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Job Title: Clinical Study ManageR

Department:    クリニカル・メディカルアフェアーズ  臨床開発戦略推進

Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー

背景

臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験(治験)では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

Medtronicで実施される臨床試験(治験)は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions(MC2)及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。

臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。

要約

ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究(PMR)(以下、臨床試験)を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。

業務内容

  1. 試験担当責任者(CSM)の役割を担う

  1. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。

  1. PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施。

  1. 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
  • 外部サプライヤーの選定
  • マイルストンの明確化と進捗の管理
  • 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
  • EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
  • マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
  • 治験機器の管理

以下、必要に応じて

  • 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
  • データ公表に関する計画の立案と結果の公表

  1. PMDA等に対する必要な報告及び対応

  1. 社内の監査チームに協働し、監査対応

  1. 外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応

  1. 要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

求める人材:

*:必須要件、+:推奨要件

 

*5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務

*3年以上の外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験

*プロジェクトマネジメント経験

+医療関連の経験(看護師、薬剤師、技師等)

+医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験

+PMDA GCP適合性調査の経験

+CRA経験

+デバイス、疾患の知識

*J-GCP/ISO14155

*人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識

+統計解析

+データマネジメント

 

□  スキル

*異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力

*高い問題解決力や情報分析能力

*ロジカルシンキング

*コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考

*英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)

*日本語:ネイティブレベル

 

□  学歴

*学士号

+博士又は修士(理系)

Job Number:

Community / Marketing Title:
Sr Clinical Research Spec(Clinical Study Manager)

Location_formattedLocationLong:
Tokyo, Tokyo JP



  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Se busca responsable de la dirección de estudios clínicos para desarrollar estrategias de investigación médica. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥4,000,000 - ¥8,000,000 per year

    臨床研究スペシャリスト(モニター職)の仕事を担当します。治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成、担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応などを行います。 · ...

  • Clinical Science

    2週間前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥2,500,000 - ¥3,000,000 per year

    Clinical trials experience is mandatory for this role. Applicants should have at least 3-5 years of corporate experience and hold a Japanese medical license as an MD. · Assume overall responsibilities as a regional/country level Development Team leader in the matrix setting to en ...

  • Clinical Science

    2週間前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Clinical Science Lead: Responsible for overall implementation of the Clinical Development Plan to ensure timelines and deliverables are within expectation. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Job Purpose: · The Japan Sr Project Lead (Sr PL) serves as the project lead for development pipelines (with or without priority assets), holding comprehensive responsibilities with full independence. · This role encompasses endto-end responsibilities, from the early stages of dev ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    The GCDSE provides clinical and R&D expertise in regional/country context. They lead global project teams, provide medical guidance on safety protocols, interact with regulatory authorities, · and contribute to scientific publications. · Physician training in Pediatrics or Intern ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    A clinical project manager is accountable for the delivery of patient-centric studies from protocol design through to study report and archiving. They work with internal and external stakeholders to ensure assigned studies are delivered according to contract specifications, with ...

  • MSL Oncology

    2週間前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright $100,000 - $120,000 per year

    This MSL Oncology role will provide expertise on scientific topics regarding relevant disease areas and Company assets to ensure their safe and appropriate use by patients. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Lead the Development Team to ensure alignment across key stakeholders and promote teamwork. Drive development of Clinical Development Plan (CDP) and relevant study designs. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    To keep up and improve the local supply processes in Japan including roles and responsibilities of involved local and global functions as well as the SOP system which should be in line with global SOPs. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    To keep and improve local supply processes in Japan for clinical trials including roles and responsibilities of involved functions as well as the SOP system. · To ensure best setup execution closure of supply distribution of Investigational Medicinal Products (IMP's) and other cl ...

  • Medical Writer

    4日前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥50,000 - ¥100,000 per year

    Create high-quality regulatory-compliant clinical documents supporting product life cycle under supervision Ensure timely delivery while maintaining compliance with company SOPs and guidelines Learn and adopt new digital technologies AI solutions and efficient processes Prepare c ...

  • Pricing Strategist

    2週間前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Japan represents an important country for UCB's sales growth, with significant opportunity for UCB's rich pipeline of products. · The Pricing Strategist will achieve UCB's Pricing & Access objectives for the pipeline portfolio (with focus on BKZ, rare diseases, Briviact and Stacc ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Serve as a clinical and post-marketing medical safety expert in the country Accountable for all signal management activities in the country & ensures that the local product labels and risk management plans are properly aligned with the benefit risk of the products. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    The Medical Science Liaison (MSL) is a field-facing role whose main objectives are to exhibit scientific and clinical knowledge of diseases and vaccine development. The MSL is expected to build strong internal relationships with colleagues while maintaining full compliance with a ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    The Cell Therapy Scheduling and Logistics Specialist I will be responsible for scheduling and monitoring patient treatment schedules for the manufacturing of Celgene's autologous cellular immunotherapy products. · ...

  • MSL Fertility

    3日前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥5,000 - ¥15,000 per year

    Provides scientific expertise on relevant disease areas ensuring safe use of Company assets by patients. · ...


  • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    The Senior Marketing Manager will be responsible for leading a team of marketing professionals accountable for creating and operationalizing go-to-market strategies for existing and new market segments by incorporating customer needs, competitive dynamics, portfolio positioning, ...

  • Japanese Labelling

    2週間前


    Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

    Provides Japanese Labelling & Artwork Regulatory expertise across a Therapeutic business unit. Delivers strategic and operational regulatory input and guidance to the cross functional teams. · ...