Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなダリティ(治療手段)へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体(特殊抗体含む),細胞,微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、これまでにない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる工業スケールでの製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんに新薬を安定的に届けていく役割を担っています。 安定生産を行うため、設備トラブル時のスピーディーな対応や予防保全の立案など、プロアクティブに施設、製造機器に携わり、前例にとらわれることなくハード、ソフト面からの提案、具現化出来る人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)以下に示すバイオ生産設備のメンテナンス関連業務をバイオ設備技術課の一員として遂行して頂きます。 ・プラント施設、設備維持保全 -機器の故障、異常原因の調査・対応 -予防保全、メンテナンスプログライムの立案 -外部専門業者との連携 ・プラント施設・設備のエンジニアリング業務 -新規導入機器の検討、提案 -GMP/GEPに基づくバリデーション業務 -既存設備の改造、改善 ※配属時は経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、職責の程度を考慮いたします。 (変更の範囲)会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの製造拠点です。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場です。また、研究所で開発された次世代のバイオ製品の治験薬および商用製品の製造も視野にしています。 技術開発セクションは富山技術センターで、バイオ製造を担っている部署です。セクション内には4つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。バイオ設備技術課は技術開発セクションが使用するバイオ製品の製造施設2棟の機器メンテナンスを主に行っています。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 勤務地は富山技術センター(富山県富山市興人町)です。必要に応じて国内外にへの出張もあります。また、理由は様々ですが、将来的には異動の可能性もあります。 【応募要件 / Qualifications】 即戦力として貢献していただくため、以下の要件およびそれと同等の要件をお持ちの方 ・保全技能士、電気工事などの保全に関わる有資格者または同等の知識・経験を有すること ・保全経験年数は5年以上であること ・電気知識をもち医薬品または同等施設での作業経験を有すること ・上長のサポートのもと、設備保全に関する計画書・報告書が作成できること -設備定期点検の計画立案、計画・報告書の作成 -改造、新規設備のバリデーション計画・報告書の作成・ワードExcelなど用いたパソコン業務が可能であること ・日本語でのレポート作成ができること ・チームとの一員として共同して業務にあたれること ・チームメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること 以下の知識、経験、およびそれと同等の要件をお持ちの方 ・チャレンジした経験(公私問いません)があること ・核となるひとつ以上専門性を有しておられること ・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験 ・エンジニアリングに関するGMP業務経験があること ・英語の文書に抵抗ないこと:多くのカタログ・レポートは英語です 以下の要件のいくつかがあると好ましいです。 ・抗体原薬のGMP施設でのエンジニアリング経験 ・英語力:英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとり、会議ができると業務の幅が広がります

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