卓越した顧客サービスを提供するため、APAC QMS プランナー (RS) として、当社のRegulatory Services Streamのポリシー・手順に準拠した審査スケジュールを計画し、お客様との円滑なコミュニケーションをとります。顧客が製品の製造に必要な規制の枠組みを満たしていることを証明するのをサポートし、品質を実証し、世界市場へのアクセスを得ることができます。
APAC 地域でのビジネスパフォーマンスを推進し、当社のデリバリーチームと協力して、お客様に積極的かつ効率的なサービスを確実に提供します。APAC 各国に所属するチームメンバーと協力し、主に日本の顧客を担当します。また、GLOBAL/APAC チームにおける活動やプロジェクトの機会もあります。ダイナミックなチーム環境で働き、ベストプランニングプラクティスを通じて、厳格な規制要件を守りながら、収益の創出と収益性の向上をサポートします。
BSI(英国規格協会)は、ベストプラクティスの基準を卓越した習慣に変えるために必要なソリューションを企業に提供する世界的な企業です。当社のレギュラトリーサービスチームは、お客様の医療機器のタイムリーな市場参入をグローバルにサポートしながら、患者の安全を確保します。BSI は、オランダでノーティファイド・ボディの指定に成功し、ISO 13485 認証機関として認定され、多くのグローバル市場で認められています。また、日本国内においては、登録認証機関となっています。
主な責任と責務は次のとおりです。
- 審査員トレーニングの計画/調整のサポート及び他の部門との協力の上、担当エリアを管理する。
- 担当エリアにおける医療機器関連規格の顧客状況をモニターし、リソースの確保、審査プランニングを行う。また優れた顧客サービスと交渉力によって顧客との相互同意を得る。
- 当社システム「Workflow」を使用して他部署からの依頼を要求されたタイムラインにて実行し、審査計画に必要な正確な記録を保持する。
- 既存のお客様との窓口
- BSI のポリシー、手順、プロトコルに従って活動する
- 要求に基づいてデータベースを適正に保守する
- 新規顧客及びビジネス拡大のため、担当エリアの営業チームをサポートする
- 顧客の審査プランニングに影響を及ぼす規制の更新情報を常にアップデートし、新しい規制への移行、アップグレードを管理・サポートする
- 担当エリアにおける医療機器関連規制の審査を管理・サポートすることで、顧客の認証の有効性を維持する
業績評価指標は次のとおりです。
- 顧客満足度 (including: 顧客からのフィードバック、NPS スコア、苦情等含む)
- 社内手順及び規格・規制の理解・情報更新・準拠
- 審査スケジュールの日数/タイムラインの達成
- 顧客や社内からの問い合わせに対して、効率的にフィードバックする
- 質の高い付加価値サービスとサポートを提供することで、顧客の離脱を防ぐ
- その他要求に応じて必要な対応
応募要件は次のとおりです。
- 優れた顧客サービス志向を有すること
- 優れた対人スキルとコミュニケーション能力を有すること (メール、電話、対面等複数のツールにて高いレベルでのコミュニケーションがとれること)
- 優れたチームワークにより、社内のステークホルダーと協力して問題解決に導くスキルを有すること
- 顧客によりそったわかりやすい説明能力、交渉力、苦情対応能力を有すること
- 英語(筆記・口頭) - TOEIC のスコアは問いませんがビジネスにおける英語使用の経験があれば尚可
- 日本語(筆記・口頭) - ネイティブレベル
- 柔軟性があり、時間管理と計画性に優れていること
- IT スキル(Microsoft Office programs; Excel, Word, PowerPoint, Teams) - SAP の使用経験があると尚可
- 高い規制準拠を求められる環境においてパフォーマンスを発揮する能力を有すること
Our Excellence Behaviours: Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at BSI. They help us ensure that BSI is a great place to work and a highly successful business.
BSI is conducting face-to-face interviews where appropriate and possible. If you are invited to a face-to-face interview but feel more comfortable with conducting the interview virtually, please speak to a member of our recruitment team.
