バイオ医薬品の品質管理 統括業務

1ヶ月前

Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd.

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。

【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to "deliver good health, quality and well-being in each employee's life." We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.

[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません/Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力
協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。経営職で入社いただいた場合には、入社直後から配属先メンバーのマネジメントをお任せする予定でおりますので、これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

業務内容
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等

・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)

・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備

・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認

・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括

・分析委託先への技術移管・技術支援

・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案

・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

求める人材像
【必須要件】

・当社の経営方針、企業理念に共感できる方

・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

【歓迎要件】

・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方

・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

必要な業務スキル、経験
【必須要件】

・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方

【歓迎要件】

・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方

・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

語学要件
・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力 【必須要件】

・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル【歓迎要件】

職種 / 募集ポジション
バイオ医薬品の品質管理 統括業務 /企画職または経営職

雇用形態
正社員

契約期間
応相談

給与
応相談

勤務地

  • 群馬県高崎市萩原町100-1 地図で確認

全国転勤の可能性があります

勤務時間
実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00~17:40 工場・研究所 8:00~16:40/8:30~17:10/9:00~17:40

休日
完全週休2日制(土曜日・日曜日)、祝日、年末年始(12/29~1/3) ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他

福利厚生
社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険)、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、キリングループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。

受動喫煙対策
国内事業場敷地内禁煙(賃貸ビルの共用部分含む)

選考フロー
書類⇒SPI⇒一次⇒最終 / Document Screening ⇒ SPI Test ⇒ First Interview ⇒ Final Interview

応募書類の言語について
日本語のみ必須 / Japanese only required

プレゼンの有無
無 / Not Required

会社情報

会社名
協和キリン株式会社

設立
1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。

資本金
26,745百万円(2023年12月31日現在)

従業員数
5,974人(連結ベース、2023年12月31日現在)

代表者
代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック

本社所在地
〒 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL:

事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

親会社
キリンホールディングス株式会社

就業場所に関して
◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体(在宅勤務を行う場所を含む) また、海外出向や長期出張の可能性があります ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅(ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る)

従事すべき業務について
◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。

  • バイオ医薬品の品質管理 統括業務

    1ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥2,400,000 per year

    協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 · 【必須項目】非喫煙者 · ...

  • バイオ医薬品の品質保証・統括業務(システム管理) /経営職

    2ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥125,000 - ￥200,000 per year

    グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 · システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視(CSV管理含む) · CSV(Computerised System Validation)の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 · GMP/G ...

  • バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

    1ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    Kyowa Kirin Group busca un profesional para ocupar la posición de Bio Pharmaceutical Quality Assurance and General Affairs / Planning or Management Position. Se requiere experiencia en calidad, gestión de productos farmacéuticos y conocimientos sobre regulaciones internacionales. ...

  • バイオ医薬品の品質管理 統括業務

    1ヶ月前

    〒- 群馬県 高崎市 萩原町, 協和キリン株式会社 ￥5,000,000 - ￥7,000,000 per year

    バイオ医薬品の品質管理 統括業務 /企画職または経営職 · 完全週休2日制(土曜日・日曜日)、祝日、年末年始(12/29~1/3) ※年間休日数125日 · 社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険)、各種財形貯蓄制度 · ...

  • バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

    1ヶ月前

    〒- 群馬県 高崎市 萩原町, 協和キリン株式会社 ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    +バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職 · +... · ...

  • バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 /企画職

    2ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥1,200,000 - ￥1,450,000 per year

    +高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 · +Bio-Pharmaceuticals Manufacturing Engineering and Planning Department · + ...

  • バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職

    4週間前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd.

    協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、 · バイオ医薬品の開発を進めています。 · ...

  • バイオ医薬品の製剤開発 /研究職または経営職

    2ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥4,000,000 - ￥90,000,000 per year

    バイオ医薬品の製剤開発 /研究職または経営職 · 協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 · [Essential requirement] Nonsmoker ...

  • バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務 /研究職または経営職

    2ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥5,000,000 - ￥15,000,000 per year

    協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 · ...

  • バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング(メンテナンスプログラム/プロジェクトマネジメント)業務 /企画職または経営職

    1ヶ月前

    Gunma Kyowa Kirin Co., Ltd. ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 · Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee's life.” We would like to ...

  • 前橋】住宅基礎鉄筋の工場長候補※大手ハウスメーカーと取引多

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