研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当)

IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。 お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行います。 本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。 日本TCSにおいてpriorityの高い案件の一つです。

プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。 プロジェクトの立ち上げ:手順書の調整と作成 プロジェクトリード:タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等 安全性定期報告書の作成/レビュー 又は文献スクリーニングのレビュー等

安全性定期報告書作成、措置報告、研究報告のPV業務経験 3年以上 文献スクリーニング経験のみでも応募可 医薬品業界またはCROでの勤務経験 規制(例:GCP、ICH、GVP、GPSP)を含む医薬品開発プロセスに関する包括的な知識 スキル) メディカルライティング ロジカルシンキング/データ分析スキル コミュニケーションスキル 医療系または関連分野の学士以上 医療者又は理系希望

PSUR/再審査申請資料/臨床開発文書/RMPの作成経験 先進的かつ革新的な問題解決スキル ITリテラシーの高い方(マニュアルを見ながら、PCをご自身でセッティングできる/e-learningをご自身で受講できる) シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 創立30年以上 年間休日120日以上 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上

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