Safety Management Specialist

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Shinjuku-ku Abbott Laboratories OTHER

Position

This is the position of Safety Management Specialist at the Commercial Quality Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.

This position is so called "Anseki" to deploy and implement post marketing surveillance according to the GVP (Good Vigilance Practice) regulations, which is required by the Japanese Pharmaceutical Law.

Job Description

This position is required the following roles and responsibilities.

  • Deploy and monitor post marketing surveillance requirements in accordance with the Japanese pharmaceutical regulations and Abbott Quality Standards in the local commercial organization.
  • Audit and Inspection readiness support and remediation of the audit related corrective actions from GVP perspectives.
  • Monitor and judge for escalated complaints whether or not to be reportable to the Japan authority and Abbott global as PRE (Potentially Reportable Event) .
  • Quality Incident/CAPA/Document control and implementation.
  • Implementation of Management Review from GVP view-points on quarterly basis.
  • Implementation of GVP trainings for Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. organization, distributors and 3dr party Logistics as well.

Experience

More than a three -year experience of GVP activities related to pharmaceutical, IVD, Medical Device industries.

Knowledge and Skill

  • GVP/QMS ordinance or related regulations, e.g. ISO 13485
  • Communication, discussion and negotiation skills with local authorities PMDA, MHLW, and Abbott global organizations.
  • English skills to read and write vigilance documents

Location

Shinjuku office (7F SHINJUKU NS Bldg Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo)


  • Vendor Management Specialist

    で見つかりました。 Talent JP C2 - 3日前


    Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム

    : 製品の消費実績・コマーシャル部門からのセールスフォーキャスト等に基づき、担当部門の製品(体外診断用医薬品及び研究用試薬と精度管理コントロール品)の発注数を毎週計算し(パーツに関しては毎月)、海外関係会社工場及び国内ベンダーへ発注を行う。 · 国内外ベンダーへ定期的に送付する製品別のオーダーフォーキャストの作成、送付を行う。 · 工場からのAWB・インボイスその他情報等に基づき輸入製品に関する通関申請書類等を準備し、外部の通関代行会社へ通関依頼と通関後の入荷手配を行う · 入荷製品の情報をERPへ登録し、仕入処理を行う。月末には経理の購入金額情報と ...

  • Security Management Specialist

    で見つかりました。 beBee S2 JP - 4日前


    Tokyo (株)メルカリ

    情報セキュリティのスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。 · ■情報セキュリティ管理体制の構築および評価、施策の立案、推進■セキュリティリスク及びコンプライアンスの社内専門家としての他チームへのコンサルティング■情報セキュリティに関する社内規程類の制定・改定 · ■規程に準拠のための情報セキュリティプログラムの管理及び実行■情報セキュリティに関するプロセスの設計・構築、文書化と既存プロセスの改善■情報セキュリティに関する社内教育・啓発活動の企画および実施 ...

  • Security Management Specialist

    で見つかりました。 Talent JP C2 - 3日前


    Minato City Mercari, inc. フルタイム

    はじめに · あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる · 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会に貢献するための選択肢を増やすことができると信じています。 · テクノロジーの力で世界中の人々をつなぎ、あらゆる人の可能性が発揮される世界を実現していきます。メルカリグループの目指すべき方針についてはMer ...

  • 東京/大阪【Quality Management Specialist

    で見つかりました。 beBee S2 JP - 4日前


    Tokyo イーピーエス(株)

    (1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施します。 · (2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施します。 · (GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施/受託Projectに対する内部監査の実施) · 【採用背景】監査の経験・実績をもとに、自身で監査計画?監査実施までを一貫して実施することができ、海外顧客やVendorとのコミュニケーションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。将 ...

  • Specialist, Strategy Planning, ATS Carrier Management Team

    で見つかりました。 Talent JP C2 - 2日前


    Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

    Amazonは「地球上で最もお客様を大切にする企業になること」をビジョンに掲げており、日本国内においてもさらなるカスタマーエクスペリエンスの向上のため、最高水準の配送サービスを提供すべく、自社においても輸配送ネットワークを構築し、進化させています。 · 本ポジションではAmazonの幹線輸送ネットワークを活用し、車両の稼働率(積載率や実車率)の向上を目指す新しいミッションに取り組んでいただきます。 · 【職務内容】 · アマゾンジャパンの幹線輸送ネットワークは毎年成長し輸送網は全国へ拡大しています。 · その輸送キャパシティを「安定的かつ高品質に適切な単 ...


  • Tokyo Danone

    Short Intro and About the Job · *有期雇用(Fixed term)のポジションです。 · 主な役割: · マーケットおよびカスタマーのカテゴリー販売動向、および影響要因のデータファクトのサポートの実施。 · 販売動向をモニタリングしながらレポーティングの実施。各種データを収集・整備・管理し円滑なデータ運営の実施。 · 特定カスタマーの棚割管理サポートの実施。 · 業務責任の範囲: · 【職務内容】 · 各種販売データ収集(POS, ID-POS, 購買データ) · 各種販売データ整備(POS,市場データ,実績) · ...

