Tokyo Specialized Group
Quality Management System (QMS) Specialist

We are seeking a Quality Management System (QMS) Specialist for a leading company in the medical device industry.

The role offers a flexible work environment with a mix of remote and on-site work and clear paths for career growth.

This position is perfect for those who are passionate about quality management and want to make a difference in the medical device field.


業務内容:
品質管理システム(QMS)の運用と改善を、MHLW基準に従って行います。具体的には、文書と記録の管理、品質マニュアルの維持、品質目標の追跡、管理レビューの実施、トレーニングプログラムの運営、ラベリング・包装プロセスの管理、内部監査の実施、製品品質改善と是正措置の実施、そして品質データの分析を行います。
- 現地の規制ライセンスの更新を確実に行う
- 外国製造業者登録プロセスの管理
- 定期的および臨時のQMS検査の実施
- 国際的な製造業者と連携し、品質問題を解決
- 規制機関によるオンサイト監査のサポート
- 顧客の苦情に対応し、必要に応じて当局へ報告
- 必要に応じてアウトソース修理プロセスを管理


応募資格:

  • ISO13485、QMS規制、MHLW要件の深い理解
  • QMSの立ち上げや運用経験
- 内部監査および規制監査のスキル
- 優れたデータ管理能力
- 英語に堪能で、優れたコミュニケーションスキル
- 高度な組織力と期限遵守能力
- 自発的でエネルギッシュ、積極的な姿勢
- チームワークに優れ、部門横断的に働ける対人スキル
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  • Tokyo (株)ヴァレオジャパン ¥8,000,000 - ¥9,000,000

    システム開発の品質管理活動を計画し、実行する。開発チームに「付加価値」を提供する。プロジェクトチームと密接に協力し、プロジェクトチームの一員として活動する。自動車品質基準、合意された顧客品質要求事項、社内品質方針、慣行、手順への適合性を監視し、報告し、サポートする。習得した教訓やプロセス改善活動に積極的に参加する。システム品質に関して、内外(顧客、サプライヤ)と連携する。 · システム開発プロジェクトの品質目標を定義する。プロジェクト品質保証計画を作成し、維持する。 · 品質管理活動の進捗状況を監視する。品質の逸脱とリスクを識別する。システムプロジェクト ...


  • Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community ¥3,000,000 - ¥6,000,000 per year

    Amazon Transportation Services(ATS)部門では、お客様とお約束したお届け日に安全かつ正確に商品をお届けすべく、日本全国のAmazon物流拠点を結ぶ大規模な幹線輸送ネットワークを構築・運営しています。1日5,000運行を超えるこの複雑なネットワーク運営の中核を担うRelay Operation Center(ROC)において、輸送品質を管理するQuality Management(QM)チームのメンバーを募集します。 · 災害時におけるオペレーション継続計画の事前策定とその検証 · 大規模災害発生時の配送網に対する影響を把握 ...


  • Tokyo Michael Page ¥960,000 - ¥1,200,000 per year

    クラウド環境ビルドの工程より参画、最適なビルドプラクティス、インティグレーションを支援します。顧客へ本企業のプラットフォームを最大限活用するためクラウド環境ビルドの工程より参画、最適なビルドプラクティス、インティグレーションを支援します。 · クラウドネイティブ環境でイノベーティブな現場は非常に興味深いものとなります。 · ...


  • Tokyo (株)ヴァレオジャパン ¥8,000,000 - ¥9,000,000 per year

    システム開発の品質管理活動を計画し、実行する。開発チームに「付加価値」を提供する。プロジェクトチームと密接に協力し、プロジェクトチームの一員として活動する。習得した教訓やプロセス改善活動に積極的に参加する。システム品質に関して、内外(顧客、サプライヤ)と連携する。 · システム開発プロジェクトの品質目標を定義する。プロジェクト品質保証計画を作成し、維持する。 · 品質管理活動の進捗状況を監視する。品質の逸脱とリスクを識別する。システムプロジェクトのリスクが適切に評価され、管理されていることを監視する。閉鎖まで問題を追跡する。管理者に障害をエスカレートさせ ...


  • Tokyo Specialized Group

    We are seeking a Quality Management System (QMS) Specialist for a leading company in the medical device industry. This position is perfect for those who are passionate about quality management and want to make a difference in the medical device field. · ISO13485, QMS regulation, ...


  • Tokyo Capgemini Full time¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 · ...

