日本での事業拡大に伴い、新たに品質マネジメントをリードいただける方を募集しています。医療機器業界経験5年以上、PMD法、ISO 13485の理解が必要です。 · ...

RA/QA部門と連携し、FDA、MDR及び薬機法等に関連する業務・社内ルールの維持管理を担当し、薬事関連業務における責任と権限を有する。薬機法等に基づく業許可申請、承認申請、品質・安全管理情報(不具合報告等)の監督官庁への手続き及び報告、監督官庁査察の対応窓口、製品出荷可否判定・記録等、薬事関連業務を適切に処理する。上記業務は、QMS/GQP/GVP、体制省令等の関連法令、規則、社内基準、手順書等に基づき三役(総括製造販売責任者・安全管理責任者・国内品質業務運営責任者)の下に実施する。 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、P ...

厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般、海外製造元とのコミュニケーション、申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) :3年以上 · 薬機法、QMS省令に関する十分な知識 · QMSの実務経験:3年以上 · 製造業の実務経験:3年以上 · 中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加) · コミュニケーションスキル · ...

At Takeda, we are creating a future-ready organization that uses data and digital to meet the needs of patients, our people, and the planet. We need your help to make this happen. Join our new Innovation Capability Center (ICC) in Bratislava, Slovakia. · Become the heart of our i ...

Marketing Communications Manager - Medical Device Industry · 国内およびハイブリッドイベントの計画と運営、スピーカーの調整とロジスティクスの管理 · セールスチームと連携し、参加者へのアプローチとフォローアップ · 予算管理および出席率や満足度などの指標を用いたイベントの成功評価 · キーオピニオンリーダー(KOL)の特定と関与 · 教育コンテンツの作成支援およびスピーカーサポート · KOLの洞察を資料とイベント計画に活用 · ブランドガイドラインの維持 · デジタルおよび印刷物の作成を監督し ...

次期部門責任者候補としてキャリアアップ可能グローバル環境で品質・薬事の専門性を活かせる · QMS、GVP、ISO13485、薬機法に基づく体制構築・維持 · 製品導入に関する技術的支援と品質保証体制の整備 · RAQA戦略の立案・実行、業務改善・リスク管理の推進 · 顧客・規制当局との関係構築、照会対応 · データ分析による課題特定と改善提案 · 組織文化の醸成、後継者育成、部下の指導 · ステークホルダーとの連携による課題解決 · 将来的にはRAQA部門の責任者としての役割を担う · 医療機器業界でのRAまたはQA経験(10年以上) · チームマネジ ...

This is a key middle management role with both local and global impact at Ferring Pharmaceuticals, offering a unique opportunity to contribute to both local GQP/QA operations and global Quality Management System (QMS) initiatives and the operations. · Influence both local and glo ...

Genmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...

ADCディディルプログメイトを終了した · プログメイトを終了した · プログメイトを終了した · プログメイトを終了した · プログメイトを終了した · ...

A subsidiary of a major Japanese Care manufacturer is looking for a Senior QA to join their team. They develop and invest in new technologies, software, and business models that transform how we live, work, and move. · Develop detailed, comprehensive, and well-structured test pla ...

The Quality Assurance specialist will be responsible for the food safety and quality assurance, warehouse site assessment, and analysis, reporting and process improvement of the third party logistics (3PL) partner for Brown Forman owned products and other partner company(s). This ...

We are seeking an Associate Director to join our Japan Regulatory Affairs team. The successful candidate will be responsible for developing new drug regulatory strategy for Japan and collaborating with commercial and local stakeholders to align regional regulatory strategy with c ...

患者さんのためにあなたの力を発揮してください · 埼玉の製造拠点を支える品質保証チームで働くことになります。グローバルとの連携もあり、改善活動にも積極的に取り組む環境です。 · ...

A global leader in safety and security solutions is currently recruiting for a Security Systems Engineer to join their expanding business. With a base in Tokyo / Sapporo, this Security Systems Engineer will report into the Project Manager to service Global accounts and require ex ...

We believe vehicles can be a thousand times smarter, safer, and more connected to the world around us, and our mission is to see it happen. · Designing, writing, and maintaining comprehensive test cases for IVI [In Vehicle Infotainment]. · Performing functional validation for Nav ...

The GCDSE provides clinical and R&D expertise, guidance and direction in the context of the region/country, in which they operate. · As the leader of the Clinical (or Extended Clinical) Team, the GCDSE is the clinical representative in global project teams (GPT). The GCDSE is a s ...

We are looking for a Clinical Safety Coordinator to join a global clinical research organization. · This role is critical in ensuring patient safety and compliance throughout clinical trials. ...

The Head of Service is a critical leadership role within IDD Japan (SDG Japan), responsible for the strategic and operational management of our service organization. · This role ensures operational excellence, customer satisfaction, installed base continuity, and service-driven r ...

We are driven by thousands of ambitious, passionate people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers by listening, serving with integrity, thinking big, and being dependable. · Establish, maintain and improvement DexCom Japan's Quality Ma ...

A global leader in safety and security solutions is currently recruiting for a Security Systems Engineer to join their expanding business. · Coordinate, Commission, Test & Troubleshoot projects throughout their country of employment. · Manage all server deployments and all progra ...