メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 会社概要 Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル(Impella 2.5/5.0)ならびにImpella 制御装置の薬事承認取得と2017年9月の保険収載を経て2017年10月より臨床において使用され、全国の240施設を越える医療機関に導入され、1万例以上の実績のある治療となっています(2024年3月末時点)。その間、Impella CP、Impella CP SmartAssist、Impella 5.5 SmartAssist、Impella 5.5 SmartAssist 2nd Generationといった新しいテクノロジーを搭載したポンプカテーテルの導入や、Impella Connectと呼ばれる遠隔モニタリングサービスの導入など、顧客のユーザビリティーを高め、患者予後をさらに向上させるための改良を重ねてきました。 現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大(ハイリスク血行再建)や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得(米国・欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中)を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテル(Impella ECP)やより長期に使用が可能なポンプカテーテル(Impella BTR)、右心補助用ポンプカテーテル(Impella RP Flex)などの導入も予定しています。 クリニカルリサーチ部スペシャリストは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令(臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP)・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。 クリニカルリサーチ部スペシャリストは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う 製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務(各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む) 治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 治験にかかる予算立案・管理 治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務 業界団体等への参加と必要な社内活動 薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
医療機器メーカーでのClinical経験 製薬なら0‐10の幅広いClinical経験 臨床治験の実務経験(医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験) 医療機器の使用成績調査の実務経験 薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO、GCP(国内外)、GPSP等を含む)の精通した知識 社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力 ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル) 基礎的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)
心臓関連医療機器製品の知識 治験・PMS等の臨床試験に関する知識 統計解析の知識
資格 臨床治験の実務経験(医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験) 医療機器の使用成績調査の実務経験 薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO、GCP(国内外)、GPSP等を含む)の精通した知識 社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力 ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル) 基礎的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)
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Kashiwa 日本アビオメッド株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 会社概要 Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル(Impella ...
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Kashiwa 日本アビオメッド株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Abiomedについて Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人(を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル( ...
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Kashiwa 日本メドトロニック株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験( ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 本ポジションは、臨床研究の開発および実施を支援する重要な役割を果たします。 このポジションの担当者は、研究プロトコルおよび関連手順の実行を支援し、研究者や研究サイトと連携します。 また、GCP(Good Clinical Practice)原則および適用される規制、BDの標準作業手順(SOP)を遵守することを確保します。 さらに、研究文書、必須文書、および規制申請書類などの高品質な文書作成を支援します ...
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Kashiwa アレクシオンファーマ合同会社研究・臨床開発・治験>CRA(臨床開発モニター) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります CRA(Senior Clinical Research Associate)は、割り当てられたサイトでの試験の実施について現地責任を負い、現地の国別チームに積極的に参加します。 CRA は、他の CRA および国別オペレーション管理 (COM) チームと緊密に連携して、試験のコミットメントがタイムリーかつ効率的に達成されるようにします。 CRA は、試験サイトとの主な連絡係として機能し、 ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. ・ Responsible for building trust relationship with Key Individuals ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. ・ Responsible for building trust relationship with Key Individuals ...
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Kashiwa EYストラテジー・アンド・コンサルティング株式会社IT技術職>データサイエンティスト · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · Senior Manager Role Description Manages large and complex analytical projects from data exploration, model building, performance evaluation and testing Works with clients stakeholders to design, de ...
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Kashiwa 株式会社TBWA HAKUHODO経営>経営者・CECOO等 · マスコミ・メディア>広告・PR 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります TBWA\HAKUHODOは、博報堂、TBWAワールドワイドのジョイントベンチャーとして設立された総合広告会社です。博報堂のフィロソフィーである「生活者発想」「パートナー主義」と、TBWAがグローバル市場で駆使してきた「DISRUPTION(R)」メソッドを中心とした独自のノウハウを融合させて、クライアントのビジネスの成長に貢献します。そして、その先に目指すのは「社会に意味のある変化をもたらすこと」であり、 ...
