Description ※本ポジションは富山技術センターまたは焼津技術センターいずれかを想定しています。 【重要】希望される勤務地を明記の上、ご応募ください。 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。焼津技術センター/富山技術センターは、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。 医薬品製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーション等の品質保証業務を当部署の中核メンバーとして担って頂きます。 近い将来、品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待し、そのようなポテンシャルのある方を募集しています。 焼津技術センター:固形製剤の主力工場であり、さらに近年注射剤の生産施設も立ち上げてバイオ医薬品の製剤化を進めています。製剤のリード工場として、製剤研究所と連携しながら商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っています。 富山技術センター:研究開発段階の発酵・抗体・バイオ原薬のプロセス開発、スケールアップ、及びその製剤を製造しています。バイオリードの拠点として、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)担当する品質保証業務全般にわたって、実務遂行の中心的な役割を担って頂きます。 具体的には、以下に示すような業務遂行となります。ただし、品質保証業務は品質マネジメントシステム全体の多岐にわたりますので、様々な業務がございます。 ・変更管理業務 ・逸脱管理業務 ・CAPA管理業務 ・関連する国内外当局査察対応業務 ・社内及び提携先との連携 例: 異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い処理するとともに未然防止のための対策を立案し、実行する。 社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進する。社外には国内外の当局との対応も含みます。 (変更の範囲)会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 組織構成は、正社員、契約社員、派遣社員です。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 勤務地:静岡県焼津市 または 富山県富山市 出張:あり 勤務体系:製造所での実地業務が主となります。状況に応じて、在宅勤務を実施頂く場合があります。 【応募要件 / Qualifications】 ・医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験(CGMP及びPIC/S GMP等の海外レギュレーションを含む)を有し、センター内及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。 ・日常的にグローバルな業務を担って頂ける方。 ・医薬品製造に関連する、新薬メーカーまたはCDMOでの以下のいずれかのご経験 -品質保証 -品質管理 -製造 -プロセス開発 -物性研究 ・生物医薬品(抗体医薬品等)または低分子医薬品の基礎知識 (富山) ・医薬品製造に関するガイドライン(GMP、GQP)の理解 ・製剤に対する基礎知識や製剤分析に対する基礎知識をお持ちの方(焼津) ・ITに関するリテラシーとして一般的なPCやシステムの操作 ・英語を使用する業務への意欲 ・薬剤師資格 ・微生物学の単位を取得された方 ・Globalな環境で、ご就業経験のある方 ・日常会話レベル~ビジネスレベルの英語 ・当局による査察や取引先品質監査の経験 ・国内外 MF や CTD 文書作成経験 ・一般的な品質マネジメントシステムに使用するシステムの使用経験 (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS) ・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識

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