒙活動の実施 · ・品質問題への対応 · 品質問題の集約・共有化、再発防止対策・横展開推進 · ■その他 · 月1回程度、製造拠点への出張があります。 · 昨今の社会情勢により、現在は出張を行わず、オンラインで活 ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務内容 · (1)カーボンニュートラルに向けた戦略企画 · ・再生可能エネルギーの需給管理システムの改良と高度化対応 · ・小売電気事業や自己託送のオペレーション、その効率化と高度化推進 · ・グリーン電力の創出や確保、証書やクレジットの活用、自家発電活用、小売電気事業者機能活用、自己託送、海外拠点のオフセット商品活用など · (2)グループ内のシナジー創出 · ・各種情報の共有、再生可能エネルギーのグループ内融通や電力取引など · ・旭化成部門を横断するプロジェクトやオフセット面での方策検討、実施 · (3)エネルギー関連情 ...


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    仕事内容 · "■具体的な業務内容 · ・原材料調達戦略の策定と実施(BCPの策定と実施を含む)、コストダウンの推進 · ・取引先との折衝、市場や取引先調査など(現地訪問を含む)、新規取引先開拓 · ・国内外の各担当事業部や関係会社、工場との調整・情報交換・協議など · ■出張対応 · ・月1~2回程度、国内外への出張が発生します。 · 会社が定める業務 · 旭化成グループ事業の原料および副原料の調達を担当することが出来ます。 · 原料購買部門全体で年間約億円程度の調達を行っています。 · 海外進出している事業も多数ある上、海外や総合商社を含む大手取引 ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務内容 · ・旭化成グループの事業担当として、事業の状況や実態を理解して経理計数面から主体的に事業をサポート。事業を深く理解し、事業部と一体で経理計数業務に取り組んでいただきます。 · ・中期計画策定/ローリングへの計数面からの参画及び単年度計数PDCA(年初予算策定、期中予測、実績管理)の実施などが中心業務です。 · ・また、事業企画と連携したM&A/事業再編等への対応、連結一貫計数情報などの事業運営に必要な計数情報整備、資本効率マネジメントのための業績管理制度改善などに取り組んでいただく可能性もあります。 · ・適性・能力 ...


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    仕事内容 · 営業担当者として、旭化成グループ内、グループ外企業に対して、ハウジング、クラウド、ネットワーク接続など各種サービスを軸にITインフラソリューションの企画・提案~導入~運用まで一貫して担当いただきます。 · また、営業チームの組織力強化の為にチームマネジメント業務も担っていただきます。 · ■具体的な業務内容 · ・旭化成グループ内の各事業会社・事業部の社内システム部門への訪問を中心とした営業活動 · ・クラウドサービスの構築や、セキュリティ対策などのITインフラに関する技術的な要求(お困りごと)に対する課題解決 · ・顧客情報収集、折衝、 ...


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    仕事内容 · ■業務内容 · 本社情報システム部門のセキュリティ担当チームにて、下記の業務を中心にご担当いただきます。ジョブローテーションなども含めて、幅広く深い専門性を身に着け、キャリアアップしていただきます。 · セキュリティガバナンス業務 · ・セキュリティ関連申請の審査 · ・各部署からのセキュリティ相談に対するコンサルティング · ・セキュリティ規程類の策定・管理 · ・従業員へのセキュリティ教育、など · ■補足 · ・業務においては、細かい技術よりも構想・企画・技術者のマネジメントといった分野のものが中心となります。本質を理解し、周囲との ...


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    仕事内容 · 管掌する国内15工場(関東、関西、九州等)と海外10工場(アメリカ、アジア等でテクニカルセンター含む)内の環境安全チームと連携して業務を進めます。大規模生産拠点内の工場は、製造拠点の環境安全部門と連携します。 · ・管掌する工場の環境安全(労働安全・保安管理技術)活動の支援 · ・事業本部の環境安全部門としての各工場への指導・監査・教育 · ■具体的な業務内容 · ・管掌する工場の環境安全活動の支援(1~6を1か月~1年で対応します) · 1活動方針・目標設定 · 2環境安全月報作成・HP掲載事項の更新 · 3事故・トラブルの原因究明と支 ...


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    仕事内容 · 医療機器の組み込みソフトウェア開発・ベンダーマネジメント業務を担っていただきます。 · 配属先部門は、設計開発の企画を含む上流工程を主に担当する部門となり、実装に関しては、ベンダーとの協業で業務を進めています。 · ■具体的な業務内容(以下を数ヶ月~数年単位で担当いただきます) · ・市場からの要求事項を製品仕様に落とし込んでいく · ・関連会社やベンダーと協力し、仕様・設計・実装・評価まで一貫して担当する(開発機での性能評価も含む) · ・社内QMSや医療機器規格に適合するドキュメントの作成 · ・社内関係部門との連携(営業・マーケティ ...