  • Specialist, ATS Carrier Mgt, ATS Carrier Management Team

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    Tokyo Amazon Paid Work

    Amazonは「地球上で最もお客様を大切にする企業になること」をビジョンに掲げており、日本国内においてもさらなるカスタマーエクスペリエンスの向上のため、最高水準の配送サービスを提供すべく、自社で輸配送ネットワークを構築し、進化させています。 · キャリアマネージャーは全国の拠点間輸送を担う幹線運送会社(キャリア)およびAmazon社内関連部署(計画/物流拠点/システム/財務等)と連携し、輸送キャパシティの拡大、幹線キャリアの管理とパフォーマンス向上を通じて輸配送ネットワークの拡充に貢献していく役割を担います。具体的には以下のような業務を遂行していただきま ...

  • Specialist, ATS Carrier Mgt, ATS Carrier Management Team

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    Tokyo Amazon Japan G.K. フルタイム

    Amazonは「地球上で最もお客様を大切にする企業になること」をビジョンに掲げており、日本国内においてもさらなるカスタマーエクスペリエンスの向上のため、最高水準の配送サービスを提供すべく、自社で輸配送ネットワークを構築し、進化させています。 · キャリアマネージャーは全国の拠点間輸送を担う幹線運送会社(キャリア)およびAmazon社内関連部署(計画/物流拠点/システム/財務等)と連携し、輸送キャパシティの拡大、幹線キャリアの管理とパフォーマンス向上を通じて輸配送ネットワークの拡充に貢献していく役割を担います。具体的には以下のような業務を遂行していただきま ...

  • Manager~Sr. Manager, Patient Safety

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    Tokyo Gilead Sciences K.K. Full time

    Description · Specific responsibilities · Serves as or contributes to a member of the Benefit-Risk Management, in developing content and strategy. · Provides support to Benefit-Risk Management, Associate Director - Director, directly. · Oversees and ensures successful completio ...

  • Head of Safety Management, Japan

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    Chiyoda Jazz Pharmaceuticals Full time

    JOB PURPOSE · The Safety Management Responsible Person (安全管理責任者), as stipulated in Good Pharmacovigilance Practice (GVP) in Japan, shall manage and direct the safety affairs of the company, GW Pharma ., in order to maintain marketing authorization and adhere to regulatory requir ...

  • WBSTT - Health & Safety Manager

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    Nerima-ku WARNERMEDIA Full time

    Every great story has a new beginning, and yours starts here. · Welcome to Warner Bros. Discovery... the stuff dreams are made of. · Who We Are... · When we say, "the stuff dreams are made of," we're not just referring to the world of wizards, dragons and superheroes, or even to ...

  • Specialist Risk Management

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    Shinjuku Worldline

    The Opportunity · We have many hardworking and dedicated peers that would love for you to work with them. We are always looking for new and innovative ways to improve quality, reduce costs, build excellent solutions, and grow customer happiness. If you are a highly skilled Spec ...

  • Specialist Risk Management

    で見つかりました。 Talent JP C2 - 5日前


    Shinjuku City SIX Payment Services

    Specialist Risk Management · Date posted 12/07/ Location Ōta | Japan, Osaka | Japan, Ariake | Japan, Iidabashi | Japan, Kokuryōchō | Japan, | Japan, Shinanomachi | Japan, Shinjuku | Japan Company Worldline This is Worldline · We are the innovators at the heart of the payments tec ...

  • Budget Management Specialist

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    Tokyo Rakuten Full time

    Description · : Business Overview · The Corporate IT Department (CITD) develops, operates, and provides Rakuten's overall intranet and related tools to employees, as well as company-wide solutions that include the introduction of new tools, support operations, and response to i ...

  • AMJ事業部 Senior Safety Specialist HFチーム

    で見つかりました。 beBee S2 JP - 15時間前


    Tokyo Abbott Laboratories Full time

    Abbott is a global healthcare leader that helps people live more fully at all stages of life. Our portfolio of life-changing technologies spans the spectrum of healthcare, with leading businesses and products in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic medic ...

  • ASPM/Cloud Specialist Sales Manager

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    Tokyo CrowdStrike Full time

    About the Role: · Crowdstrike is looking for a unique hybrid ASPM / Cloud Specialist Sales Manager in the Horizon Business Unit working with our prospects and customers in Japan. We are looking for a strategic hunter who is intelligent, creative, and hardworking with a desire to ...

  • HRBP Manager for Specialist Watchmaker Maisons

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    Tokyo Richemont

    · JOB TITLE HRBP Manager/Assistant Manager for Specialist Watchmakers Maisons (SWM) · REPORTING TO HR Senior Manager, SWM, Richemont Japan · LOCATION Tokyo, JAPAN · MAIN PURPOSE · This position provides Human Resources support and initiatives to the Richemont Japan business wit ...

  • Reward & OD Manager/Senior Specialist

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    Tokyo Danone

    Short Intro and About the Job · PRIMARY PURPOSE OF THE ROLE · The Reward & OD Manager/Senior Specialist is responsible to design, implement, and manage a comprehensive rewards and organizational development strategy that aligns with the company's business objectives. This role ...

  • Japan – Communication Senior Specialist/Manager

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    Tokyo L'Oréal Jornada Completa

    Key Job Accountabilities 主要職務 · To implement the digital PR strategy in consistency with the international brand communication and local business strategy · Set a strict KPI with both qualitative and quantitative for each activity · Analyze traffic and social data, and based on ...

  • Knowledge Management Specialist, Process Design Section

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    Tokyo Rakuten Mobile Full time

    Description · : About Organization · We are part of the PSO Division within Rakuten Mobile Inc, and we function as a cross functional collaboration team developing and implementing Business Processes and Strategies for the Network Division. · The Team designs processes by leve ...