仕事内容:

『MYTREX』製品の薬事申請関連業務を一貫して担当いただくポジションです。

<具体的な業務内容>

・医療機器関連の資料収集・技術文書の作成(海外資料の読解あり/翻訳ツール利用可能)

・申請に必要な適合性検証、ロジック構築、申請ストーリー立案

・認証機関からの照会対応、改善ポイントの標準化

・開発・製造・品質管理チームとの連携による品質保証体制の構築

<組織体制>

◆組織名:

プロダクトプランニング部

◆体制:

チームメンバー:1名

これまでは、外部の協力も得ながら1名で対応してきました。

事業拡大に伴い、今後控えている新商品のリリースをよりスピード感を持って、専門的に対応できる体制を構築にすべく、増員募集をすることととなりました。

◆働き方:

他部署との連携が多いポジションのため、基本はご出社いただきます。

ただし、ご家庭のご事情などに合わせてリモートも選べるハイブリッド勤務を取り入れています。

独り立ち後はフレックスも柔軟に活用でき、例えば16時に一度退勤して、残りを自宅で作業する働き方も相談可能です。

残業は月12時間ほどで有給も取りやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。

アピールポイント:

◆◆事業内容・企業紹介◆◆

【私たちについて】

当社は自社ブランド『MYTREX』をはじめとするマッサージ機や美容機器などを企画開発、提供している企業です。

MYTREX「REBIVEシリーズ」を筆頭に、継続しやすい、かつ習慣に溶け込むセルフケアアイテムを多数開発してまいりました。

その結果、多くのお客様から反響いただき、2024年1月には累計出荷台数250万台を突破しました。

今ではボディケア業界のパイオニア的存在として、全身の悩みにリーチできる商品をラインナップしています。

【当社の特徴と強み】

当社のブランド『MYTREX』は、「すべての技術は、実感のために。」という信念のもと、ユーザー体験を第一に考えた製品開発や技術開発に全力で力をそそいでいます。

様々な企業と協力し、研究と試行を重ねたプロダクトを、今まで世の中に生み出してきました。高品質でありながら、開発スピードの最大化を実現する独自のプロセスを設計し、企画から発売まで、最短約8ヶ月で企画から発売まで実現。

徹底的にこだわった世界観をビジュアルに変換し、ユーザーに届けます。

【成長とグローバル展開】

2017年の創業以来急成長を遂げ、8年でグループ売上100億円を達成。

国内市場を超えて、アジア圏やヨーロッパ・欧米市場にも進出し、世界中で愛されるブランドへと成長しています。

今後は、さらに多くの国々へ革新的な製品を届け、世界中の健康と美しさをサポートし続けます。

【今後の展望】

私たちは単なる製品開発に留まらず「新しい価値を生み出し、人々の生活をより良くする」ことを使命としています。

今後は更なる技術開発と最先端テクノロジーを駆使し、世界中の人が「笑顔」になるプロダクトを生み出していきます。

◆◆当社のメディカルライティングの魅力◆◆

当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です。

薬事ポジションは、その要となる仕組みづくりを担う存在です。

世の中にまだない製品を"安心して使える形"で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。

また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。

求める人材:

■必須条件

・医療機器・医薬品などの薬事申請または承認取得の実務経験1年以上

(国内承認・薬機法対応の経験が望ましい)

・薬機法の理解、およびGMP/QMS/ISO 13485関連の知識

・技術文書(仕様書・臨床データ等)の作成経験

・日本語でのビジネス文書作成能力がある方

■歓迎条件

・品質保証部門の立ち上げ、または少人数組織でのQMS構築・運用経験

・医療機器の承認申請または薬事申請におけるリード経験

・海外拠点との連携経験(製造拠点、海外規制対応などを含む)

・臨床データの収集・管理、または安全性・有効性評価に関する知見

・医療機器分野での品質保証/安全管理の経験

・PMP 等のプロジェクト管理の知見・経験

・英語・中国語における読解スキルがある方

■求める人物像

・論理的思考ができる方

・医療領域やブランドづくりに興味がある方

・英文資料の読解に抵抗がない方(翻訳ツール利用可)

・中国語を使用しての業務に抵抗がない方(翻訳機能利用可)

・他部署とのコミュニケーションや調整が円滑に行える方

・納期・品質へのプロ意識を持ち、責任感をもって仕事に取り組める方

勤務時間・曜日:

フレックスタイム制

標準労働時間:1日あたり8時間

コアタイム:なし

フレキシブルタイム:6:00~22:00

休暇・休日:

完全週休2日制

・年末年始休暇(12/30~1/3)

・ 夏季休暇(8/

・ 年間休日128日

勤務地:

株式会社 創通メディカル 福岡本社

福岡県福岡市博多区博多駅南3-1-10 アーバンセンター博多5階

アクセス:

JR鹿児島本線博多駅/徒歩約11分

福岡市市営地下鉄博多駅/徒歩約11分

西鉄バス瑞穂停/徒歩約1分

給与:

固定残業代あり:月給 ¥366,667 〜 ¥500,000は1か月当たりの固定残業代¥69,000〜¥94,000(30時間相当分)を含む。30時間を超える残業代は追加で支給する。

・業績賞与 年2回 (5月・11月)

・給与改定 年1回 (6月)※業績による

・ 交通費支給(3万円迄/月)

■制度

・育児・介護休業制度

・時短勤務制度

・社員割引制度

待遇・福利厚生:

■制度

・育児・介護休業制度

・時短勤務制度

・社員割引制度

■福利厚生

・各種社会保険完備(健康・厚生年金・労災・雇用)

・定期健康診断

・服装自由、髪色髪型自由

・資格取得やセミナー、勉強にかかる費用100%会社負担

その他:

雇用形態: 正社員

給与・報酬: 366,667円 - 500,000円 月給

平均所定労働時間(1か月当たり): 162時間