Tokyo Alcon Research

<職務の目的>
当局申請のため、臨床試験データ(データベース・症例一覧表・解析帳票)の品質を保証する 

<職務内容>
・臨床試験のデータベース、統計解析帳票の品質管理
・臨床試験のデータマネジメント、統計解析に関するPMDA書面調査対応用の各種申請資料の作成・整理
・申請準備のための、プログラムを用いたデータチェックの実施、一覧表等の作成
・CRO の業務管理
・上記業務におけるグローバルチームとの業務連携
 

医療機器・医薬品に関する当局申請業務のための書面調査提出資料や社内資料の作成・整理業務を行って頂きます。開発関連部門と協働しながらの業務となります。対象となる臨床試験は弊社で計画・実施したもの、買収等により他社から引き継いだものの2種類あります。

申請プロジェクトの企画段階から業務に参加して頂き、スケジュールやコストなどについて部門の立場から助言、発信を行って頂きます。データベース、プログラミングに関する理解と技術、他部門に伝達するための柔軟なコミュニケーション能力が必要となります。

当面はプログラミング関連の業務が主なものですが、将来はクリニカルバイオメトリクス部を率いて活躍して頂ける人材を募集します。

<応募資格>

英語:会議用の資料作成とプレゼンができる程度

スキル:SAS、R、またはほかの言語(応相談)によるプログラミング経験(5年以上)

CDISC、EDC等の電子的成果物を扱うPMDAへの申請業務経験(5年以上)

電子的成果物に関するPMDAの規制・ガイドラインの識

ATTENTION: Current Alcon Employee/Contingent Worker

If you are currently an active employee/contingent worker at Alcon, please click the appropriate link below to apply on the Internal Career site.

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  • Tokyo Alcon Research ¥3,000,000 - ¥7,000,000 per year

    臨床試験データの品質を保証し、PMDAへの申請業務を行う。 · 臨床試験のデータベース、統計解析帳票の品質管理 · CRO の業務管理 · ...


  • Tokyo Alcon ¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    臨床試験データ管理の専門家として、データベースの品質管理、統計解析帳票の品質管理、PMDA書面調査対応用の各種申請資料の作成・整理、プログラムを用いたデータチェックの実施、一覧表等の作成、CROの業務管理、グローバルチームとの業務連携を行います。 ...


  • Tokyo Alcon ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    臨床試験のデータ管理部門シニアアソシエイトの仕事は、臨床試験データの品質を保証するために、データベース、統計解析帳票の品質管理、データマネジメント、統計解析に関するPMDA書面調査対応用の各種申請資料の作成・整理、プログラムを用いたデータチェックの実施、一覧表等の作成、CRO の業務管理、グローバルチームとの業務連携を行うことです。 ...


  • 東京都 港区 六本木一丁目駅, 株式会社ライズ・コンサルティング・グループ Remote job

    企業認知やコーポレートブランドの向上を目指す社外広報や、カルチャーの浸透やエンゲージメント向上を目指す社内広報など、スキルに応じた広報業務をお任せいたします。 · キャリアパス · 当社では、役割と責任を拡大していくことで、着実に成長していけるよう、キャリアパスを設定しています。 · ...


  • 東京都 港区 六本木一丁目駅, 株式会社ライズ・コンサルティング・グループ

    営業アシスタント業務を中心に様々なバックオフィス業務に携わって頂きます。給与は年収400万円〜800万円です。 · 定期賞与年1回 · 給与改定年1回 · vulgaris社会保険完備 · 健康保険は関東ITソフトウェア健康保険に加入医療費の付加給付充実(出産手当金の付加給付、医療費の一部負担還元金、埋葬料付加金) · influenza予防接種、一部健診の負担無料 · influenza,礼賛肇成情報取得報奨金社員紹介報奨金結婚祝い金(結婚した場合)出産祝い金(本人または配偶者が出産した場合) · capital Lawyer,,, ...


  • Tokyo, Tokyo MSD $90,000 - $120,000 per year

    We are seeking an R&D Oncology Clinical Science Sr Scientist who will contribute to various development projects in collaboration with multiple departments. · ...

  • PK specialist

    2ヶ月前


    Tokyo Servier ¥7,200,000 - ¥10,800,000 per year

    Leveraging the latest insights in pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), we apply advanced kinetic analysis to drive efficient drug development, regulatory registration and maximize compound value. · ...

  • PK specialist

    2週間前


    Tokyo Servier

    Leveraging the latest insights in pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), we apply advanced kinetic analysis to drive efficient drug development, regulatory registration and maximize compound value · ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    The company is seeking a Clinical Development Lead who will be responsible for leading clinical development strategies in Japan. · Developing clinical development plans in Japan · Collaborating with stakeholders both within and outside the company · ...


  • Tokyo, Tokyo Roche

    Show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections. · ...


  • Tokyo Tenth Revolution Group ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    This position is part of the IT Department at the Japan entity of a major global insurance group operating worldwide.As a leader in application operations and maintenance, you will collaborate with development teams, business teams, and global teams to maintain quality and drive ...


  • Tokyo, Tokyo Capgemini

    Choosing Capgemini means choosing a company where you will be empowered to shape your career in the way you'd like, where you'll be supported and inspired by a collaborative community of colleagues around the world, and where you'll be able to reimagine what's possible. Join us a ...

  • ihcra

    2ヶ月前


    Tokyo ICON plc ¥6,500,000 - ¥9,500,000 per year

    We are seeking an IHCRA (In-House Clinical Research Associate) to join our diverse and dynamic team. · IHCRA will play a pivotal role in supporting the execution and management of clinical trials. · ...


  • Tokyo Salesforce

    We re looking for Trailblazers who are passionate about bettering business and the world through AI driving innovation and keeping Salesforce s core values at the heart of it all. · ...


  • Tokyo Philips

    This role involves using clinical and technical knowledge to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business · and Philips. · You will be part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive pro ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    This Compliance Specialist position involves handling internal reporting duties, conducting digital forensic investigations, and maintaining compliance programs within a global semiconductor manufacturing equipment company. · Internal reporting window management including receivi ...


  • Tokyo Oracle ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    We are seeking a Sales Operations Analyst to join our team at Oracle Japan Strategy & Operations. The successful candidate will be responsible for driving business growth and sales strategy across various teams, including cloud, technology, and application businesses. ...


  • Tokyo Salesforce

    Salesforce is looking for an Enablement Business Partner Associate who will support business growth by developing strategic enablement programs. · ...


  • Tokyo, Tokyo MSD ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    R&D Study Operation General position at Merck & Co., Inc. involves leading clinical trial operations, managing teams, and ensuring compliance with regulations. · ...


  • Minato GSK

    This position is responsible for conducting scientific evaluations of drug characteristics from a non-clinical perspective, developing domestic development strategies, and preparing materials to meet regulatory requirements. It also contributes to the implementation and approval ...


  • Japan - Tokyo Salesforce

    Salesforce is looking for a Business Partner Associate to join their team. As a Business Partner Associate you will support the sales organization by developing enablement programs that drive business results. · ...