RA Sr. Specialist for Medical Devices(医療機器RAシニアスペシャリスト)

2日前

Tokyo JP23 Alcon Japan Ltd. Company Full time

Obtaining and maintaining regulatory approvals from the Ministry of Health, Labour and Welfare to market ophthalmology-specific medical devices, pharmaceuticals and quasi-drugs in Japan.

[Strengths]

  • The role will provide a wide range of knowledge and experience in regulatory affairs, because this role will be responsible for regulatory support for variety of medical devices (Class I to III, Active/Non-active, Implant/Non-implant) that utilize the knowledge of sciences (There is a possibility to be responsible for pharmaceuticals and quasi-drugs in the future).
  • With a lot of products and development pipelines, the role will provide the learning opportunities about the latest technology of ophthalmology (New product registration: 5-10 products/year, Maintenance of existing product: 10-20 products/year)
  • The role will allow to work globally, because this role will be working in collaboration with counterparts in various countries around the world.

    • 眼科領域に特化した医療機器、医薬品、医薬部外品を日本で販売するための厚生労働省からの許認可取得とその維持。

    【強み】

  • 科学の知識を活かして種々の医療機器(クラスI~III、能動・非能動、インプラント・非インプラント)への薬事対応を担当してもらう予定であることから、幅広い薬事知識・経験が得られる(将来的に医薬品、医薬部外品の薬事対応に携わる可能性あり)。
  • 豊富な製品及び開発パイプラインを有し、常に眼科領域の最先端を学ぶことができる(新製品:5-10品目/年、既存品変更対応:10-20品目/年)。
  • 世界各国のカウンターパートと連携をとり仕事を進めるので、グローバルに活躍ができる。

    • 【Major Accountabilities】

  • Provide high quality regulatory support for assigned products/projects in a timely manner.
  • Work in close collaboration with internal and external stakeholders to align on best-in- class regulatory strategy.
  • Develop documents that are clear, concise, and complete to facilitate smooth and on-time approvals.
  • Ensure compliance with Japan regulatory requirements and adherence to internal policies and processes.

    • 【主な職務内容】

  • 担当製品/プロジェクトに対して質の高い薬事サポートをタイムリーに提供する。
  • 社内外のステークホルダーと密に連携し、最良の薬事戦略を調整する。
  • 迅速な許認可取得のために明確、簡潔、かつ正確な文書を作成する。
  • 日本の規制要件、社内ポリシーおよびプロセスを遵守する。

    • 【Education/学歴】

    Master of Science (including 6-year course of Pharmaceutical Sciences with Pharmacist license) or Ph.D of Science

    理系の修士課程修了者(薬剤師資格保有の薬学部卒業者(6年制大学)含む)又は理系の博士課程修了者

    【Language/言語】

  • English, TOEIC score of 720 or above at the time of employment
  • Reading and written English skills are required at the minimum.
  • Verbal English skills regarding own products/projects are required for global communication (If verbal English is not ready for global communication at the time of employment, strong desire to improve English skills is required.)
  • 英語、入社時TOEIC720点以上
  • 最低限、英語の読解力と筆記力がある方。
  • 担当製品/プロジェクトにおいて、グローバルとの口頭のコミュニケーションが、英語で可能な方(入社時に口頭での英語力がグローバルとのコミュニケーションに対応できないレベルの場合は、英語力向上への強い意欲がある方)

    • 【Experience/Professional requirement 求められる経験・能力・スキル】

  • Those who has experiences with the medical device approval and certification, and familiar with the process from submission to approval for approval and certification (Experience of PMDA consultation is more preferred).
  • Those who can think logically
  • Those who can enjoy learning new knowledge outside of own expertise
  • Those who can work well with a team
  • Those who wants to work in the world
  • Those who can keep good communication with reviewers in PMDA, MHLW and certification body, etc.
  • 医療機器の承認・認証経験があり、申請から承認・認証取得までのプロセスに精通している方(医薬品医療機器総合機構との対面助言の経験があれば尚良)
  • 物事を論理的に考えられる方
  • 自身の専門分野以外の新しい知識の習得を楽しめる方
  • チームで協力して仕事を進めていける方
  • 世界で活躍したい方
  • 医薬品医療機器総合機構、厚生労働省及び登録認証機関等と良好な関係を維持できる方

    • Technical Service Manager/テクニカルサービスマネージャー

      4週間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      ポジション概要 · best-in-classのサービス戦略を実行いただきます。 · 業務内容 · システム導入計画、preventive maintenance (PM)スケジューリング、ハードウェアおよびソフトウェアのアップデート実行の管理 · 機器の稼働時間を最大化のため、サービス契約に従いタイムリーで効果的なサポートとサービスを提供する · KPI、設置機器のパフォーマンス、ローカルサービスコストを理解し行動することにより当社のビジネスをサポートする · チームメンバーの指導育成により顧客サポートにおける技術サービス体制を構築する。 · 顧客 ...

    • Manager, Field Services/フィールドサービスマネージャー

      3週間前

      Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time

      ポジション: フィールドサービスマネージャー · 勤務地 : 東京 · 職務概要 · スペシャリティ・ダイアグノスティックス・グループ(SDG)のサービス部門フィールドサービス部をリードし、顧客先における当社製品のパフォーマンス最適化、フィールドサービス部の戦略的発展の策定・推進を担う。同時に、ピープルマネージャーの一員としてサービス本部長を適宜補佐し、会社目標の達成に貢献する。 · 東日本フィールドサービスGr、西日本フィールドサービスGr、サービス本部フィールドサービス部が担当するサービス業務等の機能をリードし、顧客や部内を含む社内関係者との信 ...

    • Senior Specialist, Regulatory Affairs

      4週間前

      Tokyo Stryker Full time

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    • Senior Specialist, Safety Vigilance

      7日前

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    • Associate Manager, Quality Assurance

      6日前

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    • Regulatory Affairs Senior Specialist

      2ヶ月前

      Koto-Ku Danaher Full time

      At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...

    • Senior Counsel Japan

      2ヶ月前

      Hino GE Healthcare Paid Work

      Job Description Summary · GEヘルスケア・ジャパンの法務部リーダーとして日常の法務業務に加え各ビジネス部門のパートナーとして医療業界の法律課題を支援していただきます。勤務地は東京都、法務本部長へ報告するポジションとなります。 · 出社をする場合もありますが、在宅などのリモートワークも可能です。 · The role will be responsible for all legal aspects of the GE Healthcare business in Japan. The Senior Counsel will ac ...