Job Summary
主な職務における成果責任は、GMP、EHSなどの関連法規を遵守し、人体用内服固形製剤の安定供給を確保すること。また、生産技術センターと協力し、新製品の立ち上げや製造量増加に向けた新設備の導入、既存設備のリプレースを実施する。さらに、開発・生産技術グループと協力し、新製品の立ち上げにおいて、スケールアップ及び工業化検討を行い、製造プロセスを確立する。クロスファンクショナルチームに参画し、プロジェクトを遅滞なく進めるためにオーナーシップを持って協力する。

Key Responsibilities
• GMP、EHSなどの関連法規を遵守し、人体用内服固形製剤の安定供給を確保する。
• 生産技術センターと協力し、新製品の立ち上げや製造量増加に向けた新設備の導入、既存設備のリプレースを実施する。
• 開発・生産技術グループと協力し、新製品の立ち上げにおいて、スケールアップ及び工業化検討を行い、製造プロセスを確立する。
• クロスファンクショナルチームに参画し、プロジェクトを遅滞なく進めるためにオーナーシップを持って協力する。
• 生産管理部やファイナンスグループ等の関連部門と協力し、SAPの予算作成や原価試算、SAP登録情報の維持管理を行う。
• 新製品導入時や既存製品の変更時に変更管理や各種バリデーション等のGMP関連業務や教育を行う。
• Global teamと連携し、DXを推進し、PI system等の最先端の技術や設備を導入することで生産性向上を行う。
• 製剤化手順及び製造設備を改善し、継続的な品質向上やコスト削減を行う。
• 製造関連文書を作成し、維持管理する。また、製造設備が適切に稼働するよう維持管理する。
• 合同査察において、指摘事項が発生しないよう継続的改善を行う。
• 職場環境を改善し、安全を向上する。

Qualifications
• 医薬品の製造方法について、充分な知識を有すること。
• GMPやEHSなどの関係法規について、充分な知識を有すること。
• 薬学部や工学部等の理系大学あるいは大学院卒の学歴を有すること。
• リーダーシップと積極的な努力精神を有すること。
• 正確かつ論理的なコミュニケーション能力を有すること。
• 英会話力と英文作成能力を有すること。TOEIC650点以上が望ましい。
• 3年以上の製造関連業務あるいは研究業務の経験があること。