Job Title:
Associate Director Regulatory Affairs
Type:
Permanent, full-time
Location:
Tokyo, Japan (hybrid)
The opportunity
Responsible for developing the regulatory strategy, preparation and execution of regulatory submissions (HA consultation documents, Clinical Trial Notification (CTN), Marketing applications (MAs) for innovative products with various tactics to expedite product registrations.
Requires a strong understanding and knowledge of local regulatory requirements, and also actual experience of leading regulatory activities in Japan (CTN, PMDA consultation, J-NDA dossier preparation and filing).
Need a strong communication skills and built excellent trust-based relationship with health authorities ( MHLW, PMDA) and with various internal stakeholdersLead the document preparation process (including Briefing Packages, CTN documents, J-NDA dossier) to ensure high quality and timely submission as per the agreed workplan.
How you'll spend your dayCreate proactive and robust regulatory strategies for development products considering the global regulatory strategy, through the discussion with the Global project team, Global Regulatory Lead (GRL), Innovative Medicines Regulatory Affairs and Japan team members.
Lead, implement and drive the regional regulatory strategy & submission activities, including the planning, coordination and submission of Briefing Packages, meeting requests, CTNs, J-NDAs and other regulatory filings to ensure compliance with local regulatory standards.
Coordinate and lead the team in planning, preparation (including Briefing Packages), and execution for meetings or teleconferences with health authorities in Japan.
Coordinate responses to health authorities with appropriate personnel and departments to resolve outstanding regulatory issues.Ensure that cross-functional activities to support submissions are in compliance with regulatory requirements, to achieve timely submissions. Identify gaps and propose/support solutions to address them that are consistent with regulatory requirements.
Provide regulatory filing strategy and guidance in Japan.
Assessment of business development opportunities from Japan regulatory perspective.
Update internal electronic systems as applicable.
Your experience and qualifications
BSc/MSc in chemistry/biology/biotechnology/pharmacy or similar scientific field
5+ years of experience in regulatory affairs for pharmaceuticals/biologics
Knowledge and actual experiences of interaction with the health authorities in Japan, such as consultation meeting and/or J-NDA review
Understanding of the trend and changing regulatory environment surrounding clinical trials in Japan and globally. Familiarity with CTD format and ICH requirements for J-NDA filing and clinical development
Good leadership, project management and communication skills as well as managerial capability
Japanese both spoken and written – business level required
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Tokyo BD ￥2,024,000 - ￥30,000,000 per year当社のライフサイエンス製品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。具体的には以下の業務を担っていただきます。 · 製品登録プロジェクトのリード · (医薬品医療機器等法)に基づく登録申請書類の作成・提出 · 償還関連業務 · 区分の償還申請書類の作成・提出、E2・E3区分の償還取得サポート · 製品ラベリングのレビュー・承認 · 登録書類と整合性を保つためのラベルや関連資料の確認 · 広告・販促資材(AdProm) のレビュー・承認 · 事業部門:ビジネス戦略を理解し、薬事戦略や進捗を共有 · Regulatory(海外):製品登録に必要な情報のはて ...
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Chiyoda Cushman & Wakefield ￥3,600,000 - ￥6,000,000 per yearC&Wリサーチ&コンサルティング部門は、不動産市場調査・分析の分野において、サービスラインとクライアントに優れた専門知識をタイムリーに提供し、当社の成長をサポートすることを目標としています。このポジションは、リサーチ部門におけるアソシエイト・ディレクター/ディレクターとして中核的役割を担うものです。 · 戦略的研究イニシアティブを主導する。事業部門と協議しながら、リサーチおよびソートリーダーシップに関わる計画を策定し実施する。 · 複数の部門や分野にまたがる主要なリサーチプロジェクトの取りまとめ。また顧客向け分析調査資料を作成および配布する. · ...
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Ebisu, Tokyo Teva Pharmaceuticals ￥4,320,000 - ￥6,480,000 per yearWho We Are · Together, we're on a mission to make good health more affordable and accessible, to help millions around the world enjoy healthier lives. It's a mission that bonds our people across nearly 60 countries and a rich, diverse variety of nationalities and backgrounds. Wor ...
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Tokyo, Tokyo Parexel ￥1,500,000 - ￥2,500,000 per yearパレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。 · クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。 · 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 · プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト ...
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Japan - Tokyo Amgen ￥1,500,000 - ￥2,000,000 per yearThe Associate Director of Regulatory Affairs will oversee regulatory strategies and interactions with key agencies in Japan. · ...
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Tokyo ZOLL Medical Corporation ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearThe Regulatory Affairs Manager is responsible for overseeing the preparation of regulatory submissions required to market new or modified devices in both domestic and international markets including all relevant maintenance activities.This position will also oversee the preparati ...
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