【ポジション名】
Sr.QA Auditor (監査対応)
【会社紹介・ビジョン】
私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。
世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。
【主な業務内容】
・ 臨床試験実施に係る監査業務(GCP監査業務)国内外
全般(監査計画書作成、実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォロー)
・ 適合性調査対応その他社内QA業務
・品質課題(Quality Issues)の管理
・コンプライアンスに関する教育・指導の実施
・顧客監査・模擬査察・規制当局による査察の対応
・品質・プロセス改善のためのQAプロジェクトへの参画・主導
【
求める人物像
】
■必須
臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上
・うちGCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
・複数のプロジェクトを同時に管理する能力。
・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力。
【歓迎(WANT)】
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力
【このポジションの魅力
】
・短期間で多種多様な依頼者試験、疾患領域での経験可能。グローバルとの情報共有・連携が出来る環境。
・英語力・海外対応力の向上。オペレーションとの協業、改善タスク参画可能。オープンでフレキシブルな職場環境。
・スピード感のある職場で短期間で多くの経験可能。多種のシステム利用による先進的でグローバルな業務フローと管理。
【勤務地】
東京 大阪
【雇用形態・勤務時間・福利厚生・休日休暇】
- 雇用形態:正社員
- 勤務時間:9:00-17:30
- フレックス勤務:あり (フルフレックス)
- 在宅勤務制度:あり (基本在宅)
- 福利厚生:法定内(社会保険制度)・法定外(IQVIA独自制度)の両面から充実した福利厚生制度あり
- 受動喫煙対策:あり
- 休日休暇:年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など
- 試用期間:あり(通常6か月)
【給与・待遇】
- 給与:当社規定により優遇します
- 昇給:あり
- 賞与:あり
- 時間外手当:あり
【選考プロセス】
- 書類選2次面接
【応募方法】
日本語の履歴書及び職務経歴書をご準備ください。
IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at
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Sr. QA Auditor
1ヶ月前
Tokyo IQVIA ￥4,000,000 - ￥12,000,000 per yearSr.QA Auditor (監査対応)の概要です。臨床試験に関する監査業務経験が必要です。医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上、うちGCP監査経験3年以上、GCP関連の国内外法規制の理解、複数のプロジェクトを同時に管理する能力が必要です。 · ...
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Sr. QA Auditor
1週間前
Tokyo IQVIA ￥1,200,000 - ￥1,500,000 per yearSr.QA Auditor (Monitoring対応)です。これは、私たちIQVIATHATですがヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの進歩に取り組む皆さんを支援することで、「誰もが健康であれば自分らしく生きられる社会」の実現に向けています世界最大規模を持つ医療・ヘルスケア関連データを基盤にして人・データ・サイエンスを融合させた視点から未だ満たされていない治療ニーズに対応し、新しい薬や医療機器の開発と販売、その厳格化する規制への対応などすべての人々にとってより良い将来を見据えながら医学研究を行う力となります。 · ...
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Sr. QA Auditor
1ヶ月前
Tokyo IQVIA ￥3,600,000 - ￥7,200,000 per year私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 · 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へ ...
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Sr. QA Auditor
5日前
Minato IQVIA ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per yearグローバルな監査経験を積める環境です. · グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制(ICH-GCP、FDA、EMA等)にも対応する実務経験を積むことができます。 · 臨床試験に関する監査業務経験 · GCP業務経験5年以上 · ...
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Tokyo, , Japan Azure One ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearDeliver timely, accurate, and compliant client services for assigned accounts. Act as the primary contact for clients, promptly addressing inquiries and fostering strong relationships. Prepare management accounts and draft annual financial statements, ensuring compliance with J-G ...
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Tokyo, Tokyo Warner Bros. Discovery ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThis role is responsible for supporting daily, monthly and yearly accounting operations of Harry Potter Studio Tour Tokyo and delivering statutory, audit, outsourced accounting and compliance matters for Warner Bros. Japan LLC, Warner Bros. Studio Japan LLC, Turner Japan KK and W ...
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Tokyo, Tokyo Scania Japan ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearManage a portfolio of service contracts aimed at providing value to customers, promote the contracted services through communication and via sales tools, and establish and review the Contracted Services process description, procedures and authorities and communicate it to the org ...
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Japan - Tokyo Gilead Sciences ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated individual to join us as Manager or Sr. Specialist for Japan. You will work in the Quality and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. · Responsible for market releas ...
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Tokyo Gilead Sciences ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated individual to join us as Manager or Sr. Specialist for Japan. You will work in the Quality and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. · Responsible for market releas ...
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Tokyo, Tokyo Arc'teryx Equipment ￥3,500,000 - ￥6,000,000 per yearAs a Product Developer 2, you are responsible for managing products from design maker phase (concept) through to pre-production (approved to counter) readiness. Your innovative and solutions-focused approach to development ensures that each product you work on meets Arcteryx desi ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine ￥600,000 - ￥1,200,000 per yearResponsible for preparing, negotiating, and finalizing agreements and budgets related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. · ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time￥600,000 - ￥1,200,000 per yearResponsible for preparing, negotiating, and finalizing agreements and budgets related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. · Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements ...
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Chiyoda myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearResponsible for preparing, negotiating, and finalizing agreements and budgets related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. · ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearResponsible for preparing, negotiating, and finalizing agreements and budgets related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. · Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements ...
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Chiyoda myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥4,500,000 - ￥6,500,000 per yearThis job is with Johnson & Johnson, an inclusive employer and a member of myGwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community. At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where compl ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time￥4,000,000 - ￥6,000,000 per yearResponsible for preparing, negotiating, and finalizing agreements and budgets related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. · Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearLead, Local Trial Manager is a senior trial management role with at least 4 years of clinical trial management experience or more than 6 years of clinical monitoring experience. This role is responsible for local management of a clinical trial (or Medical Affairs data generation ...
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Chiyoda Johnson & Johnson Innovative Medicine ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearA Senior, Local Trial Manager is a mid-level trial management role with typically at least 2 years of clinical trial management or 3-5 years for clinical monitoring experience. This role is responsible for local management of a clinical trial (or Medical Affairs data generation a ...
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Tokyo Dexcom ￥600,000 - ￥1,200,000 per yearWe are driven by thousands of ambitious, passionate people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers by listening, serving with integrity, thinking big, and being dependable. · Establish, maintain and improvement DexCom Japan's Quality Ma ...
