製品の最終番人として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか?

募集事業部部門 Department

MHS事業部能動医療機器部

業務内容 About Job

MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。

・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価

(ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。

主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。

※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。

能動医療機器とは

電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。

例)X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

Conformity Assessment for Japanese and International Regulations as well as International Standards (for Active Medical Devices※) e.g. PMD Act, ISO, CE marking

※Active Medial Devices are devices which utilize energy such as electricity. Examples are such as MRI, X-ray machines, endoscopes, ultrasound diagnostics devices, hearing aids, infusion pumps, dialysis machine etc.

ポジションの魅力 Attractive Points

多種多様な製品開発に携わることができる

医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる

医療機器機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。

日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。

Qualifikationen

審査員 / auditor

必須(MUST)

・学士あるいは修士あるいは博士(電気・電子系学科,情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関連する学位保持者)

・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEIC レベル 600 点以上が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方

(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は受託製造メーカーにおいて、設計開発部での設計開発又は評価業務経験、又は生産技術部、又は品質保証部等での業務経験

(2)ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発又は評価業務経験

Bachelor Degree, Master Degree or PhD in Electronics, Electrical Engineering or Information Technology

Experience in Electrical Circuit, System Design (Either high voltage or low voltage devices)

Business English Level (Meeting, external/internal presentation, e.g. more than TOEIC 600 level), and Native Japanese

Either (1) or (2) work experience

(1) Having worked at Medical Device Manufacturer, supplier of Medical Device Manufacturers, or OEM to Medial Device Manufacturers and involved in design or manufacturing or quality control etc

(2) Having worked at Software design company and being involved in the software development and project management for medical devices

歓迎(WANT)

・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績

・IEC60601-1 試験の実施又は立会い試験経験

・組込みソフトウェアの開発経験 -情報処理又は情報技術の経験

・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験

・臨床工学士の資格保有者

Knowledge in regulation e.g. FDA, PMD Act, and/ or experience in file submission

Knowledge and/or experience in IEC 60601-1 testing or on-site testing

Experience in embedded software development

Experience in information processing or information technology

Experience in project management with deadline as a project team member

求める人物像 Targeting

・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方

・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方

・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方