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主要な職務内容 : Primary Responsibilities:

1. Safety Observational study の Scientific Lead

医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する(プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など)。

​2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献

薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。

3. 疫学に関する専門性の発揮

医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する(規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など)

4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働

社内関係部署(開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等)や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。

5. ファーマコビジランスに関連する活動

日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System(安全性に関連するSOP)の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。

6. 分析ツールの活用

様々なデータ(医療情報データベース、診療情報、など)や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。

< 必須経験 / スキル・資格 >

以下のような経験が必要

・疫学、公衆衛生学(ただし、疫学に関連する研究の経験が必要)の学位(博士)を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する。

もしくは、疫学、公衆衛生学の学位(修士)の場合は、薬剤疫学に関して2年以上の経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する

また、以下に示すスキルを有する

・研究プロトコールの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する

・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する

・ExcelやPowerPoint等の標準的なソフトウェアが活用できるなど、基本的なPCスキルを有する

・SASやSPSSなど統計ソフトウェアに関する知識を有する

・分析力

・コミュニケーション(読み・書きともに)

・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる

・自ら業務を主導することができ、かつ、チームの一員として他のメンバーと協働することができる

・日本語力(ネイティブレベル)、英語力(ビジネスレベル)

望ましい経験 /Desirable Experience

・製薬会社での勤務経験

・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など)

・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験

【就業場所】 神戸本社 東京支社

従事すべき業務の変更の範囲 :当社業務全般

就業場所の変更の範囲 :将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる

The purpose of the Global Patient Safety & Solutions (GPSS) Pharmacopidemiology(Japan GPSS PE) is to provide pharmacoepidemiology leadership and technical support to the Japan Safety Organization(GPSS), and other relevant functional areas within the Company. The Japan GPSS PE has primary responsibilities for designing conducting, analyzing and interpreting of pharmacoepidemiology studies using appropriate methods and data sources.

Primary Responsibilities: This job description is intended to provide a general overview of the job requirements at the time it was prepared. The job requirements of any position may change over time and may include additional responsibilities not specifically described in the job description. Consult with your supervision regarding your actual job responsibilities and any related duties that may be required for the position.

Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables

Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice)

Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective.

Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases)

Review and develop study report/publications.

Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency.

Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence.

Support non-regulatory mandatory safety observational studies

Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies.

Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders.

Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle

Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products.

Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development.

Review and develop query response to regulatory authority.

Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices

Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV

to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities.

Contribute to organizational RWE capability development

Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology.

Provide pharmacoepidemiology related trainings.

Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality.

Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge

Minimum Qualification Requirements:

A PhD or DrPH in epidemiology or other related subject with high epidemiologic content; or Master in Epidemiology with at least 2 years in conducting epidemiological studies.

Ability to conduct epidemiology research including preparation of study protocols and statistical analysis plans.

Competent in the interpretation of the study results

Excellent computer skills

Strong oral and written communication skills in English

language; Business level English & Native Japanese

Strong interpersonal and leadership skills

Able to work independently and as a team member to resolve a variety of drug safety issues.

Other Information/Additional Preferences:

Clinical background (e.g., PharmD, MD, RN)

Technical language skill in Japanese

High-level knowledge of relevant regulations with respect to drug safety and adverse event reporting

High-level knowledge and good understanding of GPS policies

Knowledge of R, SAS, SPSS, and/or equivalent statistical software package, and have analytic skill

Business Title: Scientist/Senior Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist -Pharmacoepidemiology

【給与】当社規定により優遇します

【諸手当】住宅手当、通勤交通費など

【昇給】有り

【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。

【勤務時間】8:45~17:30

【時間外手当】 支給なし

【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩:12時~13時

【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙

【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏季 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等

【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険

【定年制】有(60歳)

【継続雇用制度】:有(65歳まで)

【有給休暇】

年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。

入社月 1-6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

付与日数

【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

#WeAreLilly

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