  • Quality Manager

    1ヶ月前


    Tokyo Zespri International ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    Based in Tokyo, we are looking for a Quality Manager who can provide leadership to our existing team and ensure our fruit quality through implementing quality control programs with our partners. · Optimization of Fruit Quality to Zespri Customers - Plan and implement fruit qualit ...


  • Katsushika Quest Global ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per year

    次期戦闘機のTier1メーカー様の新規生産工場のProduct Life Cycleシステム(PLM)導入チームを率いていただきます。 · 要件定義フェーズ:日本人若干名、導入フェーズ:外国籍数名 · 実装・検証用の外国籍数名のエンジニアも併せて率いて頂き、日本の生産拠点PLM導入第一人者としてご活躍いただきます · 導入完了後は、日本のPLM(CoE)として保守・運用の責任者になって頂く予定です · PLMの導入、実装、保守・運用全ての経験 · PLMやERPでFit/Gap Analysis経験 · 海外のエンジニアと英語で議論ができる · 新規工場 ...


  • Tokyo Capgemini Engineering ¥8,000,000 - ¥15,000,000 per year

    製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 · 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 · 品質管理システムの評価と改善提案の実施 · 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 · GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 · クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 · 製薬業界におけるCSV(コンピュータシステムバリデーション)または品質 ...


  • Tokyo Ferring Pharmaceuticals ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per year

    This is a key middle management role with both local and global impact at Ferring Pharmaceuticals, offering a unique opportunity to contribute to both local GQP/QA operations and global Quality Management System (QMS) initiatives and the operations. · Influence both local and glo ...


  • Tokyo Jintian Copper ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Develop and implement a Quality organizational structure capable of supporting the strategic initiatives of the division and lead the efforts to integrate quality needs into the development of short and long range strategic business plans for the operation. · Develop and implemen ...


  • Tokyo Manulife ¥600,000 - ¥1,200,000 per year

    The customer is the focus of everything we do, and millions of end users rely on our products daily. We believe in the value of empowering Manager Quality Assurance with the resources to solve critical problems for the future of our business, which is why we need you. · Handle a ...


  • Tokyo Manulife Full time¥600,000 - ¥1,200,000 per year

    The customer is the focus of everything we do, and millions of end users rely on our products daily. We believe in the value of empowering Manager Quality Assurance with the resources to solve critical problems for the future of our business, which is why we need you. · Handle a ...


  • Tokyo Cornerstone Recruitment Japan ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Quality Assurance Manager responsible for optimizing fruit quality to customers, planning and implementing fruit quality control programs, and managing quality claims. The role involves minimizing waste with effective inventory management processes, cost of quality forecasting, a ...


  • Tokyo Sandoz ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    The country quality manager will ensure compliance with the Sandoz Quality Manual and relevant GxP regulatory requirements. They will prepare and review batch documentation, conduct self-inspection schemes, and archive original documents. · ...


  • Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per year

    The Sr. Quality System Specialist represents the company as the person responsible for overseeing the quality management system. This role ensures compliance with Japanese regulations while adhering to company policies and requirements. · Manage documentation and records within t ...


  • Tokyo GovGig ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    The Construction Quality Control (CQC) Manager is responsible for implementing and managing the Quality Control Program for federal construction projects, ensuring compliance with contract specifications, applicable regulations, and the U.S. Army Corps of Engineers (USACE) or oth ...


  • Japan Henkel group ¥4,500,000 - ¥6,500,000 per year

    We are looking for an experienced Quality Manager to lead quality management for both locally manufactured and imported products in Japan. This includes overseeing quality assurance processes across manufacturing, co-packing, and supply chain operations, while ensuring compliance ...


  • Tokyo LongWave ¥7,000,000 - ¥10,000,000 per year

    We are an international SaaS focused on improving the development environment for software engineers. We have multiple products and are now looking for a QA Manager for one of our SaaS platforms that helps improve engineering productivity and is widely adopted by companies across ...


  • Chiba Kyndryl Japan ¥4,500,000 - ¥9,000,000 per year

    キンドリルについて · 私たちは、世界が日々依存しているミッション・クリティカルなテクノロジー・システムの設計、構築、管理、およびモダナイズを行っています。 では、なぜキンドリルで働くのでしょうか? 私たちは常に前進しており、社員、お客様、そしてコミュニティーのために、より公平でインクルーシブな世界を築けるよう常に努力を続けています · ...


  • Tokyo Rakuten Full time¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    Monitor from a technical perspective throughout the entire lifecycle of network equipment and devices, and lead improvement activities such as early detection and countermeasures for quality risks, and recurrence prevention. · Participate in the introduction process of new equipm ...