QA Professional

Category: Quality

Location:Koriyama, Fukushima, JP

Job Title: Quality Assurance Professional / 品質保証担当者

Department: 郡山工場品質保証部

Location: 福島県、日本

Teaser

郡山工場では社員の労働環境をより良いものにするため、EHS(Environment, Health & Safety/環境・安全衛生)の充実を心がけております。例としては、地盤の強い敷地を選び建てられていること、また、施設としては社員食堂、ジム、マッサージチェアの設置などがあり、本ポジションにおいてはFlex time制度(コアタイムなし)も導入されており、働きやすい環境です。

Your new role

職務内容

• 1. QMS業務のレビュアーおよび承認者

• バッチ文書のレビューおよびリリースを担当する。

• 逸脱(Deviation)、変更申請/変更管理(Change Request)、および顧客苦情(Customer Complaint)に関する評価・承認を行う。
• 患者および製品に対する潜在的リスクを評価し、是正措置やリスク低減策を提案・実施する。重大な影響が予想される事案はマネージャーや他部門と連携し決定する。
• 日常的な品質関連の意思決定を独立して行い、標準作業手順書 (SOP) 及び関連法規に基づき対応する。重要事項や方針変更はマネージャーへエスカレーションする。

• 国内外の社内(品質、生産、ロジスティクス等)および外部規制当局と連携し、バリューチェーン全体のコンプライアンスと品質維持/向上を推進する。

• QA Oversight

• 医薬品製造におけるプロセス、設備およびユーティリティが、法規制および社内手順に適合していることを確認する。

• 事業部門(Line of Business:LoB)と連携し、高い品質意識の醸成を図る。

イノベーションと変革

• 品質保証戦略の立案・実施を通じて、コンプライアンスと効率性の向上を推進する。
• リスク評価ツールによる予防的リスク管理を実践し、患者・製品リスクの低減を図る。
• データに基づく品質改善施策を導入し、継続的改善活動を主導する。
• 製造、技術、品質など関連部署と連携して、工場コンプライアンスのための新規手法を導入・実装する。

働き方

フレックス制(コアタイム無し)

Your new department

郡山工場はグローバル組織内にあり、特に品質保証部はグローバル直下の組織のため、海外の社員と関わる機会があります。例えば、他国の同じ職種の同僚達との定期ミーティングや、目視検査結果のデータを海外製造元にフィードバックし、全世界に供給される製品の品質向上に貢献するといったこともできます。

郡山工場では社員の皆様が働きやすい環境を実現するために、毎年ワークプレイス・アセスメントが行われ、その結果、様々な設備や器材への投資を通して、環境戦略のみならず、社員の皆様を大事にするという意味でのサステナビリティにも力を入れています。

品質保証部のメンバーには、お互いに助け合い、感謝し合う文化が根付いており、社内の第三者からはとても良い雰囲気のチームという評価を受けています。成果主義で年齢や社歴など関係なく活躍できる、一方で成果主義によるギスギスした雰囲気はなく、プロセスも十分に評価されますので納得感があります。成長の機会が多くあり、長期的な社員育成の仕組みもありますので、ぜひ一度ご応募してみてください

Your skills & qualifications

・薬学、化学、生命科学等の学士・修士以上

・医薬品、医療機器、またはバイオ業界でのQA実務経験2年以上

・GMPまたはGQP知識

・日常会話レベル以上の英語力(読み書き・会話)

・流暢な日本語力(日本語能力検定N1レベル)

Working at Novo Nordisk

ノボ ノルディスクでは、変化を待つのではなく、自ら変化を起こします。私たちは常に進化し続ける業界の中で、ダイナミックな企業として挑戦を続けています。これまでの成功にとらわれることなく、未来の成功に向けて新しい方法を模索しています。完璧を求めすぎず、実験精神を大切にしながら卓越性を追求し、成長の機会を逃さずに積極的に活かしています。研究開発から製造、マーケティング、営業まで、すべての部門が患者ケアの向上を目指して取り組んでいます。

What we offer

私たちのユニークな企業文化や成果だけが魅力ではありません。グローバルなヘルスケア企業の一員として、学びと成長の機会が常に身近にあります。また、福利厚生は皆さんのキャリアやライフステージに合わせて設計されています。

More information

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Deadline

採用完了まで(随時、応募の審査を行い、予告なしに募集を終了する場合があります。)

We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants.

We're not your typical healthcare company. In a modern world of quick fixes, we focus on solutions to defeat serious chronic diseases and promote long-term health. Our unordinary mindset is at the heart of everything we do. We seek out new ideas and put people first as we push the boundaries of science, make healthcare more accessible, and treat, prevent, and even cure diseases that affect millions of lives. Because it takes an unordinary approach to drive real, lasting change in health.