Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

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Main Responsibilities

  • 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  • 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  • 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  • 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  • 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  • 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  • 販売促進資料の法的要求に関わる確認
  • 製品の変更管理に関する判断
  • Must Haves

  • 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
  • 英語力(メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験)
  • 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
  • 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
  • 5年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験
  • 次のうち1つ以上の経験:①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請
  • Nice to Haves

  • 科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス)
  • 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
  • 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
  • Job Number:

    Community / Marketing Title:
    Senior Regulatory Affairs Specialist

    Location_formattedLocationLong:
    Tokyo, Tokyo JP



    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥4,000,000 - ¥6,500,000 per year

      新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。 · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥800,000 - ¥1,200,000 per year

      Tööülesanded: · Ülesealiseid tooteainedega seotud ülesannete täitmine ja dokumentatsioon. · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥6,000,000 - ¥9,000,000 per year

      事業が合意された顧客サービス目標を確実に達成できるように、サプライチェーンの資源配分と需要関連プロセスを計画・管理し、運用コストを最小限に抑え、在庫水準を最適に保つことを目指していただきます。 · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      マーケティング戦略策定、アクションプランの立案・実行・効果測定 · 新製品ローンチ準備 · 製品の安全使用に関わるリスクマネジメント · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      事業が合意された顧客サービス目標を確実に達成できるように、サプライチェーンの資源配分と需要関連プロセスを計画・管理し、運用コストを最小限に抑え、在庫水準を最適に保つことを目指していただきます。 · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥6,000,000 - ¥8,000,000 per year

      This position involves product quality assurance with drug approval submissions tailored to each product's features. · Drug approval strategy formulation based on product characteristics. · MEDICAL DEVICE REGISTRATION AND AUTHENTICATION BUSINESS (SUBMISSIONS, CERTIFICATIONS). · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      This position will work together with a Regulatory Expert on various tasks including DMF management and foreign manufacturer certification. · DMF new registration and maintenance (active ingredients etc.) · , Foreign manufacturer certification agent duties · , Biological diagnost ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      Medical Device Regulatory Affairs Specialist responsible for ensuring regulatory compliance of medical devices and handling product approval and certification. · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      + Supply Chain Senior Specialist This is a job description for the position of Supply Chain Senior Specialist. · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      Careers that Change Lives · ...

    • Senior CRM

      2週間前


      Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥1,300,000 - ¥1,530,000 per year

      ビジネスからの要件をどうシステムに落とし込んでいくかというところをご担当いただきます。ベンダーも利用しますが、簡単なことはご自身でも設定していただけるようなスキルがあり、プロジェクト管理経験のある方を求めています。 · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright ¥900,000 - ¥1,200,000 per year

      +国内のマルチチャネルマーケティングチームの一員として、医療従事者とのエンゲージメントを高め、革新的な製品・サービスの価値を最大限に伝えるためのデジタルおよびソーシャルメディア施策の実行を担っていただきます。 · +Campaña ejecución:Marketing campaña para los profesionales sanitario Digital/SNS Campaign Execution( Brand/Regulatory Requirements) · Canales de operación:Gestión/Optimizac ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      メディカルエデュケーション&コミュニケーション部スタッフ · 経験はいずれも・5年以上の製薬会社・病院勤務(薬剤師、もしくは医師)の経験がある(MI業務は必須としない) · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      FAQの作成、ローカルレスポンスドキュメント(LRD)の作成、コールセンターの運営、グローバル質問対応管理サイト(One GMIの管理)、外部ベンダー管理などを行います。 · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      The job involves leading regulatory compliance management for Beauty products in Japan. The candidate will engage in global projects for digital transformation and support the development of regulatory compliance guidelines. · Evaluating beauty claims review process in Japan and ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      The GCDSE provides clinical and R&D expertise in various aspects of vaccine development. · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      The Medical Science Liaison is a field-facing role whose main objectives are to exhibit a high degree of scientific and clinical knowledge, · facilitate timely and appropriate scientific exchanges with external experts, · develop evidence generation plans to enhance the value of ...

    • Project Manager

      1週間前


      Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      The primary purpose of a Project Manager (PM) is to ensure and elevate the level of country operations to realize patient value by transforming company's strategy into project delivery in Japan. · Framing Project Goals and Objectives · Ensure appropriate project strategies are in ...

    • Japanese Labelling

      1週間前


      Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      Provides Japanese Labelling & Artwork Regulatory expertise across a Therapeutic business unit. · ...


    • Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      +The Deputy Country Quality Head will lead the implementation and maintenance of GxP quality system with respective operation units, oversee deviation and CAPA management, change control management, country quality agreement, document management, country quality audit and inspect ...

    • Clinical Science

      1週間前


      Location: Tokyo, Tokyo JP Randstad Sourceright

      Clinical trial experience is required MD (Japanese medical license) holder limited to those with corporate experience (3-5 years or more) and development experience. · ...