品質保証

1ヶ月前


Tokyo 日機装(株) ¥7,000,000 - ¥9,000,000
【仕事内容】

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売先国への薬事戦略の策定

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成/レビュー

・規制当局対応

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応

・QMSの維持管理、品質監査対応

※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】

チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

【求める人材】

※下記いずれも必須

・海外、国内の医療機器のRA業務経験

・業務内で何かしらの英語使用経験

【給与】

700-900万円

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

【勤務地】

東京都

【勤務時間】

08:50 - 17:30(コアタイム:00:00 - 00:00)

【雇用・契約形態】

【待遇・福利厚生】

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

通勤手当(実費支給、月額10万円上限/社内規定有)、住宅手当、家族手当(扶養配偶者:17,000円、子一人あたり:8,000円)、地域手当、役職手当、単身赴任手当、在宅勤務手当 等(社内規程有)

各種給付金(結婚祝金、出産祝金等)、財形貯蓄、教育制度・資格補助、社員持株会、クラブ活動、団体保険、食堂施設(一部)、総合福利厚生サービス、山中湖保養所ほか

【休日・休暇】

年間127日/(内訳)完全週休二日制、有給休暇(入社日7日または10日(入社月による)、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与)、育児休業・介護休業、看護休暇、慶弔休暇
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    1ヶ月前


    Tokyo 日機装(株) ¥6,000,000 - ¥9,000,000

    品質保証のRA業務を担当する · チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 · 海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー、当局対応 · PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 · QMSの維持管理、品質監査対応 · 海外、国内の医療機器のRA業務経験 · 英語力(読み書きレベル) · ...

  • 品質保証

    1ヶ月前


    Tokyo 日機装(株) ¥7,000,000 - ¥9,000,000

    チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 · 自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 · 新規販売先国への薬事戦略の策定 · 世界各国法規制動向の情報収集・調査 · 海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成/レビュー · 規制当局対応 · 企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 · PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 · QMSの維持管理、品質監査対応 · ...


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