医薬品品質保証チーム スペシャリスト

4日前

大阪市, 日本, Santen

会社概要

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

求人内容

医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担う。

参天日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する

■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する

■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する

■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う

■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

<業務内容>

・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。

・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム(逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど)を構築、維持、改善する

・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。

・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。

・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。

・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。

・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。

・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

資格

<必要経験>

必須

・医薬品業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験:少なくとも2~3年以上)

・医薬品品質システムの担当経験

歓迎

・医薬品に関するGQPおよびGMP経験:5年以上

・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験

・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識

・英語によるビジネスコミュニケーション経験(会議)

<資格>

歓迎

・薬剤師資格

<求める能力>

・口頭および書面によるコミュニケーション能力(日本語)

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性/適切性/リスク評価スキル

・根拠をもった問題や解決策の提案スキル

・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律(コンプライアンス)意識

その他の情報

(業務内容の変更の範囲)当社業務全般

(就業場所の変更の範囲)本社および全国の事業所、営業所

  • 医薬品品質保証チーム スペシャリスト

    3日前

    大阪市, 日本, Santen ￥50,000 - ￥200,000 per year

    Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 · ...

  • 医薬品品質保証チーム スペシャリスト

    2週間前

    Osaka Santen Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 · ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う · ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う · ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適 ...

  • 医薬品品質保証チーム スペシャリスト

    4日前

    大阪市, 日本, Santen ￥1,800,000 - ￥2,200,000 per year

    Job summary · Santenの医薬品品質保証チーム スペシャリストの職務は、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制を維持および管理し、海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担います。 · ...

  • 品質保証csチーム スペシャリスト

    3日前

    大阪市, 日本, Santen ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。品質保証CSチームマネージャーの指揮の下、信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足促進のため、GQP省令/QMS省令を遵守の上、社外からの品質情報に関する品質システムの構築・維持・改善を行っていただくことです。 · ...

  • 滋賀_品質保証チーム スペシャリスト

    17時間前

    滋賀県, Japan Santen ￥5,500,000 - ￥11,000,000 per year

    Santenの品質保証チーム スペシャリストは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行し、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質を保証する責任者です。 · ...

  • 滋賀_品質保証チーム スペシャリスト

    2日前

    滋賀県, Japan Santen Full time￥3,500,000 - ￥7,000,000 per year

    Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。本ポジションは、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 · ...

  • Therapeutic Area Specialist, Okayama, ONC

    2ヶ月前

    Greater Osaka Area Bristol Myers Squibb

    Working with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production lin ...

  • Therapeutic Area Specialist, Tokushima, ONC

    1ヶ月前

    Greater Osaka Area Bristol Myers Squibb ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per year

    Working with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production lin ...

  • Business Information Manager, Supply Chain Master Data

    17時間前

    大阪市, 日本, Santen ￥80,000 - ￥150,000 per year

    The Business Information Manager (BIM) for Supply Chain Master Data is responsible for overseeing the design, implementation, and optimization of MDM processes across the organization. This role involves working closely with business units, functional colleagues in the transforma ...

  • メディカルサイエンスリエゾン/スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ心・腎・代謝領域(肥満症/MASH領域)

    1ヶ月前

    Osaka Boehringer Ingelheim ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per year

    The Medical Science Liaison/Staff for Non-Online Manager/Pharmaceutical Development Department Clinical Development Medical Affairs Heart Kidney Metabolism Area (Obesity/MASH Area) is responsible for executing medical plans, engaging with external customers, and conducting scient ...

  • メディカルサイエンスリエゾン/スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ心・腎・代謝領域

    17時間前

    Osaka, Japan Boehringer Ingelheim ￥5,000,000 - ￥8,000,000 per year

    We are seeking a Medical Science Liaison/Staff for Non-Line Manager/Clinical Development Department Medical Affairs Cardiorenal-Metabolism Area to join our team. The successful candidate will be responsible for executing medical plans, engaging with external customers, and conduc ...

  • Area Access

    2週間前

    Kyobashi, Tokyo Astellas Pharma ￥550,000 - ￥750,000 per year

    Responsibilities include identifying access challenges in assigned areas, · working with stakeholders to develop solutions, · and implementing access solutions across regions. · ...

