東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー

4週間前

Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000
【仕事内容】

〈JD 〉

《業務内容》

・医療機器申請判断(各国薬事申請)

・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)

・各国薬事申請関連PJのマネジメント

・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐(その他詳細は面談でお伝えします)

【求める人材】

【知識・スキル】

・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル

もしくは

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識

【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、5件以上あること。(その他詳細は面談でお伝えします)

【給与】

700~1100万円

【勤務地】

東京都

【勤務時間】

求人紹介時に詳しくお伝えいたします。

【雇用・契約形態】

正社員

【待遇・福利厚生】

厚生年金基金/財形貯蓄/退職金/社員持株会制度

【休日・休暇】

祝日/有給休暇/慶弔休暇/出産・育児休暇/介護休暇/リフレッシュ休暇/創立記念日/完全週休2日制(土・日)
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  • 東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー

    4週間前

    Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000

    アー촴 （ja） （ja） · ８ ,２ · ...

  • 東京】【品質保証】薬事(ra)リーダー

    4週間前

    Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000

    私学 ra 使加アスト（ra） · ２１３４ · ﹐한세요２１UFF13UFF14 · ﹐"세"laji · ２.１URRENCY-RA. ...

  • 東京】【品質保証】臨床開発(ca)業務リーダー

    4週間前

    Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000

    薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 · ...

  • 東京】【品質保証】臨床開発(ca)業務リーダー

    4日前

    Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥11,000,000

    タカ の Job summary · しん Clinical Development Business Leader (CA) . · ！ · ８２４ · ...

  • 東京/リーダー】アイケア製品の品質保証

    2週間前

    Tokyo Topcon Corporation ￥7,000,000 - ￥9,000,000

    アイケア製品の品質を改善することを目的に、以下の業務を行います。 · ・上長の指示に基づき、同社が販売するアイケア製品の苦情分析結果に基づき、新製品開発時に設計技術者とレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく · ・世の中の評価手法や分析手法や改善策などの手法を用いて、同社製品の 品質を評価し改良していく · ...

  • 東京】サービス事業の品質保証業務

    2週間前

    Tokyo (株)日立産機システム ￥6,000,000 - ￥9,500,000

    生成AIを駆使した遠隔監視サービスの品質管理(サービスDR、変更点管理)を行う。社規品質保証規程に則って、部門内の品質保証体制を企画・構築し、社外取引先の品質管理業務を行う。また、ISO9001等の認証取得及び維持活動に関する実務も行う。 · ...

  • 東京】品質保証(リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当)~業界シェアトップ/在宅勤(以下略)

    4週間前

    Tokyo 日機装(株) ￥7,000,000 - ￥9,000,000

    透析装置、消耗品等の医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務を担うリーダー候補です。新規医療機器や販売先国の薬事戦略策定など幅広い業務に携わります。 · 海外・国内の医療機器RA業務経験があります Responsibilities自社開発または導入の新規医療機器 の薬事戦略策定 · 新規販売先国への薬事戦略策定 · 世界各国法規制動向情報収集調査 ...

  • 東京】品質保証(リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当)~業界シェアトップ/在宅勤(以下略)

    3日前

    Tokyo 日機装(株) ￥7,000,000 - ￥9,000,000

    透析装置、消耗品等のRA業務とプロジェクトマネジメントの業務を実施します。新規医療機器や販売先国の薬事戦略策定を行い、海外規制当局への折衝対応も行います。 · ...

  • 美容医療機器 安全管理業務/品質保証関連業務/薬事業務

    2週間前

    東京都 文京区 音羽, プラトンラボラトリー株式会社 ￥350,000 - ￥500,000 per year

    美容医療機器 安全管理業務/品質保証関連業務/薬事業務仕事内容:(主な業務) · ・安全管理業務:(GVP)医療機器の安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案等(含む手順書作成) · (なるべくお願いしたい業務) · ・品質保証業務:QMS構築及び維持、社内への周知 · ...

  • 東京】サービス事業の品質保証業務

    2週間前

    Tokyo (株)日立産機システム

    生成AIを駆使した遠隔監視サービスの品質管理(サービスDR、変更点管理) · 社規品質保証規程に則って、部門内の品質保証体制を企画・構築(落穂精神など日立品質ポリシーの浸透を含む) · 社外取引先の品質管理業務 · 品質マネジメントシステム運営のためISO9001等の認証取得及び維持活動に関する実務 · ...