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    仕事内容 · 1.仕入品の購買業務 · ・仕入品(外注製品等)の発注 · ・納期管理~検収・支払管理 · ※交渉・契約業務は担当外ですが、将来携わっていただく可能性もあります。 · 2.下請法及びISO・ISOに則った業務対応 · ・返品等の不具合対応 · ・価格改定対応 · ・必要書類の整備、承認、保管 · ・関係部署の教育・指導 · 会社が定める業務 · 私たちには、『患者様のいのち』に直結する医療機器を安全かつ安定的にお届けするという使命があります。原材料や仕入品の安定的な調達を通じて、その使命に貢献することができます。 · また、社外との接点も ...


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    仕事内容 · 市場や消費者の購買行動の分析をし、消費者の購買意欲を引き出すプロモーションの提案や新規用途訴求による市場拡大、新規チャネル開拓等、マーケティング視点の提案型営業を行います。 · ■具体的な業務内容 · ・情報収集、分析 · 担当エリアの市場、チャネル、競合に関わる情報収集及び分析 · ・戦略の立案 · 上記分析および事業戦略、各ブランド戦略に基づいた販売戦略(注力する商品、チャネル、 · 提案条件の設定、店頭でのプロモーション等)の立案 · ・提案、販売促進活動 · 立案した戦略を提案資料としてまとめ、卸売業者、小売(スーパー・ドラッグス ...


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    仕事内容 · ■具体的な業務内容 · (1)国内および海外の法規制に従って、治験薬および医薬品の安全性情報の収集と評価・情報提供とともに、当局への報告を行います。 · ・市販後医薬品 · MRを擁する営業部門と密接に連携し、一連の業務に携わります。 · ・新薬候補化合物 · 臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、 · 「製造販売承認申請資料(CTD)」および「医薬品リスク管理計画(RMP)」を · 作成します。 · (2)海外提携会社から得た海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理、 · 国内で発生した安全性情報の海外 ...


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    仕事内容 · ・メディカルコミュニケーションからの臨床エビデンス取得戦略立案 · ・製品ライフサイクルに合致した臨床・基礎研究のメディカルプラン策定 · ・KEEと強固な関係を構築し、臨床研究などエビデンス取得の基盤確立 · ・アンメットメディカルニーズの発掘 · ・安全性情報の収集と報告 · ・適応外情報の収集と適切な情報提供 · 会社が定める業務 · ・血液領域治療薬を推進・普及させることで、患者さんや医療現場への貢献を実感することができます。 · ・自ら新たにメディカルプランを作り上げて推進いただくことで、挑戦する楽しさと成功体験を感じることがで ...


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    仕事内容 · ■旭化成メディカルが運営するWebサイトの管理・更新 · 社内外(海外含めた)に向けて、旭化成メディカルの取り組み、製品情報(プラノバ・バイオオプティマル)などを発信し、更なる認知度の向上へ向けた取り組みをおこなっていただきます。 · ■セールスプロモーションツールの作成・展示会の運営 · マーケティング戦略に基づき営業・販促活動に必要な各種ツールの制作や展示会の運営をリードしていただきます。制作にあたっては海外含むマーケティング・営業組織、各ベンダーと密に連携を図りながら進めます。 · ■デジタルマーケティングツールの管理 · 顧客管理 ...


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    仕事内容 · ■業務の詳細 · ・既存顧客や代理店との折衝による既存グレードの拡販 · ・顧客ニーズの把握や新たなニーズキャッチによる新規グレード開発や新市場開拓 · *チームメンバーの指導やマネジメント(課長の補佐)にも携わっていただきます。 · ■ポイント · ・取り扱う製品は、SDGsなどの観点から注目度の高い植物由来原料の結晶セルロース「セオラス」。国内トップシェアにあります。 · ・国内食品業界を中心としたビジネス展開の強化に貢献していきます。将来的には製薬業界や海外事業でもご活躍いただきたいと考えています。 · ・クライアント企業の(購買部 ...


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    仕事内容 · 「セオラス」の海外戦略の立案から実行まで幅広い活動を担っていただきます。 · 将来は、セオラスの海外事業全体を統括して中心体な役割を担っていただく可能性もあります。 · ■具体的な業務内容 · ・中期計画、年度予算策定活動への参画 · ・営業戦略の立案・実行 · マーケティング活動全般 · 価格、チャネル、物流方針の検討 · 技術サポート(技術開発部門と連携し、テクニカルデータ等を活用) · ・市場情報の収集と社内への共有化、自社の行動への反映 · ・営業部の重点プロジェクトテーマの設定・実施 · ・新製品・新規グレード開発に関する市場ニ ...