  • モーションテクニカルアーティスト|Motion Technical Artist

    3週間前

    Osaka, Osaka Tencent ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year

    As a Motion Technical Artist, you will support animators and aim to improve the quality of animations. You will ensure that player-controlled animations respond instantly while maintaining natural and realistic movement. · Enhancing in-game character animation quality by utilizin ...

  • ガス充填スタッフ(alkg大阪工場)

    1ヶ月前

    Greater Osaka Area Air Liquide ￥2,000,000 - ￥2,500,000 per year

    Gas Filling Staff at Air Liquide Group in the Greater Osaka Area. The job involves container preparation work, gas filling work, gas analysis, order management, and quality control. The ideal candidate should have a high school graduate or above, PC skills, and the ability to com ...

  • Sales Representative/営業職(大阪)

    4週間前

    Osaka Danaher Corporation Full time￥5,270,000 - ￥7,310,000

    Bring more to life. Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? · At Radiometer, one of Danaher's 15+ operating companies, our work saves lives—and we're all united by a shared commitment to innovate f ...

  • Personalized Internet Assessor

    17時間前

    Osaka, Japan Jobs for Humanity ￥1,032,000 - ￥1,272,000 per year

    We offer flexible work-from-home opportunities for people with passion for languages. The jobs are part-time, and there is no fixed schedule. · ...

  • P-TRS Osaka】Turnaround

    2ヶ月前

    Osaka, Osaka EY ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per year

    SaT's Turnaround and Restructuring Strategy (TRS) team provides hands-on leadership and industry expertise to drive rapid performance improvement and halt decline or accelerate business performance. The team has three services: Financial Restructuring, Cross Border, and Value Cre ...

  • dx グローバルプログラムマネージャー

    2週間前

    Kyobashi, Tokyo Daiichi Sankyo Japan ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    This position leads a team of Global Program & Project Managers for DX projects in specific areas such as Functional Units (R&D, Tech, CSPV, QA), Business Units, and Corporate Functions. · Ensure consistent and effective management of approved Global and Regional IT projects · Op ...

  • Internal Medical Translator

    3週間前

    Osaka IQVIA ￥900,000 - ￥1,200,000 per year

    クライアントから依頼のあった医薬品開発や医療に関する文書・資料を、原文の構成とスタイルを維持または複製しつつ、原文のアイデアと事実を正確に保つ方法で、言語的および文化的に適切な解釈となるよう翻訳作業を行います。 · 期限内に翻訳したものを納品し、クライアントへの品質コミットメントを遵守する · 提供された資料や指示に注意深く対応し、クライアントの要件を満たす成果物を作成する · 業界特有の用語を研究し、原文の意味や語調を適切に反映する · 専門的な用語集や翻訳ツールを相互参照し、翻訳の品質をチェックする · 翻訳されたテキストを校正し、用語、文法、スペル ...

  • Internal Medical Translator

    17時間前

    Osaka, Japan IQVIA ￥2,800,000 - ￥4,200,000 per year

    クライアントから依頼のあった医薬品開発や医療に関する文書・資料を、原文の構成とスタイルを維持または複製しつつ、原文のアイデアと事実を正確に保つ方法で、言語的および文化的に適切な解釈となるよう翻訳作業を行います。 · ...

  • Internal Medical Translator

    4週間前

    Osaka IQVIA Full time￥4,000,000 - ￥6,000,000 per year

    クライアントから依頼のあった医薬品開発や医療に関する文書・資料を、原文の構成とスタイルを維持または複製しつつ、原文のアイデアと事実を正確に保つ方法で、言語的および文化的に適切な解釈となるよう翻訳作業を行います。 · 期限内に翻訳したものを納品し、クライアントへの品質コミットメントを遵守する · 提供された資料や指示に注意深く対応し、クライアントの要件を満たす成果物を作成する · 業界特有の用語を研究し、原文の意味や語調を適切に反映する · 専門的な用語集や翻訳ツールを相互参照し、翻訳の品質をチェックする · 翻訳されたテキストを校正し、用語、文法、スペル ...