Summary
~ Verwaltet Qualitätsaspekte und Projekte im Verantwortungsbereich.

Sicherstellung und Unterstützung der allgemeinen GxP-Konformität und der Einhaltung der Novartis Qualitätsmanagementsysteme

About The Role
Major Accountabilities

~ Stellen Sie sicher, dass Change-Anforderungen gemäß den Novartis-SOPs vom Eingang bis zur Implementierung und Schließung verwaltet werden.

~ Führen Sie die GxP-Überwachung in allen Abschnitten durch, führen Sie eine QS-Untersuchung auf Nichteinhaltung durch, und führen Sie die Korrekturmaßnahmen weiter. Archivieren Sie relative Dokumentationen.

~ Koordinieren Sie die Implementierung des Qualitätssystems und der Verfahren für die Umsetzung des Novartis Qualitätshandbuchs und der Qualitätsvereinbarungen.

~ Stellen Sie sicher, dass alle Aspekte der Handhabung und des Vertriebs von Arzneimitteln im Land den Anforderungen des Novartis Qualitätshandbuchs und der Richtlinien entsprechen und alle relevanten cGMP-Vorschriften und gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

~ Stellen Sie sicher, dass ein lokales Qualitätssicherungssystem und Standardbetriebsverfahren für alle cGMP/GDP-bezogenen Tätigkeiten vorhanden sind und dass die Einhaltung der cGMP/GDP-Vorschriften durch Schulungen und interne Audits aufrechterhalten wird.

~ Halten Sie aktuelle Kenntnisse über lokale und internationale regulatorische und rechtliche Anforderungen und Trends, um sicherzustellen, dass dem Land technische Unterstützung in allen qualitätsbezogenen Angelegenheiten gewährt wird.

~ Stellen Sie eine gute Zusammenarbeit mit den Abteilungen Supply Chain Management (SCM), DRA und Medical auf.

~ Stellen Sie sicher, dass koordinierte Kontakte mit den Regulierungsbehörden, den lokalen Partnern (Lieferanten, Dritte, Lizenznehmer und Distributoren) und der globalen Qualitätssicherung aufrechterhalten werden.

~ Stellen Sie sicher, dass alle eingehenden Arzneimittel vor der Markteinführung in Übereinstimmung mit den geltenden Verfahren, registrierten Spezifikationen und den lokalen/internationalen Vorschriften geprüft werden.

~ Stellen Sie sicher, dass ein effektiver Change Control-Prozess vorhanden ist.

~ Verwalten Sie Beschwerden, Rückrufe, Fälschungen und Produktmanipulationen gemäß dem Novartis Corporate Quality Manual und lokalen schriftlichen Verfahren. Unterstützung / Teilnahme an NEM-Fällen nach Bedarf.

~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt

~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~ Verwaltet Qualitätsaspekte und Projekte im Verantwortungsbereich.

Sicherstellung und Unterstützung der allgemeinen GxP-Konformität und der Einhaltung der Novartis Qualitätsmanagementsysteme

Work Experience

~Operations Management und Ausführung

~Beteiligung an Freiwilligen-/gemeinnützigen Projekten

~Funktionale Breite

~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit

Skills
~Qa (Qualitätssicherung)

~Qualitätsmanagement

~Regulierung

~Richtlinie

~Wissen über Capa

~Gute Dokumentationspraxis

~Umgang mit Mehrdeutigkeit

~Selbsterkenntnis

~Kontinuierliches Lernen

~Technologisches Know-how

Language

Englisch

Why Novartis:
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