Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなモダリティ(治療手段)へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体(特殊抗体含む),、細胞、微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、まだ世の中にない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんへ届け続ける役割を担っています。それら新薬の安定生産を責任をもって継続するとともに、従来の発想に捕らわれない新薬製造へチャレンジする人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます ・抗体医薬品の原薬製造(商用医薬品・治験医原薬) ・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務 ―ドキュメント作成、精査 ―機器メンテナンス(バリデーション・キャリブレーション・点検など) ―逸脱・変更提案 ・堅牢な製造体制への継続的な改善 ―製造データのトレンド解析 ―製造手順・製造ノウハウの改善 ―設備改善・導入 ・新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務 ・規制当局及び提携企業による査察対応 ※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。 (変更の範囲)会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点のひとつです。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、施設導入や技術者の育成を進めています。 技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には4つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。バイオ製品の製造プロセスは、茨城県にあるCMC研究所で開発、構築され、技術開発セクションで製造スケールでのGMP製造を実現します。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 勤務地は富山技術センター(富山県富山市興人町)です。必要に応じて国内外にへの出張もあります。また、業務変動によっては将来的には異動の可能性もあります。 【応募要件 / Qualifications】 即戦力として貢献していただくため、以下の要件およびそれと同等の要件をお持ちの方 ・医薬品企業でのGMP製造経験または類似する経験(※)をお持ちであること (※食品・化粧品など、清浄度の高いエリアでの規制に従った製造経験) ・日本語でのレポート作成ができること ・英語の文書に抵抗ないこと:多くのカタログ・レポートは英語です ・パソコンを用いた業務ができること ・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること ・逸脱対応や変更管理を主担当として実施した経験があること ・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること 以下の知識、経験、およびそれと同等の要件をお持ちの方 ・チャレンジした経験(公私問いません) ・核となるひとつ以上専門性 以下の要件のいくつかがあると好ましいです。 ・抗体原薬のGMP製造経験 ・英語力:英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります ・他社、他サイトからの製造方法の技術移転経験 ・国内外の規制当局からの査察対応経験 ・抗体原薬のプロセス開発の経験 ・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験

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