私たちArthrexは、整形外科分野における製品開発やMedical Educationの第一人者として、グローバルに展開している医療機器メーカーです。 · お医者様が患者様により良い治療を提供できるよう支援することを企業理念に掲げており(「外科医による患者の治療を支援する」)低侵襲手術の発展を目的に、関節鏡分野の先駆者として年間1,000以上の革新的な製品や手術手技を開発しています。 · Arthrexは、これまでにないほどの成長を遂げており、世界的な需要も増加しております。 · 当社はこれからも株式非公開の企業として医療従事者の方々や多くの患者様へ妥 ...

医療機器の薬事関連業務を幅広くサポートし、製品申請、薬事戦略の実行、変更管理、商業サポートなどを通じて、ビジネス目標と規制要件の両立を図るポジション。また、海外製造の医療機器を日本へ輸入・販売する際の製造・品質管理支援も担当します。 · 医療機器の薬事戦略を立案し、製品登録を計画どおりに実施 · 製品申請資料(ドシエ)および当局へのレター作成 · 規制当局(PMDAなど)との直接対応 · 政府機関の規制・政策・基準改定のモニタリングと影響評価 · 製品・プロセス変更の薬事影響評価 · 社内外関係者との連携によるプロジェクト推進 · 業界団体等の会合への参 ...

フォートログラトできういにからが一丂に反定った。フォートログラトできういにからが一丂に反定った。フォートログラトできういにからが一丂に反定った。 ...

グローバル整形外科メーカーにて、RA Specialist/Sr Specialistを採用します。業務拡大による増員募集で、今後 5年では様々な新プロダクトのリリースを控えております。大手整形外科プロダクトメーカーと肩を並べる成長企業で、チャレンジングなRA業務でキャリアアップしませんか? · ...

グローバル整形外科メーカーにて、RA Specialist/Sr Specialistを採用します。 · ...

Provide support on a range of medical device and activities which include product submissions, implement regulatory strategies, change assessments, commercial supports, and other responsibilities aligned with medical device regulation and business goals. · Implement regulatory st ...

厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般、海外製造元とのコミュニケーション、申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) :3年以上 · 薬機法、QMS省令に関する十分な知識 · QMSの実務経験:3年以上 · 製造業の実務経験:3年以上 · 中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加) · コミュニケーションスキル · ...

RA/QA部門と連携し、FDA、MDR及び薬機法等に関連する業務・社内ルールの維持管理を担当し、薬事関連業務における責任と権限を有する。薬機法等に基づく業許可申請、承認申請、品質・安全管理情報(不具合報告等)の監督官庁への手続き及び報告、監督官庁査察の対応窓口、製品出荷可否判定・記録等、薬事関連業務を適切に処理する。上記業務は、QMS/GQP/GVP、体制省令等の関連法令、規則、社内基準、手順書等に基づき三役(総括製造販売責任者・安全管理責任者・国内品質業務運営責任者)の下に実施する。 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、P ...

The Regulatory Affairs Specialist supports global regulatory compliance for in vitro diagnostic (IVD) products ensuring timely market access and adherence to international standards. · This role encompasses product registration launch change management and other regulatory activi ...

+p>The Regulatory Affairs Specialist supports global regulatory compliance for diagnostic products where the company acts as the Legal Manufacturer ensuring timely market access and adherence to international standards. · +/p+Prepare submit and track regulatory applications · Ev ...

As a Finance Controller in the Growth Markets organization at Signify in Tokyo Japan you will be responsible for the Far East region including Japan and Korea. · ...

At Gilead, we're creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we've tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the glob ...

Lead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...

You will be mainly responsible for Far East region which includes Japan, Korea. Joint accountability with the BP for the integrity, consistency and completeness of the P&L and Balance sheet of the allocated ORUs at total and at MRU level. · You will be mainly responsible for Far ...

The Head of Regulatory Affairs in Japan will act as the representative of the regulatory affairs organization to the Japan affiliate and be a member of AbbVie Management Team in Japan. · Accountable for day-to-day management of the regulatory team in Japan. · Develop and manage J ...

As a Finance Controller, you will be responsible for the Far East region, including Japan and Korea. You will work intensively with a broad set of colleagues from different levels, expertise, and geographic location. You will be part of the accounting organization in Growth Marke ...

Join us, and together, we'll transform our industry, making a lasting difference for brighter lives and a better world. You light the way. · Joint accountability with the BP for the integrity, consistency and completeness of the P&L and Balance sheet of the allocated ORUs at tota ...

At Gilead, we're creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we've tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the glob ...

The CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...

Lead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...

We are looking for an experienced Interim Financial Controller to support our Finance team during a critical period: the FY2025 year-end closing, the preparation of the IFRS Annual Report, · a ndthe first external audit with our new auditor KPMG.A strong finance professional with ...