学術・PMS・薬事> 薬事 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。 「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 ハイテクプロセスをシンプルに"という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。 医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等) 製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 海外企業との英語での業務経験がある方 設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 年間休日120日以上 シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み
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千葉県 千葉市, 株式会社メイテック機械> 研究・開発 メーカー> 機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 公道利用に向けた道路交通法に則る法規対応、ゴルフカーの構想、企画、詳細設計 1組込み設計に合わせ、薬事法に関連する知識習得が可能 RTOS 機械設計のご経験 法規、認証に関する知識 年間休日120日以上 シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 創立30年以上 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 20代管理職実績あり 資格支援制度充実 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 ...
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薬事戦略プランナー
7時間前
千葉県 千葉市, 株式会社資生堂化粧品> 研究・開発 メーカー> 化粧品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 周囲を巻き込みながら、規制遵法とBusiness needsのバランスのとれた規制対応戦略を立案・実行することで、Shiseido Group会社の継続的な発展に貢献頂くポジションです。 リージョナルヘッドクォーターを巻き込んだ規制解釈・分析を行い、グローバルイノベーションセンター、リージョナルイノベーションセンター(研究所)の専門家の意見を取り入れながら、Group会社全体へのビジネス影響を汲み取った薬事規制戦略を立案頂きま ...
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医療機器ベンチャー/12億円調達済み」開発部門
11時間前
千葉県 千葉市, AUSPICIOUS株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、設立から4年目のスタートアップ企業です。主に変形性膝関節症(いわゆるO脚)を中心とした下肢変性疾患に苦しむ患者さんのQOL改善と、運動機能向上による健康寿命延伸を目指しています。そのために、医師や研究者の方々と連携し、治療法の開発や医療機器の研究開発に取り組んでいます。 既に12億円超の資金調達を実施しており、東証プライム市場上場企業からも出資を受けています。グループ企業としての一員でありながら、事業 ...
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cmc薬事 ctd作成担当者
7時間前
千葉県 千葉市, 大鵬薬品工業株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する. 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 承認・登録情報の維持管理 GMP証明書・製剤証 ...
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経験者」治験コーディネーター
7時間前
千葉県 千葉市, 株式会社ワールドインテック研究・臨床開発・治験> 臨床開発 メディカル> 病院・クリニック 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります R&D事業部 PV臨床グループ 治験コーディネーター(CRC) ⇒治験がスムーズに行われるように治験参加者のサポートや関係者のスケジュール調整を含む、治験の準備・調整・運営の支援など ・治験開始準備、スタートアップミーティングの参加 ・治験参加者のスクリーニング/対応 ・治験担当医師や関係者との連携/対応 ・症例報告書(CRF)や治験終了報告書の作成 等 ・治験の終了手続き など 経験者と言えど、し ...
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千葉県 千葉市, 沢井製薬株式会社研究・臨床開発・治験> 臨床開発 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 企業概要 私たち沢井製薬は、ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、半世紀以上にわたり、一人でも多くの患者さんに高品質で安価なジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。 現在約801品目もの製品を提供し、患者さんの負担軽減、医療費軽減に取り組んでおります。 高齢化社会を迎えた日本では、世界に誇る医療制度を維持するためにも、安価なジェネリック医薬品の社会的存在意義が ...
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自動車内装部品の衝突評価エンジニア
7時間前
千葉県 千葉市, エフティテクノ株式会社機械> 研究・開発 メーカー> その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、アイシングループの一員として、世界を舞台に試験評価分野で業界をリードしている企業です。 日本を代表する大手自動車メーカーをはじめ様々な自動車メーカーと取引を重ね、最先端車両の開発を目指す数々のプロジェクトを、自動車部品の試験評価から支えてまいりました。 国内でも数少ない試験評価を専門とするスペシャリストとして、世界的に有名なメーカーの「極秘プロジェクト」にも数多く関わっています。 自動運転やICT技術の導入、電気自動車 ...
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土日祝休み 法人向けのdサポート事務
11時間前
千葉県 千葉市, 株式会社サンビレッジ本社法人向けモバイル端末のヘルプデスク(事務・メール対応・一部電話対応) のお仕事です。 法人回線の管理、サポート運用 モバイル端末の故障、紛失、機種変更等の社内申請に伴う事務処理 問い合わせはメールがメインのため電話業務経験は必要なし 半年程度でテレワークへの移行も可能 ご自宅にネット環境が必要です。 チームでの業務のため、わからないことは聞ける環境が整っています。 休み希望のシフトも相談しやすいです。 業務の習熟やスキルアップはリーダーが万全のフォローを致します。 ご自身の事務処理能力は確実に向上しキャリアアップに繋がります。 綺麗な職場で気分も上がる ...
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Kashiwa 株式会社メイテック機械>研究・開発 · メーカー>機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 公道利用に向けた道路交通法に則る法規対応、ゴルフカーの構想、企画、詳細設計 · 1組込み設計に合わせ、薬事法に関連する知識習得が可能 RTOS · 機械設計のご経験 · 法規、認証に関する知識 産休・育休取得実績あり 創立30年以上 年間休日120日以上 シェアトップクラス 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 20代管理職実績あり 資格支援制度充実 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 ...
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Kashiwa 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Main Mission of Job Being a bridge to deliver meaningful medical device to Japanese patients 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities ・ 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元およ ...
