研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当)

メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主な職務内容: グローバルのクオリティ管理部門のメンバーとして、日本PVオペレーションのDeliverableおよびKPIの管理に携わる。 社内のグロバールチームと連携の上、プロセス改善/分析/提言に従事、対外的にはスポンサーのクオリティ・マネジメント・チームに定期的なアップデートを行う。 主要な責任: 品質計画のサポート 組織内で一貫したプロセスを構築し、計画する活動をサポートします。文書の管理(開発、改訂、レビュー)や、部門やクライアント特有の文書や計画の作成支援を行います。 品質管理と遵守のサポート 品質管理活動の実施状況を確認し、運用チェックやその他の活動を通じてPVQMSの効果的な運営を支援します。また、品質指標を追跡・共有し、チームや個人の目標達成度を評価・促進します。 品質保証のサポート 既存のプロセスがどれだけ効果的に実行されているかを監視・評価します。リスクのある領域を特定し、プロセス改善のための評価やエスカレーションに参加します。標準作業手順書(SOP)、作業指示書(WI)、安全管理計画(SMP)などの遵守を確保し、内部監査やクライアント監査への対応、CAPA(是正措置と予防措置)の進捗管理を行います。 品質改善のサポート 必要に応じて、プロセスや構造の改善を推進します。欠陥や逸脱を特定し、是正措置や予防措置の開発と完了を支援します。また、根本原因分析に参加します。 SPVG業務の強化 SPVG(ファーマコビジランス)業務の向上に積極的に貢献します。 チームミーティングへの参加 必要に応じて、各部門のチームミーティングに参加します。 企業品質部門との連携 SPVGに関連するプロジェクトで、企業品質部門と連携します。 法規制への対応 安全性およびファーマコビジランス報告に関するFDA、EU、ICHなどのガイドラインや規制に関する知識を維持します。 品質・コンプライアンスチームの活動管理 品質およびコンプライアンスチームのリソースの優先順位を設定し、会社の目標を実行します。業務上の課題に対応するための代替案を考えます。 チームメンバーの指導・育成 SPVG品質およびコンプライアンスチームのスタッフを指導し、育成します。 上記の業務内容は、企業や部門の方針やガイドラインに従い、他の割り当てられた業務も含まれます。

ファーマコビジランス業務経験2年以上 PV業務全体の業務の理解 各方面とのコミュニケーションが積極的にできる(日本語・英語、英語は流ちょうでなくてもかまいません) 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 2年連続売り上げ10%以上UP 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 外資系企業 上場企業 自社サービス・製品あり 女性管理職実績あり 教育・研修制度充実 社内公用語が英語 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム リモートワーク可

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