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メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集しております。本ポジションは、新製品の薬事承認を取得し、日本の法規制に沿って既存のライセンスを維持する責任を負います。また、関連するすべての法律および規制を遵守することを保証します。この役割は、タイムリーかつ効果的な製品ローンチを確保するために、クロスファンクショナルチームと密接に協力し、市場に出ている製品の継続的なサポートも行います。このポジションには、優れたチームワーク、細部への注意力、力強いコミュニケーション能力が求められます。 職務内容: ・ 医療機器登録に関連する承認申請活動を主導および調整し、必要な書類の準備および当局への提出を行う。 ・ R&D、製造、品質保証、マーケティング、営業などの内部関係者と協力し、必要な情報を収集する。 ・ GCP基準を含む、関連するすべての規制およびガイドラインを遵守する。 ・ 規制要件およびガイダンス文書の変更について最新情報を把握し、現在または将来の登録に影響を与える適切な対策を実施する。 ・ 提出書類、対応文書、検査報告書など、すべての規制文書の正確な記録を維持する。 ・ 規制要件を遵守するために、プロモーション資料の準備およびレビューをサポートする。 ・ 規制当局とのやり取りを調整し、製品登録に関連する技術的側面について明確かつ簡潔な説明を提供する。 ・ 登録プロセスの円滑な進行を促進するために、外部コンサルタントや専門家と密接に協力する。 ・ 登録活動の状況について、定期的に経営陣に報告する。

・ 薬学、生物学、化学、生化学、またはその他の関連分野の学士号 ・ 薬事業務経験(医薬品または医療機器) ・ 英語および日本語での優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル

・ 独立して作業し、複数のタスクを同時に処理する能力。 ・ 細部に注意を払い、複雑なデータセットおよびプロセスを管理できること。 シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 外資系企業 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー リモートワーク可

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