  • 医用分析機器の品質保証業務/東京勤務【qa42】

    4週間前

    Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務をお任せします。青梅地区の製品を全て担当し、検査装置(検体検査装置)および、体外診断用医療機器の品質保証業務を行っております。高品質な製品の供給と製品出荷後の安定稼働を目的とし開発フェーズから品質の向上に取り組んでいます。 · ...

  • 東京】製造業における品質保証及び管理、指導業務(専任マネージャー)

    2週間前

    Tokyo ベルモントテクノロジー(株) ￥6,000,000 - ￥6,500,000

    ブエコ 体 ，： · *（ ）） · 日本 · , · ...

  • 東京・昭島/リーダー・マネジメントクラス】品質保証(民間航空機用エンジン部品)01040134

    2ヶ月前

    Tokyo (株)IHI ￥8,000,000 - ￥13,000,000

    · 民間航空機用エンジン部品の品質保証担当として、海外エンジンメーカーと工場生産部門の橋渡しとなり、日本や世界の空の安全を守る重要な業務に携わっていただきます。 ...

  • 東京】生分解性樹脂(Green Planet)の品質保証業務(ユーザー対応)

    2週間前

    Tokyo (株)カネカ ￥9,000,000

    Green Planetをグローバル展開のための、以下の品質保証業務 · ・パウダー・コンパウンド・成型品の品質保証(ユーザーや委託先の対外的な対応を含む) · ・委託先の品質管理サポート · ・その他品質保証業務支援に関わる業務 · (変更の範囲)限定しない · ...

  • 東京/町田】製品品質保証リーダー ※ヘッドホンブランド展開するグローバル音響機器メーカ(以下略)

    4日前

    Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥6,800,000 - ￥9,000,000

    無線ネットワーク製品およびコンシューマ製品の品質保証業務をお任せします。市場不具合の監視、不具合品の原因解析を行い、解析した結果を関係部署へ報告するとともに、対策の妥当性および再発防止活動を推進します。 · ...

  • 東京/町田】製品品質保証リーダー ※ヘッドホンブランド展開するグローバル音響機器メーカ(以下略)

    4週間前

    Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥2,400,000 - ￥2,800,000 per year

    · 無線ネットワーク製品およびコンシューマ製品の品質保証業務をお任せします。市場不具合の監視、不具合品の原因解析を行い、解析した結果を関係部署へ報告するとともに、対策の妥当性および再発防止活動を推進します。 · 市場品質状況の監視、不具合情報の社内展開 · 市場クレーム2次解析、原因特定、対策、再発防止の徹底 · 品質定例会の開催、月次進捗の督促、確認 · 信頼性試験/品質基準的判定(既存製 品、新製 品) ...

  • 東京/品質保証,管理・指導業務(専任マネージャー)】タカラベルモントグループ 機械品質保証

    1ヶ月前

    東京都 江東区, リクルートエージェント ￥60,000,000 - ￥65,000,000 per year

    · 品質保証専任マネージャーとして、タカラベルモントグループの海外市場向けの歯科用ユニットを手掛ける責任者となります。 · Takara Belmont Group の海外市場向け歯科用ユニットを担当する専門家です。57 年に Takara Belmont Group に入社し、102 年目の創業企業であるこの会社で品質保証をお願いします。 · ...

  • 東京】製造業における品質保証及び管理、指導業務(専任マネージャー)

    2週間前

    Tokyo ベルモントテクノロジー(株)

    品質保証の経験を5年以上お持ちの方を求めています。QC検定2級相当以上、統計的な知識、およびマネジメント経験を持つ方も歓迎します。 · ...

  • 東京】生分解性樹脂(Green Planet)の品質保証業務(ユーザー対応)

    2週間前

    Tokyo (株)カネカ

    Green Planetをグローバル展開のための、以下の品質保証業務 · パウダー・コンパウンド・成型品の品質保証(ユーザーや委託先の対外的な対応を含む) · 委託先の品質管理サポート · ...

  • Nonclinica Project Specialist

    2週間前

    Minato GSK

    This position is responsible for conducting scientific evaluations of drug characteristics from a non-clinical perspective, developing domestic development strategies, and preparing materials to meet regulatory requirements. It also contributes to the implementation and approval ...

  • Japan Finance Director

    4週間前

    Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    We are seeking a Finance Director to support our Japan office. The successful candidate will be responsible for leading the annual budgeting and monthly/quarterly forecasting and review process. · ...