Tokyo Topcon Corporation ¥7,000,000 - ¥11,000,000
【仕事内容】

〈JD 〉

《業務内容》

・医療機器申請判断(各国薬事申請)

・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)

・各国薬事申請関連PJのマネジメント

・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐(その他詳細は面談でお伝えします)

【求める人材】

【知識・スキル】

・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル

もしくは

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識

【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、5件以上あること。(その他詳細は面談でお伝えします)

【給与】

700~1100万円

【勤務地】

東京都

【勤務時間】

求人紹介時に詳しくお伝えいたします。

【雇用・契約形態】

正社員

【待遇・福利厚生】

厚生年金基金/財形貯蓄/退職金/社員持株会制度

【休日・休暇】

祝日/有給休暇/慶弔休暇/出産・育児休暇/介護休暇/リフレッシュ休暇/創立記念日/完全週休2日制(土・日)
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    アー촴 (ja) (ja) · 8 ,2 · ...


  • Tokyo Topcon Corporation ¥7,000,000 - ¥11,000,000

    私学 ra 使加アスト(ra) · 2134 · ﹐한세요21UFF13UFF14 · ﹐"세"laji · 2.1URRENCY-RA. ...


  • Tokyo Topcon Corporation ¥7,000,000 - ¥11,000,000

    薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 · ...


  • Tokyo 日機装(株) ¥7,000,000 - ¥9,000,000

    透析装置、消耗品等の医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務を担うリーダー候補です。新規医療機器や販売先国の薬事戦略策定など幅広い業務に携わります。 · 海外・国内の医療機器RA業務経験があります Responsibilities自社開発または導入の新規医療機器 の薬事戦略策定 · 新規販売先国への薬事戦略策定 · 世界各国法規制動向情報収集調査 ...


  • Tokyo (株)カネカ ¥6,000,000 - ¥9,500,000

    品質保証業務の仕事です。ISO9001をベースにしたQMSの運用、市場からの製品クレームへの対応、工場品証との調整、折衝、製品の仕様および規格の決定、製造委託先の工程監査などを行います。 · ISO9001をベースにしたQMSの運用 · 市場からの製品クレームへの対応 · 工場品証との調整、折衝 · 製品の仕様および規格の決定 · 製造委託先の工程監査 · 健康保険 · 厚生年金 · 雇用保険 · 労災保険 · 従業員持株会 · 財形 · 契約施設通勤手当 · 住宅手当 · 残業手当 · 地域手当 · 1 · ...


  • Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務をお任せします。青梅地区の製品を全て担当し、検査装置(検体検査装置)および、体外診断用医療機器の品質保証業務を行っております。高品質な製品の供給と製品出荷後の安定稼働を目的とし開発フェーズから品質の向上に取り組んでいます。 · ...


  • Tokyo (株)IHI ¥8,000,000 - ¥13,000,000

    · 民間航空機用エンジン部品の品質保証担当として、海外エンジンメーカーと工場生産部門の橋渡しとなり、日本や世界の空の安全を守る重要な業務に携わっていただきます。 ...


  • Tokyo (株)オーディオテクニカ ¥2,400,000 - ¥2,800,000 per year

    · 無線ネットワーク製品およびコンシューマ製品の品質保証業務をお任せします。市場不具合の監視、不具合品の原因解析を行い、解析した結果を関係部署へ報告するとともに、対策の妥当性および再発防止活動を推進します。 · 市場品質状況の監視、不具合情報の社内展開 · 市場クレーム2次解析、原因特定、対策、再発防止の徹底 · 品質定例会の開催、月次進捗の督促、確認 · 信頼性試験/品質基準的判定(既存製 品、新製 品) ...


  • 東京都 江東区, リクルートエージェント ¥60,000,000 - ¥65,000,000 per year

    · 品質保証専任マネージャーとして、タカラベルモントグループの海外市場向けの歯科用ユニットを手掛ける責任者となります。 · Takara Belmont Group の海外市場向け歯科用ユニットを担当する専門家です。57 年に Takara Belmont Group に入社し、102 年目の創業企業であるこの会社で品質保証をお願いします。 · ...


  • Tokyo (株)カネカ ¥600,000,000 - ¥950,000,000 per year

    当社は「環境・エネルギー」「食糧」「健康」の3つをサステナビリティ危機と捉え事業領域としています。このうち、「環境・エネルギー」問題に貢献する事業のひとつであるのがOLED事業開発プロジェクトです。本部署は、照明器具(具体的にはカネカOLEDデスクライト、KANEKA LUCE シリーズなど)の事業開発を行う部署であり、今回組織体制を強化すべく、新たに品質保証業務を担える人材を募集いたします。 · ・ISO9001をベースにしたQMSの運用。 · 内部監査対応、ISO文書の作成(手続き、規程類) · ・市場からの製品クレームへの対応 · ・工場品証との調 ...

  • Project Leader

    2ヶ月前


    Tokyo Parexel Full time¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do. · Contract content, pha ...


  • Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    We are seeking a Finance Director to support our Japan office. The successful candidate will be responsible for leading the annual budgeting and monthly/quarterly forecasting and review process. · ...


  • Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    FP&A and Reporting Manager job opening at a biotech company in Tokyo. The company is developing innovative treatments for cancer and is looking for a skilled FP&A professional to lead the annual budgeting, quarterly forecasting, and long-term financial planning processes. · Lead ...


  • Chiyoda Johnson & Johnson MedTech ¥4,000,000 - ¥8,000,000 per year

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. · Lead the construction, ...


  • Tokyo Philips ¥6,000,000 - ¥10,000,000

    This is a senior-level position as a Regional Clinical Scientist at Philips in Tokyo, Japan. The role involves working with clinical experts to define and develop future technologies for minimally invasive procedures. The successful candidate will have a strong background in biom ...


  • 東京都 中央区, 中外製薬グループ ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    The Biometrics Department at Roche is seeking a Data Engineer to leverage healthcare data, including Real-World Data (RWD), to optimize drug development, enhance decision-making precision, and maximize pharmaceutical product value. · Execute data engineering tasks to leverage RWD ...


  • Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    This is a Manager, Medical Customer Care GMT Business Unit position at Alexion Japan. The job involves working with medical professionals and being the primary point of contact for Alexion. The role requires building good relationships with medical professionals, providing custom ...


  • Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    Internal Audit Manager to lead audit activities in Japan, focusing on US-SOX compliance. Develop and execute annual audit plans, including US-SOX compliance audits. Design and improve audit methodologies aligned with J-SOX where applicable. Evaluate and document internal controls ...


  • Tokyo Tenth Revolution Group ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    This position plays a key part in ensuring the stable operation of business applications used across Japan.As a leader in application operations and maintenance you will collaborate with development teams business teams and global teams to maintain quality drive continuous improv ...


  • Tokyo Kyndryl Full time¥9,000,000 - ¥12,000,000 per year

    At Kyndryl, we design, build, manage and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. So why work at Kyndryl? We are always moving forward – always pushing ourselves to go further in our efforts to build a more equitable, inclusive world ...


  • Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc. ¥6,500,000 - ¥8,500,000 per year

    +Job summary · The role involves achieving sales targets in designated areas. · +ResponsibilitiesDemonstrate clinical scientific knowledge about disease mechanisms of targeted products. · Provide business plans reflecting market principles affecting product sales. · ...