RA/QA部門と連携し、FDA、MDR及び薬機法等に関連する業務・社内ルールの維持管理を担当し、薬事関連業務における責任と権限を有する。薬機法等に基づく業許可申請、承認申請、品質・安全管理情報(不具合報告等)の監督官庁への手続き及び報告、監督官庁査察の対応窓口、製品出荷可否判定・記録等、薬事関連業務を適切に処理する。上記業務は、QMS/GQP/GVP、体制省令等の関連法令、規則、社内基準、手順書等に基づき三役(総括製造販売責任者・安全管理責任者・国内品質業務運営責任者)の下に実施する。 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、P ...

厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般、海外製造元とのコミュニケーション、申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応 · 医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) :3年以上 · 薬機法、QMS省令に関する十分な知識 · QMSの実務経験:3年以上 · 製造業の実務経験:3年以上 · 中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加) · コミュニケーションスキル · ...

私たちArthrexは、整形外科分野における製品開発やMedical Educationの第一人者として、グローバルに展開している医療機器メーカーです。 · お医者様が患者様により良い治療を提供できるよう支援することを企業理念に掲げており(「外科医による患者の治療を支援する」)低侵襲手術の発展を目的に、関節鏡分野の先駆者として年間1,000以上の革新的な製品や手術手技を開発しています。 · Arthrexは、これまでにないほどの成長を遂げており、世界的な需要も増加しております。 · 当社はこれからも株式非公開の企業として医療従事者の方々や多くの患者様へ妥 ...

フォートログラトできういにからが一丂に反定った。フォートログラトできういにからが一丂に反定った。フォートログラトできういにからが一丂に反定った。 ...

医療機器の薬事関連業務を幅広くサポートし、製品申請、薬事戦略の実行、変更管理、商業サポートなどを通じて、ビジネス目標と規制要件の両立を図るポジション。また、海外製造の医療機器を日本へ輸入・販売する際の製造・品質管理支援も担当します。 · 医療機器の薬事戦略を立案し、製品登録を計画どおりに実施 · 製品申請資料(ドシエ)および当局へのレター作成 · 規制当局(PMDAなど)との直接対応 · 政府機関の規制・政策・基準改定のモニタリングと影響評価 · 製品・プロセス変更の薬事影響評価 · 社内外関係者との連携によるプロジェクト推進 · 業界団体等の会合への参 ...

グローバル整形外科メーカーにて、RA Specialist/Sr Specialistを採用します。業務拡大による増員募集で、今後 5年では様々な新プロダクトのリリースを控えております。大手整形外科プロダクトメーカーと肩を並べる成長企業で、チャレンジングなRA業務でキャリアアップしませんか? · ...

グローバル整形外科メーカーにて、RA Specialist/Sr Specialistを採用します。 · ...

日本での事業拡大に伴い、新たに品質マネジメントをリードいただける方を募集しています。医療機器業界経験5年以上、PMD法、ISO 13485の理解が必要です。 · ...

The Regulatory Affairs Specialist supports global regulatory compliance for in vitro diagnostic (IVD) products ensuring timely market access and adherence to international standards. · This role encompasses product registration launch change management and other regulatory activi ...

+p>The Regulatory Affairs Specialist supports global regulatory compliance for diagnostic products where the company acts as the Legal Manufacturer ensuring timely market access and adherence to international standards. · +/p+Prepare submit and track regulatory applications · Ev ...

Provide support on a range of medical device and activities which include product submissions, implement regulatory strategies, change assessments, commercial supports, and other responsibilities aligned with medical device regulation and business goals. · Implement regulatory st ...

PlayStation Studios QA PC テストスペシャリスト(アルバイト)/PC Test Specialist(Arbeit)を担当し、ファンクショナル・テストチームに重点を置き、ネットワーク、パフォーマンス、互換性の運用をサポートしながら、PCテストのプロセスと手順のテスト設計改善実施。マルチプラッフォームタイトル開発に適用されるPCオペレーティングシステムのインタラクション、PCクライアント機能、およびパフォーマンステストに関する専門知識提供しスタッフ教育。 · 主題専門知識継続学習開発。スタジオビジネスのリーダーシップ直接やり取り戦略 ...

We are seeking a highly motivated individual to join us as Manager or Sr. Specialist for Japan. You will work in the Quality and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. · Responsible for market releas ...

We are seeking a highly motivated individual to join us as Manager or Sr. Specialist for Japan. You will work in the Quality and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. · Responsible for market releas ...

The Finnish Supercell LQA Specialist will analyse in-game text to validate grammar, syntax, spelling and proper localization on mobile platforms. · They will also review and perform exhaustive Finnish language tests to ensure the localized product respects the cultural aspects of ...

The Japanese Supercell LQA Specialist will analyse in-game text to validate grammar, syntax, spelling and proper localization on mobile platforms. · They will review and perform exhaustive Japanese language tests to ensure the localized product respects the cultural aspects of a ...

本ポジションは、海外発の急成長テクノロジーカンパニーの日本法人にて募集しています。同社は最新のテクノロジーと物流ソリューションを活かし、新たなフードデリバリーアプリを日本市場に展開中です。 · ...

Provides regulatory strategy and direction to the business regarding healthcare industry regulatory requirements for product launch, premarket submissions/registrations and postmarket compliance, working closely with healthcare regulatory bodies globally. Impacts quality of own w ...

- Provides regulatory strategy and direction to business regarding healthcare industry regulations. · - Impacts quality of own work & team's quality of work. · - Develops regulatory strategies for product development. · - Works with cross-functional teams to prepare & submit regu ...

As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world. To support our talent team, we focus on development opportunities, robust employee resource groups (ERGs), a flexible working environment, location ...

This is a key middle management role with both local and global impact at Ferring Pharmaceuticals, offering a unique opportunity to contribute to both local GQP/QA operations and global Quality Management System (QMS) initiatives and the operations. · Lead and Manage Strategic Pr ...