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Kashiwa パーソルテンプスタッフ株式会社医薬情報関連業務/研究開発業務/治験(臨床開発)業務 · 薬剤師資格を活かせる動物医薬品×品証・薬事業務 · 変更承認申請・軽微変更届、製造適合性調査申請各種書類の保管・管理 GMP適合性調査申請、手順書作成など > · 時給1,900円~2,100円 月収例:月収例 294,500円~325,500円 交通費:支給あり · JR山手線田町(東京都)駅から徒歩9分 ゆりかもめ芝浦ふ頭駅から徒歩9分 · 2025年04月上旬~長期 · 就業時間:09:00~17:35 実働時間:7時間45分 休憩時間:50分 残業時間:残業は、ほぼございません。 勤務曜日 ...
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Kashiwa 株式会社山洋医療・看護・薬剤>薬剤師・管理薬剤師 · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は1967年に創業の綿棒・綿球の製造、販売 を行うメーカーです。 「安かろう・悪かろう」ではなく、常に新しい付加価値を開発しつづけることで高単価・高収益を実現しております。 なじみの深い家庭用・化粧用はもちろん、法人向けの医療用・工業用も好評をいただき、他の追随を許さないシェアを誇ります。 また海外においても品質の高い綿棒が好まれるようになってきており、アジアや欧米への輸出も増加しております。 品質、付 ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...
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Kashiwa ゴージョージャパン株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。 会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。 安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。 具体的には下 ...
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薬事戦略プランナー
7時間前
Kashiwa 株式会社資生堂化粧品>研究・開発 · メーカー>化粧品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 周囲を巻き込みながら、規制遵法とBusiness needsのバランスのとれた規制対応戦略を立案・実行することで、Shiseido Group会社の継続的な発展に貢献頂くポジションです。 リージョナルヘッドクォーターを巻き込んだ規制解釈・分析を行い、グローバルイノベーションセンター、リージョナルイノベーションセンター(研究所)の専門家の意見を取り入れながら、Group会社全体へのビジネス影響を汲み取った薬事規制戦略を立案頂きます ...
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訪問介護 介護職員
2週間前
みどりの駅, ニチイケアセンターつくばみどりの パートタイム訪問介護 介護職員 · スタッフ募集です一緒に働きませんか(^^♪ 勉強会も充実しています · 勤務先: ニチイケアセンターつくばみどりの · 給与: 時給1155~1730円 · 勤務地: 茨城県 つくば市 · アクセス: つくばエクスプレス線「みどりの」駅 徒歩10分 · 時間: 週1日以上 · オススメポイント · スタッフの声 · 経験の浅い方でも、しっかりサポートいたします。 ご安心ください。 · 幅広い年代が活躍しています。 · 週1からでもOK わかるまで何度でも研修OK · 自宅で困っている方のお手伝いです。 空いている時間を有効に使えま ...
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訪問介護 介護職員
2日前
牛久駅, ニチイケアセンター牛久南(土浦支店) Permanent訪問介護の仕事について説明します。 · 職種と勤務地 · 訪問系サービス 介護職員です。勤務地は茨城県牛久市南3丁目20番2です。 · 業務内容 · 生活支援(調理・洗濯・生活必需品の買い物、掃除等) · 身体介護(食事介助・入浴の介助・排泄介助等) · 特徴 · 多様な介護度の方に対応可能です。 · お客様と密なコミュニケーションが取れます。 · きめ細かいサービスを提供できます。 · 給与 · 月給:187,860円~225,860円 (正社員) · 福利厚生 · 社会保険完備 · 育児・介護休暇 · 制服貸与 · 研修制度あり · 交通費支給 · ...
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訪問介護 介護職員
2日前
取手駅, ニチイケアセンター取手新町(土浦支店) Permanent訪問介護 介護職員 · あなたの笑顔が誰かの支えになります。 · 勤務先: ニチイケアセンター取手新町(土浦支店) · 給与: 月給187,860円~225,860円 · 勤務地: 茨城県 取手市 · アクセス: 常磐線(上野-仙台)取手駅 徒歩10分 · 時間: 週5日以上 · オススメポイント · 介護の仕事をしたいと思っているあなた · 介護業界最大手のニチイで働いてみませんか? · 介護の仕事をしてみたいが不安や疑問ばかりという方も、まずはお越しいただきスタッフに相談してください。 · 現場の楽しい雰囲気を肌で感じていただければきっと不安はなくな ...
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Kashiwa ヤンマーホールディングス株式会社機械>研究・開発 · メーカー>機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · グループ全社にMBSEを根付かせ、プロダクトの高度化と開発業務効率向上を実現する。 · デジタル技術を活用した商品開発プロセス定義と導入推進。 ならびに各種業務プラットフォーム構築 ヤンマーグループの全ての製品 (農機・建機 エンジン発電機等) に関わる法規への対応全般に携わりながら、そのプロセス及び管理体制の改革を推進いただきます。 (1) 製品に関わる法規要求事項への対応。 (環境負荷物質規制、 製品安全規格 各国排気ガス規 ...
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Kashiwa サスメド株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的と ...
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Yokohama パーソル エクセル HRパートナーズ株式会社音響機器メーカーでの各種環境法規制の適合対応業務 音響機器メーカーでの各種環境法規制の適合対応業務を担当いただきます。 含有物質、リサイクル、廃棄物、省エネなどの法規制が対象です 関連する環境法の調査、法規順守に向けた仕組み作り 設計基準の策定、関連部門や協力会社への情報連携 付随するドキュメントの作成 · Excel、Word、PowerPoint、英語、メンバー数10名 設計開発・試作・実験(電気・電子系) 設計開発・試作・実験(機械系) 事務関連 · 電子機器メーカー等で環境法規制に関する認証申請業務経験 在宅勤務/大手・有名企業/50代・60代活 ...