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Yokohama BSI フルタイムGreat that you're thinking about a career with BSI · Job Title: APAC QMS Planner (RS) · Reports To: APAC QMS Planning Manager (RS) · Location: Japan(Hybrid) · ポジションについて: · 当社のRegulatory Services Stream(医療機器関連規制に関する部門)のポリシー・手順に準拠した審査スケ · ジュールを計画し、お客様との円滑なコミュニケーションをとることで、卓越した顧客サ ...
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Tokyo DexcomThe Role · We are seeking a highly skilled Quality Assurance Sr. Specialist to join our team in Japan. In this role, you will be responsible for establishing, maintaining, and improving the Quality Management System (QMS) for DexCom Japan. · You will lead and execute various qual ...
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Tokyo DexcomThe Company · Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock information and insights that drive better health outcome ...
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Koto City Biene Part timeWe welcome both retirees and those who can work twice a week. · Medical Device Sales Pharmacist Wanted · Job Responsibilities: · Obtaining sales business licenses for medical devices and medical device parts (cartridges) · Providing advice on sales management of medical devices, ...
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Yokohama BSI フルタイムGreat that you're thinking about a career with BSI · はじめに · BSIグループジャパンの全てのポジションにある者は、グループ全体の方針に遵い、BSIのブランドの名声を維持・向上させる · 『ブランド・アンバサダー』 · として、その業務所掌の役割において、ルール・手順を確実に守りつつ、あらゆる可能な機会を捉え、BSIグループジャパンもしくはグループ全体のもつ適切な商品やサービスをお客様、ひいては消費者への付加価値提供のために紹介、提供していくものとする。 · 【部門 / 職種】 Regulator ...
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Senior QA Specialist
23時間前
Yokohama Thermo Fisher Scientific フルタイム顧客対応および品質保証業務 · 1) 顧客対応業務 · 顧客からの製品規格、技術的な問い合わせへの対応を行う。 · 社内情報システムを活用して案件管理を行う。 · 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する。 · 製品上市サポートを実施する。 · 2) 品質保証業務 · 業務関連文書の作成及び改訂を実施する。 · 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。 · 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。 · 条件 · 理系学部卒 · 技術革 ...
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Shinjuku City Cardinal Health Full time日々オフィスで発生する定型的業務、全社に関わるサポート業務などを行います。具体的には次の業務のいずれかになります。 · 郵便物の引き取り、仕分け(各部門への振り分け) · 社外からの訪問者対応(主にデリバリーセンターなどの業者) · コピー用紙、文房具などのオフィス備品の在庫管理、必要なときの発注手続き · オフィス始業:フロアセキュリティ解除、ドア開放、機材電源オン、加湿器の水補充など · オフィス就業:エントランス戸締り、ウォーターサーバーの水補充など · 毎日最初に出社し、最後に退社することを求められるものではありません。 · 請求書に基づく支払い ...
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Fujisawa Western Digital Full time求人内容 · セキュリティーマネージャー(Security Manager) · Western Digitalのハードディスクドライブ(HDD)の主要開発拠点である藤沢事業所において、グローバル・セキュリティ・チームの一員として、物理的セキュリティプログラムの戦略、設計、開発、実行、提供を担当いただきます。 · 従業員、訪問者、施設、情報、資産の総合的セキュリティと安全を確保するため、グローバルセキュリティ・藤沢関連部門と協力体制を構築し、セキュリティプログラム、手順、システム、テクノロジーの開発、導入、維持管理、監督をする。 · 具体的な業務は以下の ...
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Tokyo Stryker Japan KK フルタイム職務概要 · ">医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。 · ">主な活動と責任 · ">">医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 · ">品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 · ">ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理 · ">外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ · ">製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進(社内調整、行政とのコミュニケーション) · ">薬務渉外(PMDA ・都 ...
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Tokyo Boston ScientificStrategic Planning, Business Development Specialist · ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー · Purpose Statement · Responsible for arranging the collaboration with partners outside of Boston Scientific Japan. · Launching OEM products which are promising to increase ...
