セイフティーヴィジランス個別症例安全性報告チーム(ICSR チーム) ケースマネジメント担当

会社概要

Santen は、眼科医療に特化した 130 年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として 60 カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

セイフティーヴィジランスは世界中の人々に安心と安全をお届けする大切な役割を担っています。個別症例安全性報告(ICSR)チームはその役割として、参天製薬や治験品に係る安全性情報を適切に収集し、規制要件を遵守した報告業務ならびにケースマネジメントを担う役割を果たしています。具体的には、国内外を含めた個別症例報告業務、文献/措置情報の収集・評価業務、査察対応、関連会社との安全管理情報の交換、市販後調査の実施を責務としています。

ICSRチーム員は全世界に展開する参天製品や治験品に係る安全性情報を適切に収集し、規制要件を遵守した報告業務ならびにケースマネジメントを担う役割を果たしています。また、People Centricityのマインドセットの下で、規制対応を超えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるために、製品のリスクマネジメントおよび価値最大化に貢献できるやりがいがあるポジションです。

求人内容

●国内外を含めた安全性情報ケースマネジメントに係る業務(受付・トリアージ・QC・リコンシレーション・文献/措置情報のスクリーニング業務)

●国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務(規制当局/提携先/子会社)ならびに査察対応

●他部門との密な連携の下での安全監視業務(再調査の実施・進捗管理、問い合わせ対応、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案と実行)

●各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

●製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成

●RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

資格

【求める経験・スキル】
以下をいずれとも満たす方

・医薬品・医療機器の安全管理業務や規制当局関連業務に3年以上従事した経験のある方
(ファーマコヴィジランス・メディカルアフェアー・臨床開発・研究・薬事など)

・英語でのコミュニケーションに抵抗がない方(会話・文書・メール)

・梅田オフィスへ週2回程度の出社が可能な方

【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】

・眼科領域の知識

【求める人物像】

・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方

・協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方

・地道な努力を厭わず、イレギュラーにも 冷静な対応できる方

・論理的かつ柔軟な思考・コミュニケーションのできる方

その他の情報

Santen におけるキャリア構築

Santen でのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。 Santen は、「 Santen2030 」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。

Santen グループは、 Equal Opportunity Employer です。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身 / 祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性 / 表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